Utilizzo della termografia per valutare gli effetti della crema di sildenafil, 3,6%

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere una donna in premenopausa di almeno 18 anni di età.
• Il soggetto deve essere disposto a evitare pasti ad alto contenuto proteico e seguire le indicazioni dietetiche fornite dal personale del centro di studio per tutta la durata dello studio.
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite (ad es., sistema intrauterino [IUS], contraccettivi ormonali contenenti progestinici e/o estrogeni, cerotto contraccettivo, impianto contraccettivo, anello contraccettivo o iniezione contraccettiva) o il contraccettivo contenente rame dispositivo intrauterino (IUD) e deve essere in una dose stabile o avere l'inserto/impianto per almeno 1 mese senza complicazioni prima della Visita 1 e accettare di continuare a mantenere il controllo delle nascite per la durata dello studio. I preservativi (solo lattice o poliisoprene) non sono considerati una forma accettabile di controllo delle nascite, ma possono essere utilizzati per prevenire l'esposizione alle infezioni a trasmissione sessuale. Si cercherà di arruolare almeno il 30% delle donne che usano contraccettivi ormonali e almeno il 30% che non lo fanno.
• Il soggetto riferisce di aver visto pornografia eterosessuale prima della Visita 1 e di essere sessualmente eccitata guardando porno eterosessuale o video sessualmente espliciti che ritraggono uomini e donne impegnati in attività sessuali.
• Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 38 kg/m². I soggetti con un BMI >30 kg/m2 saranno valutati visivamente per garantire che non vi siano interferenze fisiche con la visualizzazione delle aree di interesse da parte della termocamera. Se l'investigatore ritiene che l'interferenza sia probabilmente dovuta al BMI, il soggetto sarà escluso.
• Il soggetto ha un normale elettrocardiogramma alla Visita 1.
• Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e accetta di firmare il documento di consenso informato.
• Il soggetto è stato sessualmente attivo (nelle ultime 4 settimane dalla visita 1). L'attività sessuale può includere carezze, preliminari, masturbazione e rapporti vaginali.
• Il soggetto parla correntemente la lingua inglese.
• Il soggetto è disposto a tagliare i peli pubici (se necessario) per consentire letture accurate della temperatura genitale e la visualizzazione delle regioni genitali di interesse.
• Il soggetto ha eseguito un Pap test entro tre anni prima della Visita 1 e può fornire la documentazione che indica i risultati che sono cellule squamose normali o atipiche di significato indeterminato (ASCUS) ma negativi per il virus del papilloma umano (HPV) (sulla base delle linee guida attuali pubblicate dalla task force sui servizi di prevenzione degli Stati Uniti). Se il soggetto non è in grado di fornire la documentazione, verrà eseguito un Pap test alla Visita 1. I soggetti con risultati anomali saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e saranno indirizzati alle cure mediche di follow-up, se del caso.
• Il soggetto è in buona salute per l'età, come determinato dall'anamnesi fisica e ginecologica e dall'esame alla Visita 1.
• Il soggetto accetta di astenersi dal fumare prodotti del tabacco 24 ore prima di tutte le visite.
• Il soggetto accetta di utilizzare preservativi compatibili (lattice o poliisoprene) se sceglie di impegnarsi in rapporti vaginali o anali con il suo partner e di astenersi dal sesso orale ricettivo durante la fase di dosaggio in doppio cieco e per sette giorni dopo il completamento della visita 4 per evitare potenziali l'esposizione del partner all'IP e per aiutare a prevenire la trasmissione di infezioni a trasmissione sessuale. I preservativi devono essere usati in concomitanza con il metodo contraccettivo accettabile del soggetto.
• I soggetti devono accettare di non utilizzare lubrificanti vaginali o vulvari, spermicidi, creme o gel, schiume contraccettive o prodotti per la doccia vaginale dalla Visita 1 fino al completamento della chiamata di sicurezza di follow-up 7±3 giorni dopo la Visita 4.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto sta allattando o è incinta (in base al test di gravidanza sulle urine positivo) o desidera rimanere incinta durante il periodo di studio.
• Il soggetto ha qualsiasi disturbo o una storia di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia ormonale sostitutiva topica (HRT) applicata localmente ai genitali entro tre mesi dalla Visita 1.
• Il soggetto ha una significativa malattia cardiovascolare, epatica, metabolica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica, genitourinaria o psichiatrica o altra condizione medica instabile che potrebbe controindicare la somministrazione del farmaco in studio, interferire con la valutazione dello studio, limitare partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• I soggetti con malattia tiroidea controllata e trattata con un farmaco stabile negli ultimi 6 mesi saranno considerati idonei. L'ormone stimolante la tiroide (TSH) deve rientrare nel range di normalità (confermato da test di laboratorio).
• Saranno considerati idonei i soggetti con ipertensione controllata e trattata con una dose stabile di ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina II negli ultimi 6 mesi.
• Il soggetto presentava un'ulcera attiva o un disturbo emorragico clinicamente significativo.
• Il soggetto ha le mestruazioni attive alla Visita 1 o ha segnalato spotting anomalo nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
• - Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti la Visita 1; o qualsiasi storia di angina che causa malattie coronariche; o insufficienza cardiaca congestizia che richiede un intervento medico.
• Il soggetto ha retinite pigmentosa o anemia falciforme o anemie correlate, anche se il soggetto si sente clinicamente bene al momento della Visita 1. I soggetti con retinite pigmentosa saranno identificati chiedendo specificamente se hanno la condizione, se ci sono segni visivi e sintomi di la condizione (incluso chiedere ai soggetti se hanno difficoltà a vedere di notte o in condizioni di scarsa illuminazione, e se hanno deficit del campo visivo che indicano una perdita della visione periferica o centrale), o se c'è una storia familiare.
• Il soggetto ha una storia di ipotensione ortostatica o ipotensione ortostatica presente alla Visita 1, definita come un calo della pressione arteriosa sistolica ≥ 20 mm Hg, un calo della pressione arteriosa diastolica ≥ 10 mm Hg o sensazione di vertigini o vertigini a 1 o 3 minuti dopo il cambio di posizione da supino a in piedi.
• Il soggetto riferisce una storia di disfunzione sessuale (ad esempio, anorgasmia, vaginismo, disturbo del desiderio sessuale ipoattivo, difficoltà di eccitazione ecc.).
• La paziente presenta dispareunia, infezione o infiammazione vulvovaginale, disturbi infiammatori della vulva o della vagina, vestibolodinia, clitorodinia, sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) o atrofia vulvovaginale.
• Il soggetto ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 insulino-dipendente.
• I soggetti che non dimostrano una pendenza positiva maggiore per il cambiamento della temperatura genitale nel tempo durante la sessione video sessualmente esplicita rispetto alla sessione video neutra durante la sessione di familiarizzazione "senza crema" alla visita 1 non potranno avanzare nella doppia- Fase di dosaggio alla cieca dello studio. Qualsiasi pendenza positiva (ovvero qualsiasi aumento della temperatura genitale, pendenza> 0) durante il file sessualmente esplicito visualizzato nella Visita 1 è considerata qualificante per i soggetti per procedere alla fase di dosaggio in doppio cieco.
• Il paziente è stato sottoposto a chirurgia pelvica importante o chirurgia addominale che può aver causato danni ai nervi, tra cui vulvectomia e vestibolectomia.; compromissione neurologica dovuta a diabete, ictus, danni ai nervi pelvici secondari a traumi, trattamenti contro il cancro, miastenia grave, sclerosi multipla o danni al midollo spinale.
• Ad eccezione di ansia e depressione, il paziente ha diagnosi attuali e/o precedentemente riportate di disturbi dell'asse I del DSM-IV-TR (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) inclusi delirio, demenza e disturbi amnesici.
• I pazienti con diagnosi di ansia o depressione devono essere controllati, come determinato dallo Sperimentatore, e se assumono un farmaco (ad es. SSRI, SNRI, buspirone, bupropione e benzodiazepine), con una dose stabile per almeno gli ultimi 6 mesi.
• I pazienti che hanno una storia di terapia antipsicotica nell'ultimo anno saranno esclusi a meno che non siano stati somministrati per diagnosi di ansia e/o depressione e con una dose stabile negli ultimi 6 mesi se stanno assumendo attualmente.
• Il soggetto ha una storia di cancro, oltre al carcinoma basocellulare.
• Il soggetto presenta qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'articolo di prova secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il soggetto ha una storia di abuso di droghe entro 1 anno prima della Visita 1.
• Il soggetto ha una storia di alcolismo entro 1 anno prima della Visita 1, ha ammesso l'abuso di alcol, consumo medio di più di 1 unità standard di alcol al giorno (un'unità standard equivale a 12 once di birra, 1½ once di alcol a gradazione 80 o 6 once di vino).
• Il soggetto ha una storia di neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION).

• Il soggetto ha ricevuto un trattamento attualmente o entro 1 mese (28 giorni) prima della Visita 1 con uno dei seguenti:

  1. Deidroepiandrosterone (DHEA), esclusi DHEA intravaginale, testosterone e altri androgeni, tamoxifene, raloxifene e altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM)
  2. Qualsiasi antiipertensivo (esclusi gli ACE-inibitori o i bloccanti del recettore dell'angiotensina II), clonidina, alfa-bloccanti o farmaci contenenti nitrati.
  3. Beta-bloccanti o altri farmaci che influenzano il sistema nervoso autonomo e/o il sistema cardiovascolare
  4. Qualsiasi farmaco o trattamento approvato o sperimentale utilizzato per migliorare la risposta sessuale (ad es. Sildenafil orale, L-arginina)
  5. Qualsiasi farmaco o integratore che possa alterare lo stato di aminoacidi o vitamine, come farmaci o integratori contenenti L-arginina o citrullina.
• Soggetti attualmente in trattamento quotidiano con inibitori e induttori deboli, moderati e forti degli enzimi CYP3A4 e CYP2C9 (ad es. ), arance di Siviglia, o qualsiasi prescrizione, farmaci da banco (OTC) o prodotti a base di erbe noti per inibire o indurre i 2 enzimi sopra elencati devono accettare di continuare a prendere l'integratore o il farmaco all'incirca alla stessa ora ogni giorno per il durata del periodo di studio, assumendo che lo Sperimentatore o il fornitore del soggetto lo ritenga opportuno. Se il soggetto sta usando il supplemento o il farmaco PRN, quel soggetto deve esaurirsi (cioè 6 emivite) per la durata del periodo di studio (dalla visita 1 alla visita 3), assumendo che lo sperimentatore o il fornitore del soggetto lo ritenga opportuno. Se il soggetto assume farmaci su prescrizione o da banco su indicazione di un operatore sanitario che sono inibitori o induttori di CYP3A4 e CYP2C9, tale fornitore deve essere consultato prima che i farmaci vengano interrotti ai fini della partecipazione allo studio.
• Il soggetto ha risultati positivi dallo screening antidroga nelle urine (ad esempio, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metadone e oppiacei).
• Il soggetto ha risultati positivi per infezione a trasmissione sessuale (gonorrea, clamidia, tricomoniasi) o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il soggetto riferisce di aver avuto un focolaio (vesciche, verruche o vescicole) dovuto a una qualsiasi delle seguenti malattie a trasmissione sessuale: herpes genitale o HPV in qualsiasi momento negli ultimi tre mesi.
• - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica che valuta un altro farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 (o 6 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo).
• Il soggetto presenta risultati anormali all'esame vulvare-vaginale eseguito durante gli esami fisici e ginecologici alla Visita 1 (ad esempio, rotture della pelle genitale, irritazione, dermatosi o lesioni).
• Il soggetto ha uno o più piercing genitali o prevede di ottenere uno o più piercing genitali durante il periodo di studio che potrebbero interferire con la raccolta dei dati della termocamera o con gli obiettivi dello studio, come determinato dall'investigatore.
• Il soggetto ha una vaginite in corso da moderata a grave, un'infezione vaginale inclusa vaginosi batterica (BV) o un'infezione da lievito. La diagnosi di infezioni da lieviti dovrebbe essere fatta dall'investigatore sulla base degli esami fisici e ginecologici; l'obiettivo è escludere le donne sintomatiche. Se la donna non si lamenta dei sintomi ma l'investigatore osserva la dimissione, allora dovrebbe essere eseguito anche un test di montaggio umido vaginale per confermare una diagnosi di lievito e criterio di Amsel per la conferma dell'infezione da BV.
• Il soggetto ha un'infezione del tratto pelvico o urinario.
• Il soggetto auto-segnala una nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nel prodotto sperimentale (IP).
• Il soggetto riferisce una condizione ortopedica (ad esempio, lacerazione del labbro, artrosi dell'anca) che può interferire con la partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, per quanto riguarda la procedura di termografia durante le visite da 1 a 4.