シルデナフィル クリーム 3.6% の影響を評価するためのサーモグラフィーの使用

包含基準:

• 被験者は、18歳以上の閉経前の女性でなければなりません。
• 被験者は、高タンパクの食事を避け、研究期間中、研究サイトのスタッフが提供する食事指導に従うことをいとわない必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、許容される形の避妊法（すなわち、子宮内システム[IUS]、プロゲスチンおよび/またはエストロゲン含有ホルモン避妊薬、避妊パッチ、避妊インプラント、避妊リング、または避妊注射）または銅含有避妊薬を使用している必要があります。子宮内避妊器具（IUD）を使用しており、安定した用量を使用しているか、来院 1 の前に合併症なく少なくとも 1 か月間挿入/インプラントを使用しており、研究期間中は避妊を継続することに同意している必要があります。 コンドーム (ラテックスまたはポリイソプレンのみ) は、許容される避妊法とは見なされませんが、性感染症への曝露を防ぐために使用される場合があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性の少なくとも 30% と、使用していない女性の少なくとも 30% を登録する試みが行われます。
• 被験者は訪問1の前に異性愛ポルノを見たことがあると報告しており、異性愛ポルノまたは性行為に従事する男性と女性を描写した性的に露骨なビデオを見ることで性的に興奮しています。
• -被験者のボディマス指数（BMI）は38kg/m²未満です。 BMI が 30 kg/m2 を超える被験者は、視覚的に評価され、サーモグラフィ カメラによる関心領域の表示に物理的な干渉がないことを確認します。 研究者が干渉がBMIによる可能性が高いと判断した場合、被験者は除外されます。
• 被験者は訪問1で正常な心電図を持っています。
• -被験者はプロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名することに同意します。
• 被験者は性的に活発でした（訪問1から過去4週間）。 性行為には、愛撫、前戯、自慰、膣性交などがあります。
• 被験者は英語に堪能です。
• 被験者は、性器の温度を正確に測定し、関心のある生殖器領域を視覚化できるように、(必要に応じて) 陰毛をトリミングしても構わないと思っています。
• -被験者は訪問1の前の3年以内にパップスメアを実施しており、正常または非定型扁平上皮細胞の有意性（ASCUS）であるが、ヒトパピローマウイルス（HPV）が陰性であることを示す文書を提供できます（公開されている現在のガイドラインに基づく）米国予防サービス タスク フォースによる)。 被験者が文書を提供できない場合、訪問1でパパニコロウ塗抹検査が行われます。異常な所見のある被験者は研究参加から除外され、必要に応じてフォローアップ医療に紹介されます。
• 被験者は、身体的および婦人科の病歴および訪問1での検査によって決定されるように、年齢に対して健康です。
• 被験者は、すべての訪問の24時間前にタバコ製品の喫煙を差し控えることに同意します。
• 被験者は、パートナーと膣または肛門性交を行うことを選択した場合、互換性のあるコンドーム (ラテックスまたはポリイソプレン) を使用することに同意し、潜在的な可能性を避けるために、二重盲検投与フェーズ全体および訪問 4 の完了後 7 日間、受容的なオーラル セックスを控えます。パートナーが IP にさらされるのを防ぎ、性感染症の伝染を防ぐのに役立ちます。 コンドームは、被験者が許容できる避妊法と同時に使用する必要があります。
• 被験者は、来院 4 から 7±3 日後にフォローアップの安全コールが完了するまで、来院 1 から膣または外陰部の潤滑剤、殺精子剤、クリームまたはジェル、避妊用フォーム、または膣洗浄製品を使用しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• -被験者は授乳中または妊娠中（陽性の尿妊娠検査に基づく）または研究期間中に妊娠を希望している.
• -被験者は、治験責任医師の意見で、研究の成功を妨げる可能性のある障害または障害の病歴を持っています。
• -被験者は、訪問1の3か月以内に性器に局所的に適用される局所ホルモン補充療法（HRT）を使用しました。
• -被験者は、重大な心血管、肝臓、代謝、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、泌尿生殖器、または精神医学の疾患、または研究薬の投与を禁忌とする他の不安定な病状を持っている、研究評価を妨害する、制限研究への参加、または治験責任医師の意見で研究結果の解釈を混乱させる。
• 過去6か月間、安定した投薬を受けている制御され治療された甲状腺疾患を有する被験者は、適格と見なされます。 甲状腺刺激ホルモン（TSH）は正常範囲内でなければなりません（臨床検査で確認）。
• 過去 6 か月間の ACE 阻害剤またはアンギオテンシン II 受容体遮断剤の安定した用量で制御され、治療された高血圧症の被験者は、資格があると見なされます。
• 被験者は活動性潰瘍または臨床的に重大な出血性疾患を患っていました。
• -被験者は訪問1で活発に月経しているか、訪問1の3か月前に異常な斑点を報告しています。
• -被験者は、訪問1の6か月前に心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈の病歴があります;または冠動脈疾患を引き起こす狭心症の病歴;または医学的介入を必要とするうっ血性心不全。
• -対象が網膜色素変性症または鎌状赤血球貧血または関連する貧血を持っている, 対象者が訪問1の時点で臨床的に気分が良い.状態（夜間または暗い場所で見るのが困難かどうか、周辺視野または中心視野の喪失を示す視野障害があるかどうかについて被験者に質問することを含む）、または家族歴があるかどうか。
• -被験者は起立性低血圧または来院1で存在する起立性低血圧の病歴があり、収縮期血圧の低下として定義されています≥20 mm Hg、拡張期血圧の低下≥10 mm Hg、または1または3分で立ちくらみまたはめまいを経験している仰臥位から​​立位への体位変換後。
• 被験者は性的機能障害の病歴を報告します (例えば、無オルガスム、膣痙攣、性的欲求低下障害、覚醒困難など)。
• -患者は、性交疼痛症、外陰膣感染症または炎症、外陰または膣の炎症性障害、前庭痛、陰核痛、閉経の泌尿生殖器症候群（GSM）または外陰膣萎縮を有する。
• -被験者はインスリン依存性の1型または2型糖尿病を患っています。
• 訪問 1 での「ノークリーム」習熟セッション中のニュートラル ビデオ セッションと比較して、性的に露骨なビデオ セッション中の時間の経過に伴う性器温度変化の大きな正の勾配を示さない被験者は、ダブルに進む資格がありません。試験の盲検投与段階。 来院 1 で性的に露骨なファイルを表示したときの正の勾配 (性器温度の上昇、勾配 > 0) は、被験者が二重盲検投与段階に進む資格があると見なされます。
• 患者は、外陰切除術や前庭切除術を含む、神経損傷を引き起こした可能性のある大規模な骨盤手術または腹部手術を受けています。 糖尿病、脳卒中、外傷に続発する骨盤神経損傷、癌治療、重症筋無力症、多発性硬化症または脊髄損傷による神経障害。
• 不安とうつ病を除いて、患者は現在および/または以前に報告されたDSM-IV-TR軸I障害（統合失調症、双極性障害など）の診断を受けています。
• 不安症またはうつ病と診断された患者は、治験責任医師の決定に従って管理する必要があり、投薬（SSRI、SNRI、ブスピロン、ブプロピオン、ベンゾジアゼピンなど）を使用している場合は、少なくとも過去 6 か月間安定した用量を使用する必要があります。
• 過去 1 年以内に抗精神病薬療法の既往歴がある患者は除外されます。ただし、現在服用している場合は、不安および/またはうつ病の診断のために過去 6 か月間安定した用量で投与されている場合を除きます。
• -被験者には、基底細胞癌以外の癌の病歴があります。
• -被験者は、治験責任医師の意見で、被験物質の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態を持っています。
• -被験者は、訪問1の前の1年以内に薬物乱用の履歴があります。
• -被験者は訪問1の前の1年以内にアルコール依存症の病歴があり、アルコール乱用を認め、1日あたり1標準単位以上のアルコールを平均消費しています（標準単位はビール12オンス、80プルーフアルコール1½オンス、または6オンスのワイン）。
• -被験者は非動脈炎性虚血性視神経症（NAION）の病歴があります。

• -被験者は現在、または訪問1の前の1か月（28日）以内に次のいずれかで治療を受けています：

  1. デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、膣内 DHEA、テストステロンおよびその他のアンドロゲン、タモキシフェン、ラロキシフェン、およびその他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM) を除く
  2. -降圧剤（ACE阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断剤を除く）、クロニジン、アルファブロッカー、または硝酸塩含有医薬品。
  3. 自律神経系および/または心血管系に影響を与えるベータ遮断薬またはその他の薬
  4. 性的反応を高めるために使用される承認済みまたは実験的な薬物療法または治療法 (経口シルデナフィル、L-アルギニンなど)
  5. L-アルギニンやシトルリンを含む薬やサプリメントなど、アミノ酸やビタミンの状態を変える可能性のある薬やサプリメント.
• -現在、CYP3A4およびCYP2C9酵素の弱い、中程度、および強い阻害剤および誘導剤で毎日治療されている被験者（例：CYP3A4：ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ベラパミル、ジルチアゼム、セントジョンズワート/ CYP2C9：フルコナゾール、オキサンドロロン、フルバスタチン、メトロニダゾール） )、セビリア オレンジ、または上記の 2 つの酵素を阻害または誘発することが知られている処方薬、市販薬 (OTC)、またはハーブ製品は、毎日ほぼ同じ時間にサプリメントまたは薬を服用し続けることに同意する必要があります。治験責任医師または被験者の提供者が適切であるとみなすと仮定して、研究期間の期間。 被験者がサプリメントまたは薬 PRN を使用している場合、治験責任医師または被験者の提供者が適切であると判断した場合、その被験者は研究期間中 (訪問 1 から訪問 3) の間、洗い流さなければなりません (すなわち、6 回の半減期)。 被験者が、CYP3A4 および CYP2C9 の阻害剤または誘導剤である医療提供者の指示で処方薬または OTC 薬を服用している場合、研究参加のために投薬を中止する前に、その提供者に相談する必要があります。
• 被験者は、尿中の薬物検査で陽性の結果を示しています (例: アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、アヘン剤)。
• -被験者は性感染症（淋病、クラミジア、トリコモナス症）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性所見を持っています。
• 以下の性感染症のいずれかによるアウトブレイク（水疱、疣贅、または小胞）を報告した被験者：過去3か月の任意の時点で性器ヘルペスまたはHPV。
• -被験者は、訪問1（または治験薬の6半減期のいずれか長い方）の30日以内に別の治験薬または治療法を評価する臨床研究に参加しました。
• 被験者は、訪問1での身体検査および婦人科検査中に行われた外陰膣検査で異常な所見を持っています（例えば、生殖器の皮膚の裂け目、刺激、皮膚病、または病変）。
• -被験者は性器ピアスを持っているか、調査期間中に性器ピアスを取得する予定であり、調査者が決定したように、サーマルカメラのデータ収集または調査目的を妨げる可能性があります。
• -被験者は現在、中等度から重度の膣炎、細菌性膣炎（BV）を含む膣感染症、またはイースト菌感染症を患っています。 イースト菌感染症の診断は、身体検査および婦人科検査に基づいて治験責任医師が行う必要があります。目的は、症状のある女性を除外することです。 女性が症状を訴えていないが、治験責任医師が分泌物を観察した場合、イースト菌の診断と BV 感染の確認のための Amsel 基準を確認するために、膣ウェット マウント テストも実施する必要があります。
• -被験者は骨盤または尿路感染症を患っています。
• 被験者は、治験薬（IP）の成分に対する既知の過敏症を自己申告しています。
• 治験責任医師の意見では、来院 1 ～ 4 の間のサーモグラフィー手順に関して、研究への参加を妨げる可能性のある整形外科的状態 (例えば、唇裂傷、変形性股関節症) を被験者が報告している。