Termografian käyttö Sildenafiilivoiteen vaikutusten arvioimiseen, 3,6 %

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan on oltava premenopausaalinen nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
• Tutkittavan on oltava valmis välttämään runsaasti proteiinia sisältäviä aterioita ja noudattamaan tutkimuspaikan henkilökunnan antamia ruokavalio-ohjeita tutkimuksen ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen järjestelmä [IUS], progestiinia ja/tai estrogeenia sisältäviä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, ehkäisylaastareita, ehkäisyimplantteja, ehkäisyrengasta tai ehkäisyvalmistetta) tai kuparia sisältävää kohdunsisäinen laite (IUD) ja sen on oltava vakaalla annoksella tai niillä on oltava insertti/implantti vähintään 1 kuukauden ajan ilman komplikaatioita ennen käyntiä 1, ja he suostuvat jatkamaan ehkäisyään tutkimuksen ajan. Kondomeja (vain lateksi tai polyisopreeni) ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymuotona, mutta niitä voidaan käyttää estämään altistuminen sukupuolitaudeille. Mukaan pyritään saamaan vähintään 30 % hormonaalista ehkäisyä käyttävistä naisista ja vähintään 30 % naisista, jotka eivät käytä.
• Aihe raportoi, että hän on katsonut heteroseksuaalista pornografiaa ennen käyntiä 1 ja on seksuaalisesti kiihtynyt katsoessaan heteroseksuaalista pornoa tai seksuaalisesti avoimen videoita, jotka kuvaavat miehiä ja naisia ​​osallistumassa seksuaaliseen toimintaan.
• Koehenkilön painoindeksi (BMI) on < 38 kg/m². Kohteet, joiden BMI > 30 kg/m2, arvioidaan visuaalisesti sen varmistamiseksi, että lämpökameralla ei ole fyysisiä häiriöitä kiinnostavien alueiden katseluun. Jos tutkija katsoo, että häiriö johtuu todennäköisesti BMI:stä, koehenkilö suljetaan pois.
• Tutkittavalla on normaali EKG käynnillä 1.
• Tutkittava pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
• Kohde on ollut seksuaalisesti aktiivinen (viimeisten 4 viikon aikana käynnin 1 jälkeen). Seksuaaliseen toimintaan voi kuulua hyväily, esileikki, itsetyydytys ja emättimen yhdyntä.
• Aihe puhuu sujuvasti englannin kieltä.
• Tutkittava on halukas leikkaamaan häpykarvoja (tarvittaessa) mahdollistaakseen tarkat sukuelinten lämpötilalukemat ja kiinnostavien sukupuolielinten alueiden visualisoinnin.
• Koehenkilölle on tehty Pap-koe kolmen vuoden sisällä ennen käyntiä 1, ja hän voi toimittaa asiakirjat, jotka osoittavat, että tulokset ovat joko normaaleja tai epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joiden merkitys on määrittelemätön (ASCUS), mutta negatiivinen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) suhteen (perustuu nykyisiin julkaistuihin ohjeisiin Yhdysvaltain ennaltaehkäisypalveluiden työryhmä). Jos koehenkilö ei pysty toimittamaan asiakirjoja, Papa-kokeilu tehdään käynnillä 1. Poikkeavat löydökset koehenkilöt suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle ja lähetetään tarvittaessa lääkärin seurantaan.
• Tutkittava on ikään nähden hyvässä kunnossa fyysisen ja gynekologisen historian sekä käynnin 1 tarkastuksen perusteella.
• Kohde sitoutuu olemaan polttamatta tupakkatuotteita 24 tuntia ennen kaikkia vierailuja.
• Tutkittava suostuu käyttämään yhteensopivia kondomeja (lateksi tai polyisopreeni), jos hän päättää olla emättimen tai anaaliyhdynnässä kumppaninsa kanssa ja pidättäytyä vastaanottavasta suuseksistä koko kaksoissokkoannostusvaiheen ajan ja seitsemän päivän ajan käynnin 4 päättymisen jälkeen mahdollisten riskien välttämiseksi. kumppanin altistuminen IP:lle ja auttaa estämään sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden leviämistä. Kondomia tulee käyttää samanaikaisesti henkilön hyväksymän ehkäisymenetelmän kanssa.
• Tutkittavien on suostuttava olemaan käyttämättä emättimen tai ulkosynnyttimen voiteluaineita, siittiöiden torjunta-aineita, voiteita tai geelejä, ehkäisyvaahtoja tai emättimen suihkutuotteita käynnin 1 jälkeen siihen asti, kun seurantaturvapuhelu on suoritettu 7±3 päivää käynnin 4 jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on imettävä tai raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella) tai haluaa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
• Tutkittavalla on jokin häiriö tai hänellä on ollut jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
• Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa paikallista hormonikorvaushoitoa (HRT), joka on annettu paikallisesti sukuelimiin kolmen kuukauden kuluessa käynnistä 1.
• Tutkittavalla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, aineenvaihdunta-, munuais-, hengitys-, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen, sukuelinten tai psykiatrinen sairaus tai muu epävakaa sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkityksen antamiselle, häiritsee tutkimuksen arviointia, rajoittaa tutkimukseen osallistumista tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa tutkijan mielestä.
• Potilaat, joilla on hallinnassa oleva, hoidettu kilpirauhassairaus ja jotka ovat saaneet vakaata lääkitystä viimeisten 6 kuukauden aikana, katsotaan kelpoisiksi. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) on oltava normaalilla alueella (varmistettu laboratoriokokeella).
• Potilaat, joilla on hallittu, hoidettu verenpainetauti ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen ACE:n estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia viimeisen 6 kuukauden aikana, katsotaan kelpoisiksi.
• Tutkittavalla oli aktiivinen haavauma tai kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö.
• Tutkittavalla on aktiivisesti kuukautisia käynnillä 1 tai hän on ilmoittanut epänormaalista tiputtelusta käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; tai mikä tahansa historiallinen sepelvaltimotautia aiheuttava angina pectoris; tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä.
• Tutkittavalla on retinitis pigmentosa tai sirppisoluanemia tai vastaavia anemioita, vaikka tutkittava tuntee olonsa kliinisesti hyvin käynnin 1 aikana. Koehenkilöt, joilla on retinitis pigmentosa, tunnistetaan kysymällä erityisesti, onko heillä sairaus, onko heillä visuaalisia merkkejä ja oireita tila (mukaan lukien koehenkilöiden kyseenalaistaminen siitä, onko heillä vaikeuksia nähdä yöllä tai heikossa valaistuksessa ja onko heillä näkökentän puutteita, jotka viittaavat perifeerisen tai keskusnäön menettämiseen), tai jos heillä on sukuhistoriaa.
• Tutkittavalla on ollut ortostaattinen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio, joka esiintyy käynnillä 1 ja joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna ≥ 20 mm Hg, diastolisen verenpaineen laskuna ≥ 10 mm Hg tai pyörrytyksenä tai huimauksena 1 tai 3 minuutin kohdalla asennon muuttamisen jälkeen makuuasennosta seisomaan.
• Koehenkilö raportoi aiemmista seksuaalihäiriöistä (esim. anorgasmia, vaginismi, hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö, kiihottumisvaikeudet jne.).
• Potilaalla on dyspareunia, vulvovaginaalinen infektio tai tulehdus, ulkosynnyttimen tai emättimen tulehduksellinen sairaus, vestibulodynia, klitorodynia, vaihdevuosien genitourinary syndrome (GSM) tai vulvovaginaalinen atrofia.
• Potilaalla on insuliinista riippuvainen tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
• Koehenkilöt, jotka eivät osoita suurempaa positiivista kaltevuutta sukupuolielinten lämpötilan muutoksille ajan mittaan seksuaalisesti ilmeisen videoistunnon aikana verrattuna neutraaliin videoistuntoon käynnin 1 "ei-kermaa"-perustusistunnon aikana, eivät ole oikeutettuja pääsemään kaksoisotteluun. Tutkimuksen sokea annosteluvaihe. Mikä tahansa positiivinen kaltevuus (eli sukupuolielinten lämpötilan nousu, kaltevuus > 0) käynnillä 1 tarkastellun seksuaalisen tiedoston aikana katsotaan oikeutetuksi koehenkilöiden kaksoissokkoutettuun annostusvaiheeseen.
• Potilaalle on tehty suuri lantio- tai vatsaleikkaus, joka on saattanut aiheuttaa hermovaurioita, mukaan lukien vulvektomia ja vestibulektomia.; diabeteksen, aivohalvauksen, trauman sekundaarisen lantion hermovaurion, syöpähoidon, myasthenia graviksen, multippeliskleroosin tai selkäydinvaurion aiheuttamat neurologiset vammat.
• Ahdistuneisuutta ja masennusta lukuun ottamatta potilaalla on mitä tahansa nykyisiä ja/tai aiemmin raportoituja DSM-IV-TR-akselin I häiriöiden (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) diagnooseja, mukaan lukien delirium, dementia ja muistihäiriöt.
• Potilaita, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuus tai masennus, on valvottava tutkijan määrittelemällä tavalla, ja jos he käyttävät lääkitystä (eli SSRI:t, SNRI:t, buspironi, bupropioni ja bentsodiatsepiinit), vakaalla annoksella vähintään viimeisen 6 kuukauden ajan.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet antipsykoottista hoitoa viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois, ellei heitä anneta ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen diagnosoimiseksi ja pysyvällä annoksella viimeisten 6 kuukauden aikana, jos he käyttävät tällä hetkellä.
• Tutkittavalla on ollut jokin muu syöpä kuin tyvisolusyöpä.
• Tutkijalla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä testituotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
• Tutkittavalla on ollut alkoholismi 1 vuoden aikana ennen käyntiä 1, tunnustettu alkoholin väärinkäyttö, keskimääräinen alkoholinkulutus yli 1 standardiyksikköä päivässä (standardiyksikkö vastaa 12 unssia olutta, 1½ unssia 80-prosenttista alkoholia tai 6 unssia viiniä).
• Potilaalla on ollut ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (NAION).

• Kohdetta on hoidettu tällä hetkellä tai 1 kuukauden (28 päivän) sisällä ennen käyntiä 1 jollakin seuraavista:

  1. Dehydroepiandrosteroni (DHEA), pois lukien emättimen DHEA, testosteroni ja muut androgeenit, tamoksifeeni, raloksifeeni ja muut selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM)
  2. Kaikki verenpainelääkkeet (paitsi ACE:n estäjät tai angiotensiini II -reseptorin salpaajat), klonidiini, alfasalpaajat tai nitraattia sisältävät lääkkeet.
  3. Beetasalpaajat tai muut autonomiseen hermostoon ja/tai sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet
  4. Kaikki hyväksytyt tai kokeelliset lääkkeet tai hoidot, joita käytetään seksuaalisen vasteen tehostamiseen (esim. suun kautta otettava sildenafiili, L-arginiini)
  5. Kaikki lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat muuttaa aminohappo- tai vitamiinitilaa, kuten L-arginiinia tai sitrulliinia sisältävät lääkkeet tai lisäravinteet.
• Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä päivittäin heikkoilla, kohtalaisilla ja vahvoilla CYP3A4- ja CYP2C9-entsyymien estäjillä ja indusoijilla (esim. CYP3A4: ketokonatsoli, klaritromysiini, verapamiili, diltiatseemi, mäkikuisma / CYP2C9: flukonatsoli, oksandroloni ja metronivastatiini ), Sevillan appelsiinit tai kaikki reseptilääkkeet, OTC-lääkkeet tai kasviperäiset tuotteet, joiden tiedetään estävän tai indusoivan kahta yllä lueteltua entsyymiä, on suostuttava jatkamaan lisäravinteen tai lääkkeen käyttöä suunnilleen samaan aikaan joka päivä opintojakson keston, olettaen, että tutkija tai koehenkilön hoitaja katsoo sen sopivaksi. Jos koehenkilö käyttää PRN-lisää tai lääkettä, hänen on huuhtouduttava pois (eli 6 puoliintumisaikaa) tutkimusjakson ajan (käynti 1:stä käyntiin 3), olettaen, että tutkija tai koehenkilön toimittaja katsoo sen sopivaksi. Jos koehenkilö ottaa terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaan resepti- tai itsehoitolääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n ja CYP2C9:n estäjiä tai indusoijia, hänen on neuvoteltava ennen lääkkeiden käytön lopettamista tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
• Koehenkilöllä on positiivisia löydöksiä virtsan huumetutkimuksesta (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, metadoni ja opiaatit).
• Tutkittavalla on positiivisia löydöksiä sukupuoliteitse tarttuvista infektioista (tipuri, klamydia, trikomoniaasi) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet.
• Potilaat raportoivat, että heillä on puhkeaminen (rakkuloita, syyliä tai rakkuloita) johtuen jostakin seuraavista sukupuolitaudeista: genitaaliherpes tai HPV milloin tahansa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Tutkittava on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (tai tutkimusaineen 6 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
• Tutkittavalla on poikkeavia löydöksiä 1. käynnin fyysisten ja gynekologisten tarkastusten aikana tehdyssä häpyemättimen tutkimuksessa (esim. sukupuolielinten ihon murtumia, ärsytystä, ihottumia tai vaurioita).
• Tutkittavalla on sukupuolielinten lävistys (lävistykset) tai aiot saada sukupuolielinten lävistykset tutkimusjakson aikana, mikä voi häiritä lämpökameratietojen keräämistä tai tutkimuksen tavoitteita, kuten tutkija on määrittänyt.
• Kohdeella on kohtalainen tai vaikea nykyinen vaginiitti, emätintulehdus mukaan lukien bakteerivaginoosi (BV) tai hiivatulehdus. Tutkijan tulee tehdä hiivainfektioiden diagnoosi fyysisten ja gynekologisten tutkimusten perusteella; Tavoitteena on sulkea pois naiset, joilla on oireita. Jos nainen ei valita oireista, mutta tutkija havaitsee vuotoa, tulee myös tehdä emättimen märkätesti hiivadiagnoosin ja Amsel-kriteerin vahvistamiseksi BV-infektion vahvistamiseksi.
• Tutkittavalla on lantion tai virtsatietulehdus.
• Koehenkilö ilmoittaa itse olevansa yliherkkä jollekin tutkimustuotteen (IP) aineosalle.
• Koehenkilö raportoi ortopedisesta sairaudesta (esim. labraalin repeämä, lonkan nivelrikko), joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista termografiamenettelyn osalta vierailujen 1–4 aikana.