Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bot, lichaamsbeweging, alendronaat en caloriebeperking (BEACON)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De bot-, lichaamsbeweging-, alendronaat- en caloriebeperkingsproef

Het doel van dit onderzoek is om strategieën te identificeren die botverlies minimaliseren dat optreedt wanneer oudere volwassenen afvallen. Deelname aan dit onderzoek omvat maximaal negen beoordelingsbezoeken en duurt maximaal twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de onafhankelijke en gecombineerde effecten van een 12 maanden durende interventie van weerstandstraining (RT) plus botbelastende oefeningen en bisfosfonaatgebruik op WL-geassocieerd botverlies via voeding (gewichtsverlies) bij oudere volwassenen, met een indicatie voor WL, en een lage botdichtheid om de blijvende effectiviteit van de behandeling te onderzoeken. Alle deelnemers krijgen dezelfde groepsgemedieerde WL-voedingsinterventie en worden gerandomiseerd in een van de vier groepen. Vanwege de robuuste verandering na dieet WL32 en klinisch nut bij het voorspellen van fracturen, is de primaire uitkomst van de studie een verandering in de totale heup aBMD, gemeten via dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). Dit zal worden aangevuld met DXA-beoordeling op andere skeletlocaties, evenals perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) afgeleide compartimentele volumetrische (v)BMD, trabeculaire botmicroarchitectuur, corticale dikte/porositeit en sterkte bij de distale radius en tibia waardoor de effectiviteit van de interventie kan worden beoordeeld op nieuwe metingen van botkwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christa Todoroff Calderone, M.S.
  • Telefoonnummer: 336-758-5019
  • E-mail: todorocm@wfu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Wherry, PhD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Beavers, PhD
        • Contact:
          • Christa Todoroff Calderone, M.S.
          • Telefoonnummer: 336-758-5019
          • E-mail: todorocm@wfu.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemeenschapswoning
  • BMI>30 kg/m^2 of BMI 25,0 tot <30 kg/m^2 plus één risicofactor
  • Ontvangt momenteel routinematige (jaarlijkse) tandheelkundige zorg
  • Reeds bestaande lage botmassa (T-score ≤-1,1 tot >-2,5 bij de heup, femurhals, lumbale wervelkolom (L1-L4) of distale 1/3 straal)

Uitsluitingscriteria:

  • Woont samen met iemand die momenteel deelneemt
  • Gewicht groter dan 450 lbs (DXA-limiet)
  • Afhankelijk van quad stok of rollator; onvermogen om zelfstandig te lopen
  • Geschiedenis van milde cognitieve stoornissen of dementie
  • Cognitieve stoornissen (score <20) op Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Overmatig alcoholgebruik (>21 drankjes/week) in de afgelopen maand; elk niet-cannabisgebruik van illegale drugs
  • Gewichtsverandering ≥5% in de afgelopen 3 maanden
  • Regelmatige deelname (>60 minuten per dag gedurende > 3 dagen/week) aan een gestructureerd krachttrainingsprogramma gedurende >6 maanden
  • Ernstige artritis, breuk, chronisch letsel of andere musculoskeletale aandoening die veilige deelname aan lichaamsbeweging verhindert; gewrichtsvervanging of andere orthopedische operatie in de afgelopen 6 maanden of gepland in de komende 12 maanden; invasieve tandheelkundige ingreep (d.w.z. extractie/implantatie) in de afgelopen 6 maanden of gepland in de komende 12 maanden
  • Osteoporose (een van de volgende): zelfgerapporteerde en op recept verkrijgbare osteoporosemedicatie; zelfgerapporteerde eerdere wervel-, heup-, pols- of schouderfracturen na de leeftijd van 40 (behalve wanneer veroorzaakt door trauma of val van hoogte), inclusief atypische femurfracturen (AFF); FRAX 10-jaars risicoscores ≥3% voor heupfracturen of ≥20% voor ernstige osteoporotische fracturen bij screening.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 OF diastolisch >110 mmHg) bij herhaalde beoordelingen (tot 3 keer).
  • Ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1c >8%); dialyse of abnormale nierfunctie (eGFR <45 ml/min/1,73 m²); leverziekte of abnormale leverfunctie (ALAT-waarden 2 keer hoger dan normaal); bloedarmoede (Hb<LLN); calcium boven of onder de normale limiet; ongecontroleerde schildklieraandoening (hypo/hyper) of waarvoor recente (afgelopen 3 maanden) aanpassingen van schildklierhormoonsuppletie of schildklierstimulerend hormoon <LLN of >10 mIU/ml nodig zijn; vitamine D-tekort (<20 ng/ml).
  • Beroerte, hartaanval, ziekenhuisopname voor hartfalen of revascularisatieprocedure in de afgelopen 6 maanden
  • Niet in staat/niet bereid om: eigen vervoer naar studiebezoeken te verzorgen; zich committeren aan het studieprotocol, inclusief willekeurige toewijzing; zich te houden aan bezoeken voor gegevensverzameling
  • Huidige deelname aan een ander interventieonderzoek; geplande reis buiten de stad van meer dan 1 maand per keer gedurende de eerste 6 maanden van de studie; niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming voor toegang tot persoonlijke elektronische medische dossiers; door het onderzoeksteam om welke reden dan ook ongeschikt bevonden voor het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandstraining (RT) + Bisfosfonaat (BIS)

