Wykorzystanie termografii do oceny wpływu sildenafilu w kremie, 3,6%

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot musi być kobietą przed menopauzą w wieku co najmniej 18 lat.
• Uczestnik musi chcieć unikać posiłków wysokobiałkowych i stosować się do wskazówek dietetycznych przekazywanych przez personel ośrodka badawczego przez cały czas trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji (tj. system domaciczny [IUS], hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające progestagen i (lub) estrogen, plaster antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, pierścień antykoncepcyjny lub zastrzyk antykoncepcyjny) lub tabletki antykoncepcyjne zawierające miedź. wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) i muszą przyjmować stabilną dawkę lub mieć wkładkę/implant przez co najmniej 1 miesiąc bez komplikacji przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Prezerwatywy (tylko lateksowe lub poliizoprenowe) nie są uważane za akceptowalną formę kontroli urodzeń, ale mogą być stosowane w celu zapobiegania narażeniu na infekcje przenoszone drogą płciową. Podjęta zostanie próba zapisania co najmniej 30% kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną i co najmniej 30% niestosujących antykoncepcji hormonalnej.
• Badana zgłasza, że ​​oglądała heteroseksualną pornografię przed Wizytą 1 i jest podniecona seksualnie po obejrzeniu heteroseksualnego porno lub filmów o charakterze jednoznacznie seksualnym, przedstawiających mężczyzn i kobiety angażujących się w czynności seksualne.
• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 38 kg/m². Osoby z BMI >30 kg/m2 zostaną poddane ocenie wizualnej, aby upewnić się, że nie wystąpią fizyczne zakłócenia w oglądaniu obszarów zainteresowania przez kamerę termograficzną. Jeśli badacz uzna, że ​​zakłócenie jest prawdopodobnie spowodowane BMI, osoba zostanie wykluczona.
• Podmiot ma prawidłowy elektrokardiogram podczas Wizyty 1.
• Podmiot jest w stanie zrozumieć protokół i przestrzegać go oraz zgadza się podpisać dokument świadomej zgody.
• Pacjent był aktywny seksualnie (w ciągu ostatnich 4 tygodni od wizyty 1). Aktywność seksualna może obejmować pieszczoty, grę wstępną, masturbację i stosunek pochwowy.
• Przedmiot biegle włada językiem angielskim.
• Tester jest gotów przyciąć włosy łonowe (jeśli to konieczne), aby umożliwić dokładne odczyty temperatury genitaliów i wizualizację interesujących ich obszarów.
• Pacjent miał wykonane badanie cytologiczne w ciągu trzech lat przed Wizytą 1 i może przedstawić dokumentację wskazującą na wyniki, które są albo prawidłowymi, albo nietypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS), ale ujemne w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (na podstawie aktualnych wytycznych opublikowanych przez grupę zadaniową US Prevention Services). Jeśli pacjent nie może dostarczyć dokumentacji, podczas Wizyty 1 zostanie wykonane badanie cytologiczne. Osoby z nieprawidłowymi wynikami zostaną wykluczone z udziału w badaniu i odpowiednio skierowane na dalszą opiekę medyczną.
• Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia jak na swój wiek, co ustalono na podstawie wywiadu fizycznego i ginekologicznego oraz badania podczas Wizyty 1.
• Podmiot zgadza się powstrzymać od palenia wyrobów tytoniowych na 24 godziny przed wszystkimi wizytami.
• Pacjentka wyraża zgodę na stosowanie zgodnych prezerwatyw (lateksowych lub poliizoprenowych), jeśli zdecyduje się na stosunek pochwowy lub analny ze swoim partnerem i powstrzyma się od receptywnego seksu oralnego podczas fazy dawkowania metodą podwójnie ślepej próby i przez siedem dni po zakończeniu Wizyty 4, aby uniknąć potencjalnego ekspozycję partnera na IP i pomoc w zapobieganiu przenoszeniu infekcji przenoszonych drogą płciową. Prezerwatywy należy stosować jednocześnie z akceptowalną metodą antykoncepcji pacjentki.
• Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niestosowanie lubrykantów dopochwowych lub sromowych, środków plemnikobójczych, kremów lub żeli, pianek antykoncepcyjnych ani produktów do irygacji pochwy od Wizyty 1 do czasu zakończenia wizyty kontrolnej 7 ± 3 dni po Wizycie 4.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka karmi piersią lub jest w ciąży (na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu) lub chce zajść w ciążę w okresie badania.
• Badany ma jakiekolwiek zaburzenie lub historię jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania w opinii Badacza.
• Pacjent stosował jakąkolwiek miejscową hormonalną terapię zastępczą (HTZ) stosowaną miejscowo na narządy płciowe w ciągu trzech miesięcy od wizyty 1.
• Uczestnik ma poważną chorobę sercowo-naczyniową, wątrobową, metaboliczną, nerkową, oddechową, żołądkowo-jelitową, hormonalną, immunologiczną, dermatologiczną, hematologiczną, neurologiczną, moczowo-płciową lub psychiatryczną lub inny niestabilny stan medyczny, który stanowiłby przeciwwskazanie do podania badanego leku, zakłócałby ocenę badania, ograniczałby udziału w badaniu lub zakwestionować interpretację wyników badań w opinii Badacza.
• Osoby z kontrolowaną, leczoną chorobą tarczycy przyjmujące stały lek przez ostatnie 6 miesięcy zostaną uznane za kwalifikujące się. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) musi mieścić się w normie (potwierdzonej badaniem laboratoryjnym).
• Pacjenci z kontrolowanym, leczonym nadciśnieniem tętniczym przyjmujący stałą dawkę inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny II przez ostatnie 6 miesięcy zostaną uznani za kwalifikujących się.
• Podmiot miał aktywny wrzód lub klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia.
• Pacjentka aktywnie miesiączkuje podczas Wizyty 1 lub zgłosiła nieprawidłowe plamienia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
• Pacjent ma zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zagrażającą życiu arytmię w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 w wywiadzie; lub jakakolwiek historia dusznicy bolesnej powodującej chorobę wieńcową; lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca interwencji medycznej.
• Pacjent ma retinopatię barwnikową lub niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub pokrewne anemie, nawet jeśli pacjent czuje się klinicznie dobrze w czasie Wizyty 1. Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki zostaną zidentyfikowani poprzez szczegółowe zapytanie, czy cierpią na tę chorobę, czy występują wizualne oznaki i objawy stan (w tym kwestionowanie pacjentów, czy mają trudności z widzeniem w nocy lub przy słabym świetle i czy mają jakiekolwiek ubytki w polu widzenia, które wskazują na utratę widzenia peryferyjnego lub centralnego) lub czy istnieje historia rodzinna.
• Pacjent ma historię niedociśnienia ortostatycznego lub niedociśnienia ortostatycznego, które występuje podczas Wizyty 1, zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mm Hg, spadek rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 10 mm Hg lub uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy po 1 lub 3 minutach po zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
• Pacjent zgłasza historię dysfunkcji seksualnych (np. anorgazmia, pochwica, hipoaktywny zespół pożądania seksualnego, trudności z podnieceniem itp.).
• Pacjentka ma dyspareunię, infekcję lub zapalenie sromu i pochwy, zaburzenia zapalne sromu lub pochwy, westibulodynię, łechtaczkę, zespół menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM) lub atrofię sromu i pochwy.
• Podmiot ma cukrzycę insulinozależną typu 1 lub typu 2.
• Osoby, które nie wykażą większego dodatniego nachylenia zmiany temperatury narządów płciowych w czasie podczas sesji wideo o charakterze jednoznacznie seksualnym w porównaniu z neutralną sesją wideo podczas sesji zapoznawczej „bez śmietanki” podczas wizyty 1, nie będą mogły przejść do podwójnej Faza ślepego dawkowania badania. Każde dodatnie nachylenie (tj. dowolny wzrost temperatury narządów płciowych, nachylenie > 0) podczas przeglądania pliku o charakterze jednoznacznie seksualnym podczas wizyty 1 jest uważane za kwalifikujące uczestników do fazy podwójnie ślepej próby dawkowania.
• Pacjent przeszedł poważną operację miednicy lub brzucha, która mogła spowodować uszkodzenie nerwów, w tym wycięcie sromu i przedsionka; upośledzenie neurologiczne spowodowane cukrzycą, udarem, uszkodzeniem nerwu miednicy wtórnego do urazu, leczeniem raka, myasthenia gravis, stwardnieniem rozsianym lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
• Z wyjątkiem lęku i depresji, pacjent ma obecnie i/lub wcześniej zgłaszane rozpoznania zaburzeń osi I DSM-IV-TR (np.
• Pacjenci ze zdiagnozowanym lękiem lub depresją muszą być kontrolowani, zgodnie z ustaleniami Badacza, a jeśli przyjmują leki (tj. SSRI, SNRI, buspiron, bupropion i benzodiazepiny), stałą dawkę przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku byli leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, zostaną wykluczeni, chyba że są leczeni w celu zdiagnozowania lęku i/lub depresji oraz otrzymują stabilną dawkę przez ostatnie 6 miesięcy, jeśli przyjmują obecnie.
• Podmiot ma historię raka innego niż rak podstawnokomórkowy.
• Tester cierpi na jakąkolwiek chorobę chirurgiczną lub medyczną, która w opinii Badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego artykułu.
• Podmiot ma historię nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed Wizytą 1.
• Badany ma historię alkoholizmu w ciągu 1 roku przed Wizytą 1, przyznał się do nadużywania alkoholu, średnie spożycie powyżej 1 standardowej jednostki alkoholu dziennie (standardowa jednostka to 12 uncji piwa, 1½ uncji alkoholu 80-procentowego lub 6 uncji wina).
• Podmiot ma historię niezwiązanej z zapaleniem tętnic niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

• Uczestnik był leczony obecnie lub w ciągu 1 miesiąca (28 dni) przed Wizytą 1 jednym z poniższych:

  1. Dehydroepiandrosteron (DHEA), z wyłączeniem dopochwowego DHEA, testosteronu i innych androgenów, tamoksyfenu, raloksyfenu i innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM)
  2. Wszelkie leki przeciwnadciśnieniowe (z wyjątkiem inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny II), klonidyny, alfa-adrenolityki lub leki zawierające azotany.
  3. Beta-blokery lub inne leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy i (lub) układ sercowo-naczyniowy
  4. Wszelkie zatwierdzone lub eksperymentalne leki lub terapie stosowane w celu zwiększenia reakcji seksualnej (np. syldenafil doustny, L-arginina)
  5. Wszelkie leki lub suplementy, które mogą zmieniać stan aminokwasów lub witamin, takie jak leki lub suplementy zawierające L-argininę lub cytrulinę.
• Pacjenci, którzy są obecnie codziennie leczeni słabymi, umiarkowanymi i silnymi inhibitorami i induktorami enzymów CYP3A4 i CYP2C9 (np. CYP3A4: ketokonazol, klarytromycyna, werapamil, diltiazem, ziele dziurawca / CYP2C9: flukonazol, oksandrolon, fluwastatyna i metronidazol ), pomarańczy Seville lub jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub produktów ziołowych, o których wiadomo, że hamują lub indukują 2 wymienione powyżej enzymy, muszą wyrazić zgodę na dalsze przyjmowanie suplementu lub leku w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia przez czas trwania badania, zakładając, że Badacz lub opiekun podmiotu uznają to za stosowne. Jeśli pacjent stosuje suplement lub lek PRN, musi się wypłukiwać (tj. 6 okresów półtrwania) przez cały okres badania (od wizyty 1 do wizyty 3), zakładając, że badacz lub dostawca podmiotu uzna to za stosowne. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty na polecenie pracownika służby zdrowia, które są inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i CYP2C9, należy skonsultować się z tym dostawcą przed przerwaniem przyjmowania leków w celu udziału w badaniu.
• Podmiot ma pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, metadon i opiaty).
• Tester ma pozytywne wyniki w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową (rzeżączka, chlamydia, rzęsistkowica) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent zgłasza ognisko (pęcherze, brodawki lub pęcherzyki) z powodu jednej z następujących chorób przenoszonych drogą płciową: opryszczka narządów płciowych lub HPV w dowolnym momencie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (lub 6 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• U pacjentki stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badania pochwy i sromu przeprowadzonego podczas badania fizykalnego i ginekologicznego podczas Wizyty 1 (np. pęknięcia skóry narządów płciowych, podrażnienia, dermatozy lub zmiany chorobowe).
• Badany ma kolczyk narządów płciowych lub planuje zrobić sobie kolczyk narządów płciowych w okresie badania, co może kolidować z gromadzeniem danych przez kamerę termowizyjną lub celami badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego obecne zapalenie pochwy, infekcję pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy (BV) lub infekcję drożdżakową. Rozpoznanie zakażeń drożdżakowych powinien postawić Badacz na podstawie badań fizykalnych i ginekologicznych; celem jest wykluczenie kobiet z objawami. Jeżeli kobieta nie skarży się na objawy, ale Badacz obserwuje upławy, wówczas należy również wykonać test mokrej pochwy w celu potwierdzenia rozpoznania drożdżakowego oraz kryterium Amsela w celu potwierdzenia zakażenia BV.
• Podmiot ma infekcję miednicy lub dróg moczowych.
• Badany sam zgłasza znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Produktu Badanego (IP).
• Pacjent zgłasza stan ortopedyczny (np. zerwanie obrąbka, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego), który zdaniem Badacza może przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu w odniesieniu do procedury termografii podczas wizyt od 1 do 4.