Utilisation de la thermographie pour évaluer les effets de la crème de sildénafil, 3,6 %

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être une femme préménopausée âgée d'au moins 18 ans.
• Le sujet doit être disposé à éviter les repas riches en protéines et à suivre les conseils diététiques fournis par le personnel du site d'étude pendant la durée de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances (c. dispositif intra-utérin (DIU) et doit être sur une dose stable ou avoir eu l'insert/implant pendant au moins 1 mois sans complication avant la visite 1 et accepter de continuer à rester sur leur contrôle des naissances pendant la durée de l'étude. Les préservatifs (en latex ou en polyisoprène uniquement) ne sont pas considérés comme une forme acceptable de contraception, mais peuvent être utilisés pour prévenir l'exposition aux infections sexuellement transmissibles. On tentera d'inscrire au moins 30 % des femmes qui utilisent une contraception hormonale et au moins 30 % qui ne l'utilisent pas.
• Le sujet rapporte qu'il a visionné de la pornographie hétérosexuelle avant la visite 1 et qu'il est sexuellement excité en regardant de la pornographie hétérosexuelle ou des vidéos sexuellement explicites représentant des hommes et des femmes se livrant à une activité sexuelle.
• Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) < 38 kg/m². Les sujets avec un IMC > 30 kg/m2 seront évalués visuellement pour s'assurer qu'il n'y aura pas d'interférence physique avec la visualisation des zones d'intérêt par la caméra de thermographie. Si l'enquêteur estime que l'interférence est probablement due à l'IMC, le sujet sera exclu.
• Le sujet a un électrocardiogramme normal lors de la visite 1.
• Le sujet est capable de comprendre et de se conformer au protocole et accepte de signer le document de consentement éclairé.
• Le sujet a été sexuellement actif (au cours des 4 dernières semaines depuis la visite 1). L'activité sexuelle peut inclure les caresses, les préliminaires, la masturbation et les rapports vaginaux.
• Le sujet parle couramment l'anglais.
• Le sujet est disposé à couper les poils pubiens (si nécessaire) pour permettre des lectures précises de la température génitale et une visualisation des régions génitales d'intérêt.
• Le sujet a subi un frottis de Pap dans les trois ans précédant la visite 1 et peut fournir une documentation indiquant les résultats qui sont des cellules squameuses normales ou atypiques de signification indéterminée (ASCUS) mais négatives pour le virus du papillome humain (VPH) (sur la base des directives actuelles telles que publiées par le groupe de travail américain sur les services de prévention). Si le sujet ne peut pas fournir de documentation, un test Pap sera effectué lors de la visite 1. Les sujets présentant des résultats anormaux seront exclus de la participation à l'étude et seront référés pour des soins médicaux de suivi, le cas échéant.
• Le sujet est en bonne santé pour son âge, tel que déterminé par les antécédents physiques et gynécologiques et l'examen lors de la visite 1.
• Le sujet accepte de s'abstenir de fumer des produits du tabac 24 heures avant toutes les visites.
• Le sujet accepte d'utiliser des préservatifs compatibles (latex ou polyisoprène) s'il choisit d'avoir des relations sexuelles vaginales ou anales avec son partenaire et de s'abstenir de relations sexuelles orales réceptives tout au long de la phase de dosage en double aveugle et pendant sept jours après la fin de la visite 4 pour éviter d'éventuels l'exposition du partenaire à la propriété intellectuelle et pour aider à prévenir la transmission des infections sexuellement transmissibles. Les préservatifs doivent être utilisés en même temps que la méthode contraceptive acceptable du sujet.
• Les sujets doivent accepter de ne pas utiliser de lubrifiants vaginaux ou vulvaires, de spermicides, de crèmes ou de gels, de mousses contraceptives ou de produits de douche vaginale à partir de la visite 1 jusqu'à ce que l'appel de sécurité de suivi soit terminé 7 ± 3 jours après la visite 4.

Critère d'exclusion:

• Le sujet allaite ou est enceinte (sur la base d'un test de grossesse urinaire positif) ou souhaite devenir enceinte pendant la période d'étude.
• Le sujet a un trouble ou des antécédents de tout trouble susceptible d'empêcher la réussite de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet a utilisé un traitement hormonal substitutif (THS) topique appliqué localement sur les organes génitaux dans les trois mois suivant la visite 1.
• Le sujet a une maladie cardiovasculaire, hépatique, métabolique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique, génito-urinaire ou psychiatrique importante ou une autre condition médicale instable qui contre-indiquerait l'administration du médicament à l'étude, interférerait avec l'évaluation de l'étude, limiterait participation à l'étude, ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude dans l'opinion de l'investigateur.
• Les sujets atteints d'une maladie thyroïdienne contrôlée et traitée prenant un médicament stable au cours des 6 derniers mois seront considérés comme éligibles. L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) doit être dans la plage normale (confirmée par un test de laboratoire).
• Les sujets souffrant d'hypertension contrôlée et traitée recevant une dose stable d'inhibiteurs de l'ECA ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 6 derniers mois seront considérés comme éligibles.
• Le sujet avait un ulcère actif ou un trouble hémorragique cliniquement significatif.
• Le sujet a ses menstruations actives lors de la visite 1 ou a signalé des saignements anormaux au cours des 3 mois précédant la visite 1.
• - Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle dans les 6 mois précédant la visite 1 ; ou tout antécédent d'angine de poitrine causant une maladie coronarienne ; ou une insuffisance cardiaque congestive nécessitant une intervention médicale.
• Le sujet a une rétinite pigmentaire ou une anémie falciforme ou des anémies apparentées, même si le sujet se sent bien cliniquement au moment de la visite 1. Les sujets atteints de rétinite pigmentaire seront identifiés en leur demandant spécifiquement s'ils ont la maladie, s'il y a des signes visuels et des symptômes de la condition (y compris interroger les sujets pour savoir s'ils ont des difficultés à voir la nuit ou dans des conditions de faible luminosité, et s'ils présentent des déficits du champ visuel indiquant une perte de vision périphérique ou centrale), ou s'il existe des antécédents familiaux.
• Le sujet a des antécédents d'hypotension orthostatique ou d'hypotension orthostatique qui est présente lors de la visite 1, définie comme une chute de la pression artérielle systolique ≥ 20 mm Hg, une chute de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mm Hg ou des étourdissements ou des étourdissements à 1 ou 3 minutes après le changement de position de couché à debout.
• Le sujet rapporte des antécédents de dysfonctionnement sexuel (par exemple, anorgasmie, vaginisme, trouble du désir sexuel hypoactif, difficultés d'excitation, etc.).
• La patiente présente une dyspareunie, une infection ou une inflammation vulvo-vaginale, des troubles inflammatoires de la vulve ou du vagin, une vestibulodynie, une clitorodynie, un syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) ou une atrophie vulvo-vaginale.
• Le sujet a un diabète de type 1 ou de type 2 insulino-dépendant.
• Les sujets qui ne démontrent pas une plus grande pente positive pour le changement de température génitale au fil du temps pendant la session vidéo sexuellement explicite par rapport à la session vidéo neutre pendant la session de familiarisation « sans crème » lors de la visite 1 ne seront pas éligibles pour passer à la double Phase de dosage à l'aveugle de l'étude. Toute pente positive (c'est-à-dire toute augmentation de la température génitale, pente> 0) pendant le fichier sexuellement explicite consulté lors de la visite 1 est considérée comme éligible pour que les sujets passent à la phase de dosage en double aveugle.
• Le patient a subi une chirurgie pelvienne majeure ou une chirurgie abdominale pouvant avoir causé des lésions nerveuses, notamment une vulvectomie et une vestibulectomie ; déficience neurologique due au diabète, à un accident vasculaire cérébral, à une lésion du nerf pelvien secondaire à un traumatisme, à des traitements contre le cancer, à la myasthénie grave, à la sclérose en plaques ou à une lésion de la moelle épinière.
• À l'exception de l'anxiété et de la dépression, le patient présente des diagnostics actuels et/ou signalés précédemment de troubles de l'axe I du DSM-IV-TR (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire), y compris le délire, la démence et les troubles amnésiques.
• Les patients chez qui on a diagnostiqué de l'anxiété ou de la dépression doivent être contrôlés, tel que déterminé par l'investigateur, et s'ils prennent un médicament (c'est-à-dire des ISRS, des IRSN, de la buspirone, du bupropion et des benzodiazépines), une dose stable depuis au moins 6 mois.
• Les patients qui ont des antécédents de traitement antipsychotique au cours de la dernière année seront exclus, sauf s'ils sont administrés pour un diagnostic d'anxiété et/ou de dépression et à une dose stable au cours des 6 derniers mois s'ils en prennent actuellement.
• Le sujet a des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome basocellulaire.
• Le sujet a une condition chirurgicale ou médicale qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'article à tester de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet a des antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant la visite 1.
• Le sujet a des antécédents d'alcoolisme dans l'année précédant la visite 1, a admis avoir abusé de l'alcool, consommé en moyenne plus d'une unité standard d'alcool par jour (une unité standard équivaut à 12 onces de bière, 1½ once d'alcool à 80° ou 6 onces de vin).
• Le sujet a des antécédents de neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIAN).

• Le sujet a reçu un traitement actuellement ou dans le mois (28 jours) précédant la visite 1 avec l'un des éléments suivants :

  1. Déhydroépiandrostérone (DHEA), à l'exclusion de la DHEA intravaginale, de la testostérone et d'autres androgènes, du tamoxifène, du raloxifène et d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM)
  2. Tout antihypertenseur (à l'exception des inhibiteurs de l'ECA ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II), de la clonidine, des alpha-bloquants ou des médicaments contenant des nitrates.
  3. Bêta-bloquants ou autres médicaments qui affectent le système nerveux autonome et/ou le système cardiovasculaire
  4. Tout médicament ou traitement approuvé ou expérimental utilisé pour améliorer la réponse sexuelle (par exemple, sildénafil oral, L-arginine)
  5. Tous les médicaments ou suppléments susceptibles de modifier le statut des acides aminés ou des vitamines, tels que les médicaments ou les suppléments contenant de la L-arginine ou de la citrulline.
• Sujets qui sont actuellement traités quotidiennement avec des inhibiteurs et inducteurs faibles, modérés et puissants des enzymes CYP3A4 et CYP2C9 (par exemple, CYP3A4 : kétoconazole, clarithromycine, vérapamil, diltiazem, millepertuis / CYP2C9 : fluconazole, oxandrolone, fluvastatine et métronidazole ), les oranges de Séville, ou tout médicament sur ordonnance, en vente libre ou produit à base de plantes connu pour inhiber ou induire les 2 enzymes énumérées ci-dessus doivent accepter de continuer à prendre le supplément ou le médicament à peu près à la même heure chaque jour pendant la durée de la période d'étude, en supposant que l'investigateur ou le fournisseur du sujet le juge approprié. Si le sujet utilise le supplément ou le médicament PRN, ce sujet doit se laver (c'est-à-dire 6 demi-vies) pendant la durée de la période d'étude (Visite 1 à Visite 3), en supposant que l'investigateur ou le fournisseur du sujet le juge approprié. Si le sujet prend des médicaments sur ordonnance ou en vente libre sous la direction d'un fournisseur de soins de santé qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 et du CYP2C9, ce fournisseur doit être consulté avant l'arrêt des médicaments aux fins de participation à l'étude.
• Le sujet a des résultats positifs du dépistage des drogues dans l'urine (par exemple, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, méthadone et opiacés).
• Le sujet a des résultats positifs pour les infections sexuellement transmissibles (gonorrhée, chlamydia, trichomonase) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet déclare avoir eu une épidémie (cloques, verrues ou vésicules) due à l'une des maladies sexuellement transmissibles suivantes : herpès génital ou VPH à tout moment au cours des trois derniers mois.
• - Le sujet a participé à une étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 (ou 6 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue).
• Le sujet présente des résultats anormaux lors de l'examen vulvaire-vaginal effectué lors des examens physiques et gynécologiques lors de la visite 1 (par exemple, des lésions cutanées génitales, des irritations, des dermatoses ou des lésions).
• Le sujet a un ou plusieurs piercings génitaux ou envisage d'en avoir pendant la période d'étude, ce qui pourrait interférer avec la collecte de données de la caméra thermique ou les objectifs de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur.
• Le sujet a une vaginite actuelle modérée à sévère, une infection vaginale, y compris la vaginose bactérienne (VB) ou une infection à levures. Le diagnostic des infections à levures doit être posé par l'investigateur sur la base des examens physiques et gynécologiques ; l'objectif est d'exclure les femmes symptomatiques. Si la femme ne se plaint pas de symptômes mais que l'investigateur observe un écoulement, un test de montage humide vaginal doit également être effectué pour confirmer un diagnostic de levure et le critère d'Amsel pour la confirmation d'une infection à BV.
• Le sujet a une infection pelvienne ou des voies urinaires.
• Le sujet signale lui-même une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit expérimental (IP).
• Le sujet signale une affection orthopédique (par exemple, déchirure du labrum, arthrose de la hanche) qui peut interférer avec la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur, en ce qui concerne la procédure de thermographie lors des visites 1 à 4.