Usando termografia para avaliar os efeitos do creme de sildenafila, 3,6%

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser uma mulher na pré-menopausa com pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito deve estar disposto a evitar refeições ricas em proteínas e seguir as orientações dietéticas fornecidas pela equipe do centro de estudo durante o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma aceitável de controle de natalidade (isto é, sistema intrauterino [SIU], anticoncepcionais hormonais contendo progestágeno e/ou estrogênio, adesivo anticoncepcional, implante anticoncepcional, anel anticoncepcional ou injeção anticoncepcional) ou o anticoncepcional contendo cobre dispositivo intrauterino (DIU) e deve estar em uma dose estável ou ter o inserto/implante por pelo menos 1 mês sem complicações antes da Visita 1 e concordar em continuar com o controle de natalidade durante o estudo. Os preservativos (somente látex ou poliisopreno) não são considerados uma forma aceitável de controle de natalidade, mas podem ser usados ​​para prevenir a exposição a infecções sexualmente transmissíveis. Será feita uma tentativa de inscrever pelo menos 30% das mulheres que usam contracepção hormonal e pelo menos 30% das que não usam.
• O sujeito relata que viu pornografia heterossexual antes da Visita 1 e fica sexualmente excitada ao assistir pornografia heterossexual ou vídeos sexualmente explícitos que retratam homens e mulheres envolvidos em atividades sexuais.
• O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) < 38 kg/m². Indivíduos com IMC >30 kg/m2 serão avaliados visualmente para garantir que não haverá interferência física na visualização das áreas de interesse pela câmera de termografia. Se o investigador considerar que a interferência provavelmente se deve ao IMC, o sujeito será excluído.
• O sujeito tem um eletrocardiograma normal na Visita 1.
• O sujeito é capaz de entender e cumprir o protocolo e concorda em assinar o documento de consentimento informado.
• O sujeito tem sido sexualmente ativo (nas últimas 4 semanas desde a Visita 1). A atividade sexual pode incluir carícias, preliminares, masturbação e intercurso vaginal.
• O sujeito é fluente na língua inglesa.
• O sujeito está disposto a aparar os pelos pubianos (se necessário) para permitir leituras precisas da temperatura genital e visualização das regiões genitais de interesse.
• O sujeito fez um exame de Papanicolau três anos antes da visita 1 e pode fornecer documentação indicando resultados que são células escamosas normais ou atípicas de significado indeterminado (ASCUS), mas negativo para o vírus do papiloma humano (HPV) (com base nas diretrizes atuais publicadas pela Força-Tarefa de Serviços de Prevenção dos EUA). Se o sujeito não puder fornecer a documentação, um exame de Papanicolau será realizado na Visita 1. Os sujeitos com achados anormais serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para acompanhamento médico conforme apropriado.
• O sujeito está com boa saúde para a idade, conforme determinado pelo histórico físico e ginecológico e exame na Visita 1.
• O sujeito concorda em não fumar produtos de tabaco 24 horas antes de todas as visitas.
• O sujeito concorda em usar preservativos compatíveis (látex ou poliisopreno) se optar por ter relações sexuais vaginais ou anais com seu parceiro e abster-se de sexo oral receptivo durante a Fase de Dosagem Duplo-Cego e por sete dias após a conclusão da Visita 4 para evitar possíveis exposição do parceiro ao IP e para ajudar a prevenir a transmissão de infecções sexualmente transmissíveis. Os preservativos devem ser usados ​​simultaneamente com o método contraceptivo aceitável do sujeito.
• Os indivíduos devem concordar em não usar lubrificantes vaginais ou vulvares, espermicidas, cremes ou géis, espumas anticoncepcionais ou produtos para duchas vaginais da Visita 1 até que a chamada de segurança de acompanhamento seja concluída 7 ± 3 dias após a Visita 4.

Critério de exclusão:

• O sujeito está amamentando ou grávida (com base no teste de gravidez de urina positivo) ou deseja engravidar durante o período do estudo.
• O sujeito tem qualquer distúrbio ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo na opinião do Investigador.
• O sujeito usou qualquer terapia de reposição hormonal tópica (TRH) aplicada localmente nos órgãos genitais dentro de três meses da Visita 1.
• O sujeito tem uma doença cardiovascular, hepática, metabólica, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, geniturinária ou psiquiátrica significativa ou outra condição médica instável que contra-indicaria a administração da medicação do estudo, interferiria na avaliação do estudo, limitaria participação no estudo, ou confundir a interpretação dos resultados do estudo na opinião do investigador.
• Indivíduos com doença da tireoide controlada e tratada com medicação estável nos últimos 6 meses serão considerados elegíveis. O Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH) deve estar dentro da faixa normal (confirmado por exame laboratorial).
• Indivíduos com hipertensão controlada e tratada com uma dose estável de Inibidores da ECA ou Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II nos últimos 6 meses serão considerados elegíveis.
• O sujeito tinha uma úlcera ativa ou distúrbio hemorrágico clinicamente significativo.
• O sujeito está menstruando ativamente na Visita 1 ou relatou manchas anormais nos 3 meses anteriores à Visita 1.
• O indivíduo tem um histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida dentro de 6 meses antes da Visita 1; ou qualquer história de angina causadora de doença coronariana; ou insuficiência cardíaca congestiva que requer intervenção médica.
• O sujeito tem retinite pigmentosa ou anemia falciforme ou anemias relacionadas, mesmo que o sujeito se sinta clinicamente bem no momento da Visita 1. Os sujeitos com retinite pigmentosa serão identificados perguntando especificamente se eles têm a condição, se há sinais visuais e sintomas de a condição (incluindo questionar os sujeitos sobre se eles têm dificuldade de enxergar à noite ou com pouca luz, e se eles têm algum déficit de campo visual que indique uma perda de visão periférica ou central), ou se há um histórico familiar.
• O indivíduo tem um histórico de hipotensão ortostática ou hipotensão ortostática que está presente na Visita 1, definida como uma queda na pressão arterial sistólica ≥ 20 mm Hg, uma queda na pressão arterial diastólica ≥ 10 mm Hg ou sentir tontura ou tontura em 1 ou 3 minutos após a mudança de posição de supino para em pé.
• O sujeito relata um histórico de disfunção sexual (por exemplo, anorgasmia, vaginismo, distúrbio do desejo sexual hipoativo, dificuldades de excitação, etc.).
• A paciente tem dispareunia, infecção ou inflamação vulvovaginal, distúrbios inflamatórios da vulva ou vagina, vestibulodinia, clitorodinia, síndrome geniturinária da menopausa (GSM) ou atrofia vulvovaginal.
• O sujeito tem diabetes tipo 1 ou tipo 2 dependente de insulina.
• Indivíduos que não demonstrarem uma inclinação positiva maior para mudança de temperatura genital ao longo do tempo durante a Sessão de Vídeo Sexualmente Explícito em comparação com a Sessão de Vídeo Neutra durante a sessão de familiarização 'sem creme' na Visita 1 não serão elegíveis para avançar para a Sessão Dupla Fase de dosagem cega do estudo. Qualquer inclinação positiva (ou seja, qualquer aumento da temperatura genital, inclinação>0) durante o arquivo sexualmente explícito visualizado na Visita 1 é considerada qualificação para os indivíduos prosseguirem para a fase de dosagem duplo-cega.
• O paciente foi submetido a uma grande cirurgia pélvica ou cirurgia abdominal que pode ter causado danos nos nervos, incluindo vulvectomia e vestibulectomia.; comprometimento neurológico devido a diabetes, acidente vascular cerebral, lesão do nervo pélvico secundária a trauma, tratamentos de câncer, miastenia gravis, esclerose múltipla ou lesão da medula espinhal.
• Com exceção de ansiedade e depressão, o paciente tem qualquer diagnóstico atual e/ou previamente relatado de transtornos do eixo I do DSM-IV-TR (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar), incluindo delirium, demência e transtornos amnésticos.
• Os pacientes diagnosticados com ansiedade ou depressão devem ser controlados, conforme determinado pelo investigador, e se estiverem sob medicação (ou seja, ISRSs, SNRIs, buspirona, bupropiona e benzodiazepínicos), em uma dose estável por pelo menos 6 meses.
• Pacientes com qualquer histórico de terapia antipsicótica no último ano serão excluídos, a menos que tenham sido administrados para diagnóstico de ansiedade e/ou depressão e em dose estável nos últimos 6 meses, se estiverem tomando atualmente.
• O sujeito tem um histórico de câncer, além do carcinoma basocelular.
• O sujeito tem qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do artigo de teste na opinião do Investigador.
• O sujeito tem um histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da Visita 1.
• O indivíduo tem um histórico de alcoolismo dentro de 1 ano antes da Visita 1, abuso de álcool admitido, consumo médio de mais de 1 unidade padrão de álcool por dia (uma unidade padrão equivale a 12 onças de cerveja, 1 ½ onças de álcool 80 ou 6 onças de vinho).
• O sujeito tem um histórico de neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION).

• O sujeito teve tratamento atualmente ou dentro de 1 mês (28 dias) antes da Visita 1 com qualquer um dos seguintes:

  1. Desidroepiandrosterona (DHEA), excluindo DHEA intravaginal, testosterona e outros andrógenos, tamoxifeno, raloxifeno e outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs)
  2. Qualquer anti-hipertensivo (excluindo inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II), clonidina, bloqueadores alfa ou medicamentos contendo nitrato.
  3. Betabloqueadores ou outras drogas que afetam o sistema nervoso autônomo e/ou o sistema cardiovascular
  4. Quaisquer medicamentos ou tratamentos aprovados ou experimentais usados ​​para aumentar a resposta sexual (por exemplo, sildenafil oral, L-arginina)
  5. Quaisquer medicamentos ou suplementos que possam alterar o status de aminoácidos ou vitaminas, como medicamentos ou suplementos contendo L-arginina ou Citrulina.
• Indivíduos que estão sendo tratados diariamente com inibidores fracos, moderados e fortes e indutores das enzimas CYP3A4 e CYP2C9 (por exemplo, CYP3A4: cetoconazol, claritromicina, verapamil, diltiazem, erva de São João / CYP2C9: fluconazol, oxandrolona, ​​fluvastatina e metronidazol ), laranjas de Sevilha, ou qualquer prescrição, medicamentos de venda livre (OTC) ou produtos fitoterápicos conhecidos por inibir ou induzir as 2 enzimas listadas acima devem concordar em continuar tomando o suplemento ou medicamento aproximadamente no mesmo horário todos os dias para o duração do período de estudo, supondo que o investigador ou o provedor do assunto considere apropriado. Se o sujeito estiver usando o suplemento ou medicação PRN, esse sujeito deve lavar (ou seja, 6 meias-vidas) durante o período do estudo (Visita 1 a Visita 3), assumindo que o Investigador ou o provedor do sujeito considere apropriado. Se o sujeito tomar qualquer medicamento prescrito ou OTC sob a orientação de um profissional de saúde que seja inibidor ou indutor de CYP3A4 e CYP2C9, esse profissional deve ser consultado antes que os medicamentos sejam interrompidos para fins de participação no estudo.
• O sujeito tem achados positivos na triagem de drogas na urina (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, metadona e opiáceos).
• O indivíduo tem achados positivos para infecção sexualmente transmissível (gonorreia, clamídia, tricomoníase) ou anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O indivíduo relata ter um surto (bolhas, verrugas ou vesículas) devido a qualquer uma das seguintes doenças sexualmente transmissíveis: herpes genital ou HPV em qualquer momento nos últimos três meses.
• O sujeito participou de qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 (ou 6 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo).
• O sujeito tem achados anormais no exame vulvar-vaginal realizado durante os exames físicos e ginecológicos na Visita 1 (por exemplo, rupturas na pele genital, irritação, dermatoses ou lesões).
• O sujeito tem piercing genital ou planeja fazer piercing genital durante o período do estudo, o que pode interferir na coleta de dados da câmera termográfica ou nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
• O sujeito tem vaginite atual moderada a grave, uma infecção vaginal incluindo vaginose bacteriana (BV) ou uma infecção por fungos. O diagnóstico de infecções fúngicas deve ser feito pelo Investigador com base nos exames físico e ginecológico; o objetivo é excluir mulheres sintomáticas. Se a mulher não estiver reclamando de sintomas, mas o investigador observar corrimento, um teste vaginal úmido também deve ser realizado para confirmar o diagnóstico de levedura e o critério de Amsel para confirmação de infecção por BV.
• O sujeito tem uma infecção pélvica ou do trato urinário.
• O sujeito relata uma hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do Produto Investigacional (IP).
• O sujeito relata uma condição ortopédica (por exemplo, ruptura labial, osteoartrite do quadril) que pode interferir na participação no estudo, na opinião do Investigador, em relação ao procedimento de termografia durante as Visitas 1 a 4.