Hueso, ejercicio, alendronato y restricción calórica (BEACON)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El ensayo de hueso, ejercicio, alendronato y restricción calórica
El propósito de esta investigación es identificar estrategias que minimicen la pérdida ósea que ocurre cuando los adultos mayores pierden peso.
La participación en esta investigación implicará hasta nueve visitas de evaluación y tendrá una duración de hasta dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos independientes y combinados de una intervención de 12 meses de entrenamiento de resistencia (RT) más ejercicios de carga ósea y el uso de bisfosfonatos en la pérdida ósea asociada con WL en la dieta (pérdida de peso) entre adultos mayores, con una indicación para WL y baja densidad ósea para explorar la eficacia del tratamiento duradero.
Todos los participantes recibirán la misma intervención dietética WL mediada por el grupo y serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos.
Debido a su cambio sólido después de WL32 en la dieta y su utilidad clínica para predecir fracturas, el resultado principal del estudio es el cambio en la DMOa total de la cadera medida mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
Esto se complementará con la evaluación DXA en otros sitios esqueléticos, así como con la tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) derivada de la BMD volumétrica compartimental (v), la microarquitectura del hueso trabecular, el grosor/porosidad cortical y la fuerza en el radio distal y tibia que permite la evaluación de la eficacia de la intervención en nuevas medidas de calidad ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen Beavers, PhD
- Número de teléfono: 336-758-5855
- Correo electrónico: beaverkm@wfu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contacto:
- Sarah Wherry, PhD
- Correo electrónico: sarah.wherry@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Sarah Wherry, PhD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contacto:
- Kristen Beavers, PhD
- Número de teléfono: 336-758-5855
- Correo electrónico: beaverkm@wfu.edu
-
Investigador principal:
- Kristen Beavers, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivienda comunitaria
- IMC>30 kg/m^2 o IMC de 25,0 a <30 kg/m^2 más un factor de riesgo
- Actualmente recibe atención dental de rutina (anual)
- Masa ósea baja preexistente (T-score ≤-1.1 a >-2.5 en la cadera, cuello femoral, columna lumbar (L1-L4) o 1/3 distal del radio)
Criterio de exclusión:
- Reside con alguien que actualmente participa
- Peso superior a 450 libras (límite DXA)
- Dependiente de bastón cuádruple o andador; incapacidad para caminar de forma independiente
- Antecedentes de deterioro cognitivo leve o demencia.
- Deterioro cognitivo (puntaje <20) en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Consumo excesivo de alcohol (>21 tragos/semana) en el último mes; cualquier uso de drogas ilícitas que no sean cannabis
- Cambio de peso ≥5% en los últimos 3 meses
- Participación regular (> 60 minutos por día en > 3 días a la semana) en un programa de entrenamiento de fuerza estructurado durante > 6 meses
- Artritis severa, fractura, lesión crónica u otro trastorno musculoesquelético que impida la participación segura en el ejercicio; reemplazo articular u otra cirugía ortopédica en los últimos 6 meses o prevista para los próximos 12 meses; procedimiento dental invasivo (es decir, extracción/implante) en los últimos 6 meses o prevista para los próximos 12 meses
- Osteoporosis (cualquiera de los siguientes): autoinformada y con medicamentos recetados para la osteoporosis; fractura previa autoinformada de columna, cadera, muñeca u hombro después de los 40 años (excepto cuando sea causada por un traumatismo o una caída desde una altura), incluidas las fracturas femorales atípicas (AFF); Puntuaciones de riesgo FRAX a 10 años ≥3 % para fractura de cadera o ≥20 % para fractura osteoporótica mayor en la selección.
- Hipertensión no controlada (sistólica >180 O diastólica >110 mmHg) tras evaluaciones repetidas (hasta 3 veces).
- diabetes tipo 2 no controlada (HbA1c >8%); diálisis o función renal anormal (eGFR <45 mL/min/1.73 m2); enfermedad hepática o función hepática anormal (niveles de ALT 2 veces por encima de lo normal); anemia (Hb<LLN); calcio por encima o por debajo del límite normal; enfermedad tiroidea no controlada (hipo/hiper) o que requiere ajustes recientes (últimos 3 meses) en la suplementación con hormona tiroidea o hormona estimulante de la tiroides <LLN o >10 mUI/ml; Deficiencia de vitamina D (<20 ng/mL).
- Accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, hospitalización por insuficiencia cardíaca o procedimiento de revascularización en los últimos 6 meses
- Incapaz/no dispuesto a: proporcionar su propio transporte a las visitas de estudio; comprometerse con el protocolo del estudio, incluida la asignación aleatoria; adherirse a las visitas de recopilación de datos
- Participación actual en otro estudio de investigación de intervención; viaje planificado fuera de la ciudad de más de 1 mes a la vez durante los primeros 6 meses del estudio; no está dispuesto a dar su consentimiento informado, incluido el consentimiento para acceder a registros de salud electrónicos personales; juzgado inadecuado para el ensayo por cualquier motivo por el equipo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de resistencia (RT) + Bisfosfonato (BIS)
Entrenamiento de resistencia progresiva (RT) y ejercicio de carga ósea + 70 mg/dosis semanal de alendronato |
Haga ejercicio en grupos pequeños tres días a la semana bajo la supervisión de fisiólogos del ejercicio.
Se medirá la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes y después de cada sesión y los participantes calentarán caminando o montando bicicleta durante cinco minutos a un ritmo lento.
Todos los ejercicios de RT se realizarán en máquinas que se adaptan a diferentes tamaños corporales y permiten pequeños incrementos en la resistencia, ambas consideraciones importantes para los adultos mayores con obesidad y bajo funcionamiento.
Medicamento utilizado para tratar problemas óseos, llamado osteopenia u osteoporosis.
|
|
Experimental: Sin RT + BIS
Sin entrenamiento de resistencia + 70 mg/dosis semanal de alendronato |
Medicamento utilizado para tratar problemas óseos, llamado osteopenia u osteoporosis.
|
|
Comparador activo: Sin RT + Placebo (PL)
Sin Entrenamiento de Resistencia + Placebo Semanal
|
Cápsulas idénticas a las cápsulas de alendronato activo sin ningún ingrediente activo con la misma dosificación y seguimiento que el grupo de tratamiento BIS.
|
|
Comparador activo: RT + PL
RT Progresiva y Ejercicio de Carga Ósea + Placebo Semanal
|
Haga ejercicio en grupos pequeños tres días a la semana bajo la supervisión de fisiólogos del ejercicio.
Se medirá la frecuencia cardíaca y la presión arterial antes y después de cada sesión y los participantes calentarán caminando o montando bicicleta durante cinco minutos a un ritmo lento.
Todos los ejercicios de RT se realizarán en máquinas que se adaptan a diferentes tamaños corporales y permiten pequeños incrementos en la resistencia, ambas consideraciones importantes para los adultos mayores con obesidad y bajo funcionamiento.
Cápsulas idénticas a las cápsulas de alendronato activo sin ningún ingrediente activo con la misma dosificación y seguimiento que el grupo de tratamiento BIS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la densidad mineral ósea total del área de la cadera (aBMD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el mes 12
|
Absorciometría dual de rayos X (DXA) derivada
|
desde el inicio hasta el mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aEvaluación de DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: línea base, mes 6, mes 12
|
Derivado de DXA
|
línea base, mes 6, mes 12
|
|
aEvaluación de la DMO de la columna lumbar
Periodo de tiempo: línea base, mes 6, mes 12
|
Derivado de DXA
|
línea base, mes 6, mes 12
|
|
DMO trabecular tibial (Tb)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
HR-pQCT adquirido; DMO volumétrica media [mg/cm3]
|
línea base y mes 12
|
|
Cortical Tibial (Ct.) DMO
Periodo de tiempo: línea base, mes 6, mes 12
|
HR-pQCT adquirido; Promedio
DMO volumétrica [mg/cm3]
|
línea base, mes 6, mes 12
|
|
Número Trabecular Tibial (Tb.N)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Número medio de trabéculas por unidad de longitud
|
línea base y mes 12
|
|
Espesor cortical tibial (Ct.Th)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Grosor medio del compartimento cortical en mm
|
línea base y mes 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral ósea total tibial (Tt.BMD)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) adquirida; Promedio
DMO volumétrica [mg/cm3]
|
línea base y mes 12
|
|
Área total tibial (Tt.Ar)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
HR-pQCT adquirido; Promedio
área de la sección transversal (todas las rebanadas)
|
línea base y mes 12
|
|
Área Trabecular Tibial (Tb Ar)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
HR-pQCT adquirido; Promedio
área de la sección transversal (todas las rebanadas)
|
línea base y mes 12
|
|
Área Cortical Tibial (Ct.Ar)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
HR-pQCT adquirido; Promedio
área de la sección transversal (todas las rebanadas)
|
línea base y mes 12
|
|
Volumen trabecular total tibial (Tt.TV)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Volumen total en compartimentos de tejido; milímetro (mm)^3
|
línea base y mes 12
|
|
Volumen Trabecular Tibial (Tb.TV)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Volúmenes en compartimentos trabeculares; mm ^ 3
|
línea base y mes 12
|
|
Volumen cortical tibial (Ct.TV)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Volúmenes en compartimentos corticales; mm ^ 3
|
línea base y mes 12
|
|
Perímetro cortical tibial (Ct.Pm)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
milímetro; Perímetro medio del periostio (todos los cortes)
|
línea base y mes 12
|
|
Fracción de volumen de hueso trabecular tibial (Tb.BV/TV)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Relación de volumen de hueso en porcentaje de compartimiento trabecular
|
línea base y mes 12
|
|
Espesor trabecular tibial (Tb.Th)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Grosor medio de las trabéculas en mm
|
línea base y mes 12
|
|
Separación Trabecular Tibial (Tb.Sp)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Distancia media entre trabéculas en mm
|
línea base y mes 12
|
|
Falta de homogeneidad tibial de la red trabecular
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Relación de volumen de los poros en el compartimento cortical
|
línea base y mes 12
|
|
Porosidad Cortical Tibial (Ct.Po)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Relación de volumen de los poros en el compartimento cortical
|
línea base y mes 12
|
|
Diámetro del poro cortical tibial (Ct.Po.Dm)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Diámetro 3D promedio de los volúmenes de poros
|
línea base y mes 12
|
|
Volumen de poro cortical tibial (Ct.Po.V)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Volumen total de poros corticales
|
línea base y mes 12
|
|
Carga de falla estimada tibial (FL)
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Estimado por el cálculo de la fuerza de reacción a la que el 7,5% de los elementos superan una deformación local efectiva del 0,7%
|
línea base y mes 12
|
|
Rigidez del hueso tibial
Periodo de tiempo: línea base y mes 12
|
Fuerza de reacción dividida por desplazamiento
|
línea base y mes 12
|
|
Ensayo de formación ósea
Periodo de tiempo: línea base, mes 6, mes 12
|
El N-propéptido de procolágeno tipo I (PINP) es un biomarcador de formación ósea (mcg/L)
|
línea base, mes 6, mes 12
|
|
Ensayo de resorción ósea
Periodo de tiempo: línea base, mes 6, mes 12
|
El telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX) es un biomarcador de reabsorción ósea (pg/mL)
|
línea base, mes 6, mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Beavers, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00077185
- R01AG074979 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .