Brug af termografi til at vurdere virkningerne af Sildenafil Cream, 3,6 %

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være en præmenopausal kvinde på mindst 18 år.
• Forsøgspersonen skal være villig til at undgå måltider med højt proteinindhold og følge kostvejledning fra personalet på undersøgelsesstedet i hele undersøgelsens varighed.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention (dvs. intrauterint system [IUS], progestin- og/eller østrogenholdige hormonelle præventionsmidler, præventionsplaster, præventionsimplantat, præventionsring eller præventionsinjektion) eller den kobberholdige intrauterin enhed (IUD) og skal være på en stabil dosis eller have haft indlægget/implantatet i mindst 1 måned uden komplikationer forud for besøg 1 og acceptere at fortsætte med at blive på deres prævention i hele undersøgelsens varighed. Kondomer (kun latex eller polyisopren) betragtes ikke som en acceptabel form for prævention, men kan bruges til at forhindre eksponering for seksuelt overførte infektioner. Der vil blive forsøgt at tilmelde mindst 30 % af kvinder, der bruger hormonel prævention og mindst 30 %, der ikke gør.
• Emnet rapporterer, at hun har set heteroseksuel pornografi før besøg 1 og er seksuelt ophidset af at se heteroseksuel porno eller seksuelt eksplicitte videoer, der skildrer mænd og kvinder, der deltager i seksuel aktivitet.
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) < 38 kg/m². Forsøgspersoner med et BMI >30 kg/m2 vil blive evalueret visuelt for at sikre, at der ikke vil være fysisk interferens med termografikameraets visning af interesseområderne. Hvis efterforskeren vurderer, at interferens er sandsynligt på grund af BMI, vil forsøgspersonen blive udelukket.
• Forsøgspersonen har et normalt elektrokardiogram ved besøg 1.
• Emnet er i stand til at forstå og overholde protokollen og accepterer at underskrive det informerede samtykke.
• Forsøgspersonen har været seksuelt aktiv (i de sidste 4 uger siden besøg 1). Seksuel aktivitet kan omfatte kærtegn, forspil, onani og vaginalt samleje.
• Emnet behersker det engelske sprog.
• Forsøgspersonen er villig til at trimme kønsbehåringen (hvis det er nødvendigt) for at give mulighed for nøjagtige genitale temperaturaflæsninger og visualisering af de interesserede genitale områder.
• Forsøgspersonen har fået foretaget en celleprøve inden for tre år før besøg 1 og kan levere dokumentation, der indikerer resultater, der er enten normale eller atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS), men negative for Human Papilloma Virus (HPV) (baseret på gældende retningslinjer som offentliggjort af U.S. Prevention Services Task Force). Hvis forsøgspersonen ikke kan fremlægge dokumentation, vil der blive udført en celleprøve ved besøg 1. Forsøgspersoner med unormale fund vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og blive henvist til opfølgende lægebehandling, hvis det er relevant.
• Forsøgspersonen er ved godt helbred for alder, som bestemt af fysisk og gynækologisk historie og undersøgelse ved besøg 1.
• Emnet accepterer at holde sig fra at ryge tobaksprodukter 24 timer før alle besøg.
• Forsøgspersonen indvilliger i at bruge kompatible kondomer (latex eller polyisopren), hvis hun vælger at deltage i vaginalt eller analt samleje med sin partner og afholde sig fra modtagelig oralsex under hele den dobbeltblindede doseringsfase og i syv dage efter afslutningen af ​​besøg 4 for at undgå potentiel partnerens eksponering for IP og for at hjælpe med at forhindre overførsel af seksuelt overførte infektioner. Kondomer bør bruges samtidig med forsøgspersonens acceptable præventionsmetode.
• Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at bruge vaginale eller vulva smøremidler, spermicider, cremer eller geler, svangerskabsforebyggende skum eller vaginale udskylningsprodukter fra Besøg 1, før efter det opfølgende sikkerhedsopkald er gennemført 7±3 dage efter Besøg 4.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er ammende eller gravid (baseret på positiv uringraviditetstest) eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen har en lidelse eller en historie med en hvilken som helst lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen efter investigatorens mening.
• Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst topisk hormonsubstitutionsterapi (HRT) påført lokalt på kønsorganerne inden for tre måneder efter besøg 1.
• Forsøgspersonen har en signifikant kardiovaskulær, hepatisk, metabolisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk, genitourinær eller psykiatrisk sygdom eller anden ustabil medicinsk tilstand, der ville kontraindicere administration af undersøgelsesmedicin, interferere med undersøgelsesevaluering, grænse. undersøgelsesdeltagelse, eller forveksle fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater efter investigatorens mening.
• Forsøgspersoner med kontrolleret, behandlet skjoldbruskkirtelsygdom på en stabil medicin i de sidste 6 måneder vil blive betragtet som kvalificerede. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) skal være inden for normalområdet (bekræftet af laboratorietest).
• Personer med kontrolleret, behandlet hypertension på en stabil dosis af ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere i de sidste 6 måneder vil blive betragtet som kvalificerede.
• Forsøgspersonen havde et aktivt sår eller klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
• Forsøgspersonen har aktivt menstruation ved besøg 1 eller har rapporteret unormal pletblødning i de 3 måneder forud for besøg 1.
• Personen har en historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 6 måneder før besøg 1; eller enhver historie med koronar sygdomsfremkaldende angina; eller kongestiv hjertesvigt, der kræver medicinsk indgriben.
• Forsøgspersonen har retinitis pigmentosa eller seglcelleanæmi eller relateret anæmi, selvom forsøgspersonen har det klinisk godt på tidspunktet for besøg 1. Forsøgspersoner med retinitis pigmentosa vil blive identificeret ved specifikt at spørge, om de har tilstanden, hvis der er visuelle tegn og symptomer på tilstanden (herunder udspørge forsøgspersoner om, hvorvidt de har svært ved at se om natten eller i svagt lys, og om de har synsfeltsvigt, der indikerer tab af perifert eller centralt syn), eller om der er en familiehistorie.
• Forsøgsperson har en historie med ortostatisk hypotension eller ortostatisk hypotension, som er til stede ved besøg 1, defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mm Hg, et fald i diastolisk blodtryk ≥ 10 mm Hg eller oplever svimmelhed eller svimmelhed efter 1 eller 3 minutter efter ændring i stilling fra liggende til stående.
• Forsøgspersonen rapporterer en historie med seksuel dysfunktion (f.eks. anorgasmi, vaginisme, hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse, ophidselsesbesvær osv.).
• Patienten har dyspareuni, vulvovaginal infektion eller betændelse, inflammatoriske lidelser i vulva eller vagina, vestibulodyni, klitoodyni, genitourinært menopausesyndrom (GSM) eller vulvovaginal atrofi.
• Personen har insulinafhængig type 1- eller type 2-diabetes.
• Forsøgspersoner, der ikke udviser en større positiv hældning for genital temperaturændring over tid under den seksuelt eksplicitte videosession sammenlignet med den neutrale videosession under den "cremefrie"-familiariseringssession ved besøg 1, vil ikke være berettiget til at gå videre til dobbelt- Blind doseringsfase af undersøgelsen. Enhver positiv hældning (dvs. enhver genital temperaturstigning, hældning >0) under den seksuelt eksplicitte fil, der ses i besøg 1, anses for at kvalificere forsøgspersonerne til at fortsætte ind i den dobbeltblindede doseringsfase.
• Patienten har gennemgået større bækkenoperationer eller abdominaloperationer, der kan have forårsaget nerveskade, herunder vulvektomi og vestibulektomi.; neurologisk svækkelse på grund af diabetes, slagtilfælde, bækkennerveskader sekundært til traumer, kræftbehandlinger, myasthenia gravis, multipel sklerose eller rygmarvsskade.
• Med undtagelse af angst og depression har patienten alle aktuelle og/eller tidligere rapporterede diagnoser af DSM-IV-TR-akse I-lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), herunder delirium, demens og amnestiske lidelser.
• Patienter diagnosticeret med angst eller depression skal kontrolleres, som bestemt af investigator, og hvis de er på medicin (dvs. SSRI'er, SNRI'er, buspiron, bupropion og benzodiazepiner), på en stabil dosis i mindst de sidste 6 måneder.
• Patienter, som har haft antipsykotisk behandling inden for det seneste år, vil blive udelukket, medmindre de gives til diagnose af angst og/eller depression og på en stabil dosis i de sidste 6 måneder, hvis de tager pt.
• Forsøgspersonen har en historie med cancer, bortset fra basalcellekarcinom.
• Forsøgspersonen har enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testartiklen efter investigatorens mening.
• Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for 1 år før besøg 1.
• Forsøgsperson har en historie med alkoholisme inden for 1 år før besøg 1, indrømmet alkoholmisbrug, gennemsnitligt forbrug på mere end 1 standardenhed alkohol om dagen (en standardenhed svarer til 12 ounces øl, 1½ ounces 80-proof alkohol eller 6 ounces vin).
• Personen har en historie med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION).

• Forsøgspersonen har haft behandling i øjeblikket eller inden for 1 måned (28 dage) før besøg 1 med en af ​​følgende:

  1. Dehydroepiandrosteron (DHEA), med undtagelse af intravaginal DHEA, testosteron og andre androgener, tamoxifen, raloxifen og andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er)
  2. Alle antihypertensiva (undtagen ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere), clonidin, alfablokkere eller nitratholdige medicin.
  3. Betablokkere eller andre lægemidler, der påvirker det autonome nervesystem og/eller det kardiovaskulære system
  4. Enhver godkendt eller eksperimentel medicin eller behandling, der bruges til at øge den seksuelle respons (f.eks. oral sildenafil, L-arginin)
  5. Enhver medicin eller kosttilskud, der kan ændre aminosyre- eller vitaminstatus, såsom medicin eller kosttilskud, der indeholder L-arginin eller Citrullin.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles dagligt med svage, moderate og stærke hæmmere og inducere af CYP3A4- og CYP2C9-enzymer (f.eks. CYP3A4: ketoconazol, clarithromycin, verapamil, diltiazem, perikum / CYP2C9: fluvastatrolinazol, metafustatrolinazol og ), Sevilla-appelsiner eller enhver receptpligtig, håndkøbsmedicin (OTC) eller urteprodukter, der vides at hæmme eller inducere de 2 enzymer, der er anført ovenfor, skal acceptere at fortsætte med at tage tilskuddet eller medicinen på omtrent samme tidspunkt hver dag i varigheden af ​​studieperioden, forudsat at efterforskeren eller forsøgspersonens udbyder finder det passende. Hvis forsøgspersonen bruger tilskud eller medicin PRN, skal forsøgspersonen vaskes ud (dvs. 6 halveringstider) i løbet af undersøgelsesperioden (besøg 1 til besøg 3), forudsat at efterforskeren eller forsøgspersonens udbyder finder det passende. Hvis forsøgspersonen tager receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin efter anvisning fra en sundhedsudbyder, som er hæmmere eller inducere af CYP3A4 og CYP2C9, bør denne udbyder konsulteres, før medicin stoppes med henblik på deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har positive fund fra urinstofscreeningen (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metadon og opiater).
• Forsøgspersonen har positive fund for seksuelt overførte infektioner (gonoré, klamydia, trichomoniasis) eller antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).
• Forsøgsperson rapporterer om et udbrud (blærer, vorter eller vesikler) på grund af en af ​​følgende seksuelt overførte sygdomme: genital herpes eller HPV på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste tre måneder.
• Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et andet forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage før besøg 1 (eller 6 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst).
• Forsøgspersonen har unormale fund ved vulva-vaginal undersøgelse udført under de fysiske og gynækologiske undersøgelser ved besøg 1 (f.eks. hudbrud på kønsorganerne, irritation, dermatoser eller læsioner).
• Forsøgspersonen har en eller flere genitale piercinger eller planlægger at få en eller flere genital piercing(er) i løbet af undersøgelsesperioden, som kan forstyrre termisk kameradataindsamling eller undersøgelsens mål, som bestemt af investigator.
• Forsøgspersonen har moderat til svær vaginitis, en vaginal infektion inklusive bakteriel vaginose (BV) eller en gærinfektion. Diagnosen af ​​gærinfektioner bør stilles af investigator baseret på de fysiske og gynækologiske undersøgelser; målet er at udelukke kvinder, der er symptomatiske. Hvis kvinden ikke klager over symptomer, men investigator observerer udflåd, skal der også udføres en vaginal vådmonteringstest for at bekræfte en diagnose af gær og Amsel-kriteriet for bekræftelse af BV-infektion.
• Personen har en bækken- eller urinvejsinfektion.
• Forsøgspersonen selv rapporterer en kendt overfølsomhed over for alle ingredienser i undersøgelsesproduktet (IP).
• Forsøgspersonen rapporterer en ortopædisk tilstand (f.eks. labral tåre, hofteartrose), der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, efter investigatorens mening med hensyn til termografiproceduren under besøg 1 til 4.