Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luu, liikunta, alendronaatti ja kalorirajoitus (BEACON)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Luun, harjoituksen, alendronaatin ja kalorirajoituksen kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa strategioita, jotka minimoivat ikääntyneiden aikuisten laihtuessa tapahtuvaa luukatoa. Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää enintään yhdeksän arviointikäyntiä ja kestää enintään kaksi vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata 12 kuukautta kestäneen vastustusharjoittelun (RT) sekä luukuormitusharjoitusten ja bisfosfonaattien käytön riippumattomia ja yhdistettyjä vaikutuksia ruokavalioon (painonpudotukseen) WL:hen liittyvään luukadon ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. indikaatio WL:lle ja alhainen luun tiheys kestävän hoidon tehokkuuden tutkimiseksi. Kaikki osallistujat saavat saman ryhmävälitteisen ruokavalion WL-intervention ja satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä. Johtuen sen voimakkaasta muutoksesta ruokavalion WL32:n jälkeen ja kliinisestä hyödystä murtuman ennustamisessa, tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattuna lonkan kokonaismäärässä. Tätä täydennetään DXA-arvioinneilla muissa luuston kohdissa sekä korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) johdettu osastollinen volumetrinen (v)BMD, trabekulaarisen luun mikroarkkitehtuuri, aivokuoren paksuus/huokoisuus ja vahvuus distaalisessa säteessä ja sääriluun, mikä mahdollistaa interventioiden tehokkuuden arvioinnin uusilla luun laadun mittareilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christa Todoroff Calderone, M.S.
  • Puhelinnumero: 336-758-5019
  • Sähköposti: todorocm@wfu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Wherry, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kristen Beavers, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christa Todoroff Calderone, M.S.
          • Puhelinnumero: 336-758-5019
          • Sähköposti: todorocm@wfu.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhteisöasunto
  • BMI > 30 kg/m^2 tai BMI 25,0 - <30 kg/m^2 plus yksi riskitekijä
  • Tällä hetkellä säännöllistä (vuosittaista) hammashoitoa
  • Aiempi alhainen luumassa (T-pisteet ≤-1,1 ->-2,5 lonkassa, reisiluun kaulassa, lannerangassa (L1-L4) tai distaalisessa 1/3 säteessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuu jonkun kanssa, joka tällä hetkellä osallistuu
  • Paino yli 450 lbs (DXA-raja)
  • Riippuu quad kepistä tai kävelijästä; kyvyttömyys kävellä itsenäisesti
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia
  • Kognitiivinen heikentyminen (pisteet <20) Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
  • Liiallinen alkoholin käyttö (>21 juomaa/viikko) viimeisen kuukauden aikana; ei-kannabiksen laittomien huumeiden käyttöä
  • Painon muutos ≥5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Säännöllinen osallistuminen (>60 min päivässä > 3 päivää/viikko) strukturoituun voimaharjoitteluohjelmaan yli 6 kuukauden ajan
  • Vaikea niveltulehdus, murtuma, krooninen vamma tai muu tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka estää turvallisen harjoittelun osallistumisen; nivelleikkaus tai muu ortopedinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 12 kuukauden aikana; invasiivinen hammashoito (esim. poisto/implantti) viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnitellaan seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Osteoporoosi (jokin seuraavista): Itseraportoitu ja reseptimääräinen osteoporoosilääke; itse ilmoittama selkärangan, lonkan, ranteen tai olkapään murtuma 40 vuoden iän jälkeen (paitsi jos syynä on trauma tai putoaminen korkeudesta), mukaan lukien epätyypilliset reisiluun murtumat (AFF); FRAX 10 vuoden riskipisteet lonkkamurtuman osalta ≥3 % tai suuren osteoporoottisen murtuman osalta ≥20 % seulonnassa.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 TAI diastolinen > 110 mmHg) toistuvissa arvioinneissa (jopa 3 kertaa).
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1c >8 %); dialyysi tai epänormaali munuaisten toiminta (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta (ALAT-arvot 2 kertaa normaalia korkeammat); anemia (Hb<LLN); kalsium normaalirajan ylä- tai alapuolella; hallitsematon kilpirauhassairaus (hypo/hyper) tai äskettäin (viimeisen 3 kuukauden aikana) kilpirauhashormonilisän tai kilpirauhasta stimuloivan hormonin säätö <LLN tai >10 mIU/ml; D-vitamiinin puutos (<20 ng/ml).
  • Aivohalvaus, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito tai revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei pysty/ei halua: tarjota omaa kuljetusta opintovierailuille; sitoutua tutkimusprotokollaan, mukaan lukien satunnaistehtävä; noudata tiedonkeruukäyntejä
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen; suunniteltu ulkomaanmatka yli 1 kuukauden kerrallaan tutkimuksen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana; haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, mukaan lukien suostumus päästä käsiksi henkilökohtaisiin sähköisiin terveystietoihin; tutkimusryhmä katsoi sopimattomaksi tutkimukseen mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resistenssiharjoittelu (RT) + bisfosfonaatti (BIS)

Progressive Resistance Training (RT) ja luuta kuormittava harjoitus

+ 70 mg/viikkoannos alendronaattia
Käyttäytyminen: Resistanssiharjoittelu / luuta kuormittava harjoitus
Harjoittele pienryhmissä kolmena päivänä viikossa liikuntafysiologien valvonnassa. Syke ja verenpaine mitataan ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen, ja osallistujat lämmittelevät kävellen tai pyöräilemällä viiden minuutin ajan hitaasti. Kaikki RT-harjoitukset suoritetaan koneilla, jotka sopivat eri kokoisille vartaloille ja sallivat pienen lisäyksen vastuksessa. Molemmat ovat tärkeitä näkökohtia heikosti toimiville iäkkäille, joilla on lihavuus.
Lääke: Bisfosfonaatti
Lääke, jota käytetään luuongelmien hoitoon, jota kutsutaan osteopeniaksi tai osteoporoosiksi.
Kokeellinen: Ei RT + BIS

Ei Resistenssikoulutusta

+ 70 mg/viikkoannos alendronaattia
Lääke: Bisfosfonaatti
Lääke, jota käytetään luuongelmien hoitoon, jota kutsutaan osteopeniaksi tai osteoporoosiksi.
Active Comparator: Ei RT + plasebo (PL)
Ei vastustusharjoitusta + viikoittainen lumelääke
Muut: Plasebo
Kapselit, jotka ovat identtisiä aktiivisten alendronaattikapseleiden kanssa ilman vaikuttavia aineita samalla annostuksella ja seurannalla kuin BIS-hoitoryhmä.
Active Comparator: RT + PL
Progressiivinen RT ja luuta kuormittava harjoitus + viikoittainen lumelääke
Käyttäytyminen: Resistanssiharjoittelu / luuta kuormittava harjoitus
Harjoittele pienryhmissä kolmena päivänä viikossa liikuntafysiologien valvonnassa. Syke ja verenpaine mitataan ennen jokaista harjoitusta ja sen jälkeen, ja osallistujat lämmittelevät kävellen tai pyöräilemällä viiden minuutin ajan hitaasti. Kaikki RT-harjoitukset suoritetaan koneilla, jotka sopivat eri kokoisille vartaloille ja sallivat pienen lisäyksen vastuksessa. Molemmat ovat tärkeitä näkökohtia heikosti toimiville iäkkäille, joilla on lihavuus.
Muut: Plasebo
Kapselit, jotka ovat identtisiä aktiivisten alendronaattikapseleiden kanssa ilman vaikuttavia aineita samalla annostuksella ja seurannalla kuin BIS-hoitoryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lonkan alueen luun mineraalitiheydessä (aBMD)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Dual X-ray absorptiometry (DXA) johdettu
lähtötasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
reisiluun kaulan aBMD-arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
DXA johdettu
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
lannerangan aBMD-arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
DXA johdettu
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Sääriluun trabekulaarinen (Tb) BMD
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
HR-pQCT hankittu; Keskimääräinen tilavuus BMD [mg/cm3]
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun aivokuoren (Ct.) BMD
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
HR-pQCT hankittu; Keskim. tilavuus BMD [mg/cm3]
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Sääriluun trabekulaariluku (Tb.N)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Keskimääräinen trabekulien lukumäärä pituusyksikköä kohti
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun aivokuoren paksuus (Ct.Th)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Kortikaalisen osan keskimääräinen paksuus mm
lähtötaso ja kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääriluun kokonaisluun mineraalitiheys (Tt.BMD)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (HR-pQCT) hankittu; Keskim. tilavuus BMD [mg/cm3]
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun kokonaispinta-ala (Tt.Ar)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
HR-pQCT hankittu; Keskim. poikkileikkausala (kaikki viipaleet)
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun trabekulaarinen alue (Tb Ar)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
HR-pQCT hankittu; Keskim. poikkileikkausala (kaikki viipaleet)
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun aivokuoren alue (Ct.Ar)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
HR-pQCT hankittu; Keskim. poikkileikkausala (kaikki viipaleet)
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun trabekulaarinen kokonaistilavuus (Tt.TV)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
kokonaistilavuus kudososastoissa; millimetri (mm)^3
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun trabekulaarinen tilavuus (Tb.TV)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Tilavuudet trabekulaarisissa osastoissa; mm^3
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun aivokuoren tilavuus (Ct.TV)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Tilavuudet aivokuoren osastoissa; mm^3
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun aivokuoren ympärysmitta (Ct.Pm)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
millimetri; Keskimääräinen periosteaalin ympärysmitta (kaikki siivut)
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun trabekulaarisen luun tilavuusfraktio (Tb.BV/TV)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Luun tilavuussuhde trabekulaarisessa osastossa prosentteina
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun trabekulaarinen paksuus (Tb.Th)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Trabekulien keskimääräinen paksuus mm
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun trabekulaarinen erotus (Tb.Sp)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Trabekulien välinen keskimääräinen etäisyys millimetreinä
lähtötaso ja kuukausi 12
Trabekulaarisen verkon sääriluun epähomogeenisuus
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Huokosten tilavuussuhde kortikaaliosastossa
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun aivokuoren huokoisuus (Ct.Po)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Huokosten tilavuussuhde kortikaaliosastossa
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun aivokuoren huokosten halkaisija (Ct.Po.Dm)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Huokostilavuuksien keskimääräinen 3D-halkaisija
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun aivokuoren huokostilavuus (Ct.Po.V)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Kortikaalisten huokosten kokonaistilavuus
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun arvioitu vikakuorma (FL)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Arvioitu laskemalla reaktiovoima, jolla 7,5 % alkuaineista ylittää paikallisen tehollisen jännityksen 0,7 %
lähtötaso ja kuukausi 12
Sääriluun jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 12
Reaktiovoima jaettuna siirtymällä
lähtötaso ja kuukausi 12
Luunmuodostusmääritys
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Prokollageenityypin I N-propeptidi (PINP) on luun muodostumisen biomarkkeri (mcg/l)
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Luun resorptiomääritys
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi (CTX) on luun resorption biomarkkeri (pg/ml)
lähtötaso, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00077185
  • R01AG074979 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa