Thermografie gebruiken om de effecten van Sildenafil Cream te beoordelen, 3,6%

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet een premenopauzale vrouw zijn van ten minste 18 jaar oud.
• De proefpersoon moet bereid zijn om eiwitrijke maaltijden te vermijden en de voedingsrichtlijnen van het personeel van de onderzoekslocatie te volgen gedurende de duur van het onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (d.w.z. intra-uterien systeem [IUS], progestageen en/of oestrogeenbevattende hormonale anticonceptiva, anticonceptiepleister, anticonceptie-implantaat, anticonceptiering of anticonceptie-injectie) of de koperhoudende anticonceptiemethode. intra-uterien apparaat (IUD) en moeten een stabiele dosis hebben of de insert/implantaat gedurende ten minste 1 maand zonder complicaties hebben gehad voorafgaand aan bezoek 1 en ermee instemmen om hun anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek te blijven gebruiken. Condooms (alleen latex of polyisopreen) worden niet beschouwd als een aanvaardbare vorm van anticonceptie, maar kunnen worden gebruikt om blootstelling aan seksueel overdraagbare aandoeningen te voorkomen. Er wordt getracht minimaal 30% van de vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken en minimaal 30% die dat niet doen, in te schrijven.
• Betrokkene meldt dat ze voorafgaand aan Bezoek 1 heteroseksuele pornografie heeft bekeken en seksueel opgewonden raakt door het kijken naar heteroseksuele porno of seksueel expliciete video's waarin mannen en vrouwen seksuele activiteiten ontplooien.
• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) < 38 kg/m². Proefpersonen met een BMI >30 kg/m2 worden visueel geëvalueerd om er zeker van te zijn dat er geen fysieke interferentie is met het bekijken van de interessegebieden door de thermografiecamera. Als de onderzoeker van mening is dat interferentie waarschijnlijk te wijten is aan BMI, wordt de proefpersoon uitgesloten.
• Proefpersoon heeft een normaal elektrocardiogram bij bezoek 1.
• De proefpersoon is in staat het protocol te begrijpen en na te leven en stemt ermee in het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Proefpersoon is seksueel actief geweest (in de afgelopen 4 weken sinds bezoek 1). Seksuele activiteit kan strelen, voorspel, masturbatie en vaginale geslachtsgemeenschap omvatten.
• Onderwerp is vloeiend in de Engelse taal.
• De proefpersoon is bereid het schaamhaar te knippen (indien nodig) om nauwkeurige genitale temperatuurmetingen en visualisatie van de betreffende genitale gebieden mogelijk te maken.
• De proefpersoon heeft binnen drie jaar voorafgaand aan bezoek 1 een uitstrijkje laten maken en kan documentatie overleggen waaruit blijkt dat de resultaten ofwel normale of atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) zijn, maar negatief voor humaan papillomavirus (HPV) (gebaseerd op de huidige richtlijnen zoals gepubliceerd door de U.S. Prevention Services Task Force). Als de proefpersoon geen documentatie kan overleggen, wordt er een uitstrijkje gemaakt bij bezoek 1. Proefpersonen met abnormale bevindingen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor medische vervolgzorg, indien van toepassing.
• Proefpersoon verkeert in goede gezondheid voor leeftijd, zoals vastgesteld door fysieke en gynaecologische anamnese en onderzoek bij bezoek 1.
• Betrokkene stemt ermee in om 24 uur voorafgaand aan alle bezoeken geen tabaksproducten meer te roken.
• De proefpersoon stemt ermee in om compatibele condooms (latex of polyisopreen) te gebruiken als ze ervoor kiest om vaginale of anale gemeenschap met haar partner aan te gaan en zich te onthouden van receptieve orale seks gedurende de dubbelblinde doseringsfase en gedurende zeven dagen na voltooiing van bezoek 4 om mogelijke blootstelling van partners aan het IP en om de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen te helpen voorkomen. Condooms moeten gelijktijdig worden gebruikt met de aanvaardbare anticonceptiemethode van de proefpersoon.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen om geen vaginale of vulvaire smeermiddelen, zaaddodende middelen, crèmes of gels, anticonceptieschuim of vaginale doucheproducten te gebruiken vanaf bezoek 1 tot nadat de follow-up veiligheidsoproep is voltooid 7 ± 3 dagen na bezoek 4.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon geeft borstvoeding of is zwanger (gebaseerd op een positieve urinezwangerschapstest) of wil zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode.
• De proefpersoon heeft een stoornis of een voorgeschiedenis van een stoornis die volgens de onderzoeker de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
• Proefpersoon heeft binnen drie maanden na bezoek 1 een lokale hormoonvervangingstherapie (HST) gebruikt die plaatselijk op de geslachtsorganen is aangebracht.
• Proefpersoon heeft een significante cardiovasculaire, hepatische, metabole, nier-, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische, genito-urinaire of psychiatrische aandoening of een andere onstabiele medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor toediening van onderzoeksmedicatie, interfereren met onderzoeksevaluatie, limiet studiedeelname, of de interpretatie van onderzoeksresultaten naar het oordeel van de Onderzoeker verwarren.
• Personen met een gecontroleerde, behandelde schildklieraandoening die gedurende de afgelopen 6 maanden stabiele medicatie hebben gebruikt, komen in aanmerking. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) moet binnen het normale bereik zijn (bevestigd door laboratoriumtest).
• Personen met gecontroleerde, behandelde hypertensie die de afgelopen 6 maanden een stabiele dosis ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers hebben gebruikt, komen in aanmerking.
• Proefpersoon had een actief ulcus of een klinisch significante bloedingsstoornis.
• Proefpersoon menstrueert actief bij bezoek 1 of heeft abnormale spotting gemeld in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1; of een voorgeschiedenis van hartziekte-veroorzakende angina pectoris; of congestief hartfalen dat medische tussenkomst vereist.
• Proefpersoon heeft retinitis pigmentosa of sikkelcelanemie of verwante anemieën, zelfs als de proefpersoon zich klinisch goed voelt op het moment van bezoek 1. Proefpersonen met retinitis pigmentosa zullen worden geïdentificeerd door specifiek te vragen of ze de aandoening hebben, of er visuele tekenen en symptomen zijn van de aandoening (inclusief het vragen van proefpersonen of ze moeite hebben met zien 's nachts of bij weinig licht, en of ze gezichtsveldtekorten hebben die wijzen op een verlies van perifeer of centraal zicht), of als er een familiegeschiedenis is.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of orthostatische hypotensie die aanwezig is bij bezoek 1, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk ≥ 20 mm Hg, een daling van de diastolische bloeddruk ≥ 10 mm Hg of een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid ervaren na 1 of 3 minuten na de verandering van houding van ruglig naar staand.
• Proefpersoon meldt een voorgeschiedenis van seksuele disfunctie (bijv. anorgasmie, vaginisme, hypoactieve seksuele begeertestoornis, opwindingsproblemen enz.).
• Patiënt heeft dyspareunie, vulvovaginale infectie of ontsteking, ontstekingsaandoeningen van de vulva of vagina, vestibulodynie, clitorodynie, urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) of vulvovaginale atrofie.
• Proefpersoon heeft insulineafhankelijke diabetes type 1 of type 2.
• Proefpersonen die tijdens de seksueel expliciete videosessie tijdens de 'no-cream'-vertrouwenssessie bij bezoek 1 geen grotere positieve helling laten zien voor de verandering van de genitale temperatuur in de loop van de tijd, komen niet in aanmerking om door te gaan naar de dubbel- Blinde doseringsfase van de studie. Elke positieve helling (d.w.z. elke verhoging van de genitale temperatuur, helling>0) tijdens het seksueel expliciete bestand dat in bezoek 1 wordt bekeken, wordt beschouwd als geschikt voor proefpersonen om door te gaan naar de dubbelblinde doseringsfase.
• Patiënt heeft een grote bekken- of buikoperatie ondergaan die mogelijk zenuwbeschadiging heeft veroorzaakt, waaronder vulvectomie en vestibulectomie.; neurologische stoornissen als gevolg van diabetes, beroerte, bekkenzenuwbeschadiging secundair aan trauma, kankerbehandelingen, myasthenia gravis, multiple sclerose of ruggenmergbeschadiging.
• Met uitzondering van angst en depressie heeft de patiënt alle huidige en/of eerder gerapporteerde diagnoses van DSM-IV-TR as I-stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis), waaronder delirium, dementie en amnestische stoornissen.
• Patiënten bij wie angst of depressie is vastgesteld, moeten onder controle worden gehouden, zoals bepaald door de onderzoeker, en als ze medicijnen gebruiken (d.w.z. SSRI's, SNRI's, buspiron, bupropion en benzodiazepines), op een stabiele dosis gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden.
• Patiënten die het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van antipsychotische therapie hebben gehad, zullen worden uitgesloten, tenzij gegeven voor de diagnose van angst en/of depressie en op een stabiele dosis gedurende de afgelopen 6 maanden als ze momenteel worden gebruikt.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom.
• De proefpersoon heeft een chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het testartikel kan verstoren.
• Betrokkene heeft een geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme binnen 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1, heeft toegegeven alcoholmisbruik, gemiddeld gebruik van meer dan 1 standaardeenheid alcohol per dag (een standaardeenheid is gelijk aan 12 ons bier, 1½ ons 80-proof alcohol, of 6 ons wijn).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-arterieel ischemische optische neuropathie (NAION).

• Proefpersoon heeft momenteel of binnen 1 maand (28 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1 een behandeling ondergaan met een van de volgende zaken:

  1. Dehydroepiandrosteron (DHEA), met uitzondering van intravaginale DHEA, testosteron en andere androgenen, tamoxifen, raloxifeen en andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's)
  2. Alle antihypertensiva (exclusief ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers), clonidine, alfablokkers of nitraatbevattende medicijnen.
  3. Bètablokkers of andere geneesmiddelen die het autonome zenuwstelsel en/of het cardiovasculaire systeem aantasten
  4. Alle goedgekeurde of experimentele medicijnen of behandelingen die worden gebruikt om de seksuele respons te verbeteren (bijv. Orale sildenafil, L-arginine)
  5. Alle medicijnen of supplementen die de aminozuur- of vitaminestatus kunnen veranderen, zoals medicijnen of supplementen die L-arginine of Citrulline bevatten.
• Proefpersonen die momenteel dagelijks worden behandeld met zwakke, matige en sterke remmers en inductoren van CYP3A4- en CYP2C9-enzymen (bijv. CYP3A4: ketoconazol, claritromycine, verapamil, diltiazem, sint-janskruid / CYP2C9: fluconazol, oxandrolon, fluvastatine en metronidazol ), Sevilla-sinaasappelen, of elk recept, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) of kruidenproducten waarvan bekend is dat ze de 2 hierboven vermelde enzymen remmen of induceren, moeten ermee instemmen om het supplement of de medicatie elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen gedurende de duur van de onderzoeksperiode, ervan uitgaande dat de onderzoeker of de leverancier van de proefpersoon dit gepast acht. Als de proefpersoon het supplement of de medicatie PRN gebruikt, moet die proefpersoon uitspoelen (d.w.z. 6 halfwaardetijden) voor de duur van de onderzoeksperiode (bezoek 1 tot bezoek 3), ervan uitgaande dat de onderzoeker of de leverancier van de proefpersoon dit gepast acht. Als de proefpersoon een recept of OTC-geneesmiddelen neemt op aanwijzing van een zorgverlener die remmers of inductoren zijn van CYP3A4 en CYP2C9, moet die leverancier worden geraadpleegd voordat de medicatie wordt stopgezet met het oog op deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon heeft positieve bevindingen van de urinedrugscreening (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, methadon en opiaten).
• Proefpersoon heeft positieve bevindingen voor seksueel overdraagbare infectie (gonorroe, chlamydia, trichomoniasis) of antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Betrokkene meldt een uitbraak (blaren, wratten of blaasjes) als gevolg van een van de volgende seksueel overdraagbare aandoeningen: genitale herpes of HPV op enig moment in de afgelopen drie maanden.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen vóór bezoek 1 (of 6 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is).
• Proefpersoon heeft abnormale bevindingen bij vulvavaginaal onderzoek uitgevoerd tijdens de fysieke en gynaecologische onderzoeken bij bezoek 1 (bijv. genitale huidbreuken, irritatie, dermatosen of laesies).
• Proefpersoon heeft (een) genitale piercing(s) of is van plan een genitale piercing(s) te laten zetten tijdens de onderzoeksperiode die de gegevensverzameling van thermische camera's of onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon heeft momenteel matige tot ernstige vaginitis, een vaginale infectie waaronder bacteriële vaginose (BV) of een schimmelinfectie. De diagnose van schimmelinfecties moet door de onderzoeker worden gesteld op basis van de fysieke en gynaecologische onderzoeken; het doel is om vrouwen die symptomatisch zijn uit te sluiten. Als de vrouw niet klaagt over symptomen maar de onderzoeker afscheiding waarneemt, moet ook een vaginale wet-mount-test worden uitgevoerd om een ​​diagnose van gist en Amsel-criterium voor bevestiging van BV-infectie te bevestigen.
• Proefpersoon heeft een bekken- of urineweginfectie.
• Proefpersoon meldt zelf een bekende overgevoeligheid voor ingrediënten in het Investigational Product (IP).
• Proefpersoon meldt een orthopedische aandoening (bijv. labrumscheur, artrose van de heup) die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek kan belemmeren met betrekking tot de thermografieprocedure tijdens bezoeken 1 tot en met 4.