Progressieve weerstandstraining (RT) en botbelastende oefeningen

+ 70 mg/wekelijkse dosis alendronaat
Gedragsmatig: Weerstandstraining / Botbelastende oefening
Train drie dagen per week in kleine groepen onder begeleiding van inspanningsfysiologen. Hartslag en bloeddruk worden voor en na elke sessie gemeten en de deelnemers warmen op door vijf minuten in een langzaam tempo te wandelen of fietsen. Alle RT-oefeningen worden uitgevoerd op machines die geschikt zijn voor verschillende lichaamsafmetingen en die kleine weerstandsverhogingen mogelijk maken, beide belangrijke overwegingen voor slecht functionerende oudere volwassenen met obesitas.
Geneesmiddel: Bisfosfonaat
Geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van botproblemen, genaamd osteopenie of osteoporose.
Experimenteel: Geen RT+BIS

Geen weerstandstraining

+ 70 mg/wekelijkse dosis alendronaat
Geneesmiddel: Bisfosfonaat
Geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van botproblemen, genaamd osteopenie of osteoporose.
Actieve vergelijker: Geen RT + Placebo (PL)
Geen weerstandstraining + wekelijkse placebo
Ander: Placebo
Capsules identiek aan de actieve alendronaatcapsules zonder enige actieve ingrediënten met dezelfde dosering en follow-up als de BIS-behandelingsgroep.
Actieve vergelijker: RT+PL
Progressieve RT en botbelastende oefeningen + wekelijkse placebo
Gedragsmatig: Weerstandstraining / Botbelastende oefening
Train drie dagen per week in kleine groepen onder begeleiding van inspanningsfysiologen. Hartslag en bloeddruk worden voor en na elke sessie gemeten en de deelnemers warmen op door vijf minuten in een langzaam tempo te wandelen of fietsen. Alle RT-oefeningen worden uitgevoerd op machines die geschikt zijn voor verschillende lichaamsafmetingen en die kleine weerstandsverhogingen mogelijk maken, beide belangrijke overwegingen voor slecht functionerende oudere volwassenen met obesitas.
Ander: Placebo
Capsules identiek aan de actieve alendronaatcapsules zonder enige actieve ingrediënten met dezelfde dosering en follow-up als de BIS-behandelingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale botmineraaldichtheid in het heupgebied (aBMD)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot en met maand 12
Dual X-ray absorptiometry (DXA) afgeleid
vanaf baseline tot en met maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aBMD-beoordeling van de femurhals
Tijdsspanne: basislijn, maand 6, maand 12
DXA afgeleid
basislijn, maand 6, maand 12
aBMD-beoordeling van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: basislijn, maand 6, maand 12
DXA afgeleid
basislijn, maand 6, maand 12
Tibiale trabeculaire (tb) BMD
Tijdsspanne: baseline en maand 12
HR-pQCT verworven; Gemiddelde volumetrische BMD [mg/cm3]
baseline en maand 12
Tibiale Corticale (Ct.) BMD
Tijdsspanne: basislijn, maand 6, maand 12
HR-pQCT verworven; Gem. volumetrische BMD [mg/cm3]
basislijn, maand 6, maand 12
Tibiaal trabeculair nummer (Tb.N)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Gemiddeld aantal trabeculae per lengte-eenheid
baseline en maand 12
Tibiale corticale dikte (Ct.Th)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Gemiddelde dikte van het corticale compartiment in mm
baseline en maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tibiaal Totale botmineraaldichtheid (Tt.BMD)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) verworven; Gem. volumetrische BMD [mg/cm3]
baseline en maand 12
Tibiaal totaal gebied (Tt.Ar)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
HR-pQCT verworven; Gem. dwarsdoorsnede (alle plakjes)
baseline en maand 12
Tibiaal trabeculair gebied (Tb Ar)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
HR-pQCT verworven; Gem. dwarsdoorsnede (alle plakjes)
baseline en maand 12
Tibiaal corticaal gebied (Ct.Ar)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
HR-pQCT verworven; Gem. dwarsdoorsnede (alle plakjes)
baseline en maand 12
Tibiaal totaal trabeculair volume (Tt.TV)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
totaal volume in weefselcompartimenten; milimeter (mm)^3
baseline en maand 12
Tibiaal trabeculair volume (Tb.TV)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Volumes in trabeculaire compartimenten; mm^3
baseline en maand 12
Tibiaal corticaal volume (Ct.TV)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Volumes in corticale compartimenten; mm^3
baseline en maand 12
Tibiale corticale omtrek (Ct.Pm)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
millimeter; Gemiddelde periostale omtrek (alle coupes)
baseline en maand 12
Tibiale trabeculaire botvolumefractie (Tb.BV/TV)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Volumeverhouding van bot in percentage trabeculair compartiment
baseline en maand 12
Tibiale trabeculaire dikte (Tb.Th)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Gemiddelde dikte van trabeculae in mm
baseline en maand 12
Tibiale trabeculaire scheiding (Tb.Sp)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Gem. afstand tussen trabeculae in mm
baseline en maand 12
Tibiale inhomogeniteit van trabeculair netwerk
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Volumeverhouding van poriën in corticaal compartiment
baseline en maand 12
Tibiale Corticale Porositeit (Ct.Po)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Volumeverhouding van poriën in corticaal compartiment
baseline en maand 12
Tibiale corticale poriediameter (Ct.Po.Dm)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Gemiddelde 3D-diameter van porievolumes
baseline en maand 12
Tibiaal corticaal porievolume (Ct.Po.V)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Totaal volume van corticale poriën
baseline en maand 12
Tibiale geschatte foutbelasting (FL)
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Geschat door berekening van de reactiekracht waarbij 7,5% van de elementen een lokale effectieve spanning van 0,7% overschrijdt
baseline en maand 12
Tibiale botstijfheid
Tijdsspanne: baseline en maand 12
Reactiekracht gedeeld door verplaatsing
baseline en maand 12
Botvormingstest
Tijdsspanne: basislijn, maand 6, maand 12
Procollageen type I N-propeptide (PINP) is een biomarker van botvorming (mcg/L)
basislijn, maand 6, maand 12
Botresorptietest
Tijdsspanne: basislijn, maand 6, maand 12
C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX) is een biomarker van botresorptie (pg/mL)
basislijn, maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00077185
  • R01AG074979 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren