Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kości, ćwiczenia, alendronian i ograniczenie kalorii (BEACON)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Próba ograniczenia kości, ćwiczeń, alendronianu i kalorii

Celem tego badania jest zidentyfikowanie strategii, które minimalizują utratę masy kostnej, która występuje, gdy osoby starsze tracą na wadze. Udział w tych badaniach obejmie do dziewięciu wizyt oceniających i potrwa do dwóch lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie niezależnych i połączonych efektów 12-miesięcznej interwencji treningu oporowego (RT) z ćwiczeniami obciążającymi kości i stosowaniem bisfosfonianów na utratę masy kostnej związaną z dietą (utrata masy ciała) związaną z WL wśród osób starszych, z wskazaniem do WL i niską gęstością kości w celu zbadania trwałej skuteczności leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą interwencję dietetyczną WL za pośrednictwem grupy i zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Ze względu na znaczną zmianę po diecie WL32 i przydatność kliniczną w przewidywaniu złamań, głównym wynikiem badania jest zmiana aBMD całego stawu biodrowego mierzona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Zostanie to uzupełnione oceną DXA w innych miejscach szkieletu, jak również obwodową ilościową tomografią komputerową o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) uzyskaną z kompartmentowego wolumetrycznego (v)BMD, mikroarchitektury kości beleczkowej, grubości/porowatości warstwy korowej oraz wytrzymałości w dystalnej części kości promieniowej i kości piszczelowej pozwalające na ocenę skuteczności interwencji na nowatorskich miernikach jakości kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christa Todoroff Calderone, M.S.
  • Numer telefonu: 336-758-5019
  • E-mail: todorocm@wfu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Wherry, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kristen Beavers, PhD
        • Kontakt:
          • Christa Todoroff Calderone, M.S.
          • Numer telefonu: 336-758-5019
          • E-mail: todorocm@wfu.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wspólnota mieszkaniowa
  • BMI>30 kg/m^2 lub BMI 25,0 do <30 kg/m^2 plus jeden czynnik ryzyka
  • Obecnie korzysta z rutynowej (corocznej) opieki stomatologicznej
  • Istniejąca wcześniej niska masa kostna (T-score ≤-1,1 do >-2,5 w biodrze, szyjce kości udowej, odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4) lub dystalnej 1/3 kości promieniowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszka z kimś, kto obecnie uczestniczy
  • Waga większa niż 450 funtów (limit DXA)
  • Uzależniony od laski lub chodzika; niezdolność do samodzielnego chodzenia
  • Historia łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik <20) w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>21 drinków/tydzień) w ciągu ostatniego miesiąca; wszelkie nielegalne narkotyki inne niż konopie indyjskie
  • Zmiana masy ciała ≥5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularne uczestnictwo (>60 minut dziennie przez > 3 dni w tygodniu) w ustrukturyzowanym programie treningu siłowego przez > 6 miesięcy
  • Ciężkie zapalenie stawów, złamanie, przewlekły uraz lub inne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo w ćwiczeniach; wymiana stawu lub inna operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy; inwazyjna procedura stomatologiczna (tj. ekstrakcja/implant) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Osteoporoza (którakolwiek z poniższych): zgłaszana samodzielnie i na receptę na osteoporozę; zgłaszane wcześniej złamania kręgosłupa, biodra, nadgarstka lub barku po 40 roku życia (z wyjątkiem przypadków spowodowanych urazem lub upadkiem z wysokości), w tym atypowe złamania kości udowej (AFF); FRAX 10-letnie wyniki ryzyka ≥3% dla złamania szyjki kości udowej lub ≥20% dla poważnego złamania osteoporotycznego podczas badania przesiewowego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 LUB rozkurczowe >110 mmHg) przy wielokrotnych pomiarach (do 3 razy).
  • niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c >8%); dializa lub nieprawidłowa czynność nerek (eGFR <45 ml/min/1,73 m2); choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby (poziom AlAT 2 razy powyżej normy); niedokrwistość (Hb<DGN); wapń powyżej lub poniżej normy; niekontrolowana choroba tarczycy (hipo/hyper) lub wymagająca niedawnej (ostatnich 3 miesięcy) modyfikacji suplementacji hormonu tarczycy lub hormonu tyreotropowego <DGN lub >10 mIU/ml; niedobór witaminy D (<20 ng/ml).
  • Udar mózgu, zawał serca, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niezdolność/niechęć do: zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne; zobowiązać się do protokołu badania, w tym losowego przydziału; przestrzegać wizyt zbierania danych
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym; planowany wyjazd za miasto dłuższy niż 1 miesiąc jednorazowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania; niechęć do wyrażenia świadomej zgody, w tym zgody na dostęp do osobistej elektronicznej dokumentacji medycznej; uznane za nieodpowiednie do badania z jakiegokolwiek powodu przez zespół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oporowy (RT) + Bisfosfoniany (BIS)

Progresywny trening oporowy (RT) i ćwiczenia obciążające kości

+ 70 mg/tygodniową dawkę alendronianu
Behawioralne: Trening oporowy/Ćwiczenie obciążające kości
Ćwicz w małych grupach trzy dni w tygodniu pod okiem fizjologów ćwiczeń. Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone przed i po każdej sesji, a uczestnicy rozgrzeją się, spacerując lub jeżdżąc na rowerze przez pięć minut w wolnym tempie. Wszystkie ćwiczenia RT będą prowadzone na maszynach dostosowanych do różnych rozmiarów ciała i pozwalających na niewielkie przyrosty oporu, co jest ważne dla słabo funkcjonujących osób starszych z otyłością.
Lek: Bisfosfonian
Lek stosowany w leczeniu problemów z kośćmi, zwanych osteopenią lub osteoporozą.
Eksperymentalny: Brak RT + BIS

Brak treningu oporowego

+ 70 mg/tygodniową dawkę alendronianu
Lek: Bisfosfonian
Lek stosowany w leczeniu problemów z kośćmi, zwanych osteopenią lub osteoporozą.
Aktywny komparator: Bez RT + Placebo (PL)
Bez treningu oporowego + cotygodniowe placebo
Inny: Placebo
Kapsułki identyczne z aktywnymi kapsułkami alendronianu, bez żadnych składników aktywnych, z takim samym dawkowaniem i kontynuacją jak w grupie leczenia BIS.
Aktywny komparator: RT + PL
Progresywna RT i ćwiczenia obciążające kości + cotygodniowe placebo
Behawioralne: Trening oporowy/Ćwiczenie obciążające kości
Ćwicz w małych grupach trzy dni w tygodniu pod okiem fizjologów ćwiczeń. Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone przed i po każdej sesji, a uczestnicy rozgrzeją się, spacerując lub jeżdżąc na rowerze przez pięć minut w wolnym tempie. Wszystkie ćwiczenia RT będą prowadzone na maszynach dostosowanych do różnych rozmiarów ciała i pozwalających na niewielkie przyrosty oporu, co jest ważne dla słabo funkcjonujących osób starszych z otyłością.
Inny: Placebo
Kapsułki identyczne z aktywnymi kapsułkami alendronianu, bez żadnych składników aktywnych, z takim samym dawkowaniem i kontynuacją jak w grupie leczenia BIS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (aBMD)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesiąca
Wyprowadzono podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DXA).
od wartości początkowej do 12 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena aBMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Pochodzące z DXA
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
ocena aBMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Pochodzące z DXA
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
BMD kości piszczelowej (Tb).
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Nabyty HR-pQCT; Średnia objętościowa BMD [mg/cm3]
początek i miesiąc 12
BMD kości piszczelowej korowej (Ct.).
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Nabyty HR-pQCT; Śr. objętościowa BMD [mg/cm3]
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba beleczek piszczelowych (Tb.N)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Średnia liczba beleczek na jednostkę długości
początek i miesiąc 12
Grubość warstwy korowej kości piszczelowej (Ct.Th)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Średnia grubość przedziału korowego w mm
początek i miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita gęstość mineralna kości piszczelowej (Tt.BMD)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Uzyskano obwodową ilościową tomografię komputerową o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT); Śr. objętościowa BMD [mg/cm3]
początek i miesiąc 12
Całkowity obszar kości piszczelowej (Tt.Ar)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Nabyty HR-pQCT; Śr. pole przekroju poprzecznego (wszystkie przekroje)
początek i miesiąc 12
Obszar beleczkowaty kości piszczelowej (Tb Ar)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Nabyty HR-pQCT; Śr. pole przekroju poprzecznego (wszystkie przekroje)
początek i miesiąc 12
Obszar korowy kości piszczelowej (Ct.Ar)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Nabyty HR-pQCT; Śr. pole przekroju poprzecznego (wszystkie przekroje)
początek i miesiąc 12
Całkowita objętość beleczkowa kości piszczelowej (Tt.TV)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
całkowita objętość w przedziałach tkankowych; milimetr (mm)^3
początek i miesiąc 12
Objętość beleczkowata kości piszczelowej (Tb.TV)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Objętości w przedziałach beleczkowatych; mm^3
początek i miesiąc 12
Objętość kory piszczelowej (Ct.TV)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Objętości w przedziałach korowych; mm^3
początek i miesiąc 12
Obwód kory piszczelowej (Ct.Pm)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
milimetr; Średni obwód okostnej (wszystkie przekroje)
początek i miesiąc 12
Frakcja objętościowa kości beleczkowej kości piszczelowej (Tb.BV/TV)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Stosunek objętości kości do przedziału beleczkowego
początek i miesiąc 12
Grubość kości piszczelowej (Tb.Th)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Średnia grubość beleczek w mm
początek i miesiąc 12
Separacja beleczkowania kości piszczelowej (Tb.Sp)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Średnia odległość między beleczkami w mm
początek i miesiąc 12
Piszczelowa niejednorodność sieci beleczkowej
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Stosunek objętości porów w przedziale korowym
początek i miesiąc 12
Porowatość korowa kości piszczelowej (Ct.Po)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Stosunek objętości porów w przedziale korowym
początek i miesiąc 12
Średnica porów korowych kości piszczelowej (Ct.Po.Dm)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Średnia średnica 3D objętości porów
początek i miesiąc 12
Objętość porów korowych kości piszczelowej (Ct.Po.V)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Całkowita objętość porów korowych
początek i miesiąc 12
Szacowane obciążenie niszczące kości piszczelowej (FL)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Oszacowane na podstawie obliczenia siły reakcji, przy której 7,5% elementów przekracza lokalne efektywne odkształcenie 0,7%
początek i miesiąc 12
Sztywność kości piszczelowej
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
Siła reakcji podzielona przez przemieszczenie
początek i miesiąc 12
Test tworzenia kości
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
N-propeptyd prokolagenu typu I (PINP) jest biomarkerem tworzenia kości (mcg/l)
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Test resorpcji kości
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX) jest biomarkerem resorpcji kości (pg/ml)
linia bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00077185
  • R01AG074979 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj