실데나필 크림, 3.6%의 영향 평가를 위한 열화상 사용

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상의 폐경 전 여성이어야 합니다.
• 피험자는 고단백 식사를 기꺼이 피하고 연구 기간 동안 연구 기관 직원이 제공한 식이 지침을 따라야 합니다.
• 가임 여성은 허용 가능한 형태의 피임법(즉, 자궁내 시스템[IUS], 프로게스틴 및/또는 에스트로겐 함유 호르몬 피임제, 피임용 패치, 피임용 임플란트, 피임용 링 또는 피임 주사) 또는 구리 함유 피임법을 사용해야 합니다. 자궁 내 장치(IUD)를 사용하고 안정적인 용량을 사용 중이거나 1차 방문 전에 합병증 없이 최소 1개월 동안 삽입/이식을 해야 하고 연구 기간 동안 피임을 계속 유지하는 데 동의해야 합니다. 콘돔(라텍스 또는 폴리이소프렌만 해당)은 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않지만 성병에 대한 노출을 예방하는 데 사용할 수 있습니다. 호르몬 피임법을 사용하는 여성의 최소 30%와 사용하지 않는 여성의 최소 30%를 등록하도록 시도할 것입니다.
• 피험자는 그녀가 방문 1 이전에 이성애 포르노를 보았으며 이성애 포르노 또는 성행위에 참여하는 남성과 여성을 묘사하는 성적으로 노골적인 비디오를 시청함으로써 성적으로 흥분했다고 보고했습니다.
• 피험자의 체질량 지수(BMI) < 38kg/m²입니다. BMI가 30kg/m2 이상인 피험자는 열화상 카메라로 관심 영역을 보는 데 물리적 간섭이 없는지 확인하기 위해 육안으로 평가됩니다. 연구자가 간섭이 BMI로 인한 것 같다고 판단하는 경우 피험자는 제외됩니다.
• 피험자는 방문 1에서 정상적인 심전도를 보였습니다.
• 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명하는 데 동의합니다.
• 피험자는 성적으로 활발했습니다(방문 1 이후 지난 4주 동안). 성적 활동에는 애무, 전희, 자위 및 질 성교가 포함될 수 있습니다.
• 주제는 영어에 능통합니다.
• 피험자는 정확한 생식기 온도 판독 및 관심 있는 생식기 영역의 시각화를 위해 음모(필요한 경우)를 다듬을 의향이 있습니다.
• 피험자는 방문 1 이전 3년 이내에 Pap smear를 수행했으며 정상 또는 비정형 편평 세포(ASCUS)이지만 인간 유두종 바이러스(HPV) 음성인 결과를 나타내는 문서를 제공할 수 있습니다(게시된 현재 지침에 기초함). 미국 예방 서비스 태스크 포스). 피험자가 문서를 제공할 수 없는 경우 방문 1에서 Pap smear를 수행합니다. 비정상적인 결과가 있는 피험자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 후속 치료를 위해 의뢰됩니다.
• 신체 및 부인과 병력 및 방문 1에서의 검사에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 나이에 비해 건강 상태가 양호합니다.
• 피험자는 모든 방문 24시간 전에 담배 제품 흡연을 보류하는 데 동의합니다.
• 피험자는 파트너와 질 또는 항문 성교를 선택하고 이중 맹검 투약 단계 전체에 걸쳐 그리고 방문 4 완료 후 7일 동안 잠재적인 가능성을 피하기 위해 수용성 구강 성교를 삼가기로 선택한 경우 호환 가능한 콘돔(라텍스 또는 폴리이소프렌)을 사용하는 데 동의합니다. 파트너가 IP에 노출되고 성병 감염을 예방하는 데 도움이 됩니다. 콘돔은 피험자가 허용하는 피임 방법과 동시에 사용해야 합니다.
• 피험자는 방문 1부터 후속 안전 호출이 방문 4 후 7±3일에 완료될 때까지 질 또는 외음부 윤활제, 살정제, 크림 또는 젤, 피임 폼 또는 질 세척 제품을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 수유 중이거나 임신 중이거나(양성 소변 임신 검사에 근거함) 연구 기간 동안 임신하기를 원합니다.
• 피험자는 연구자의 의견으로 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애 또는 장애의 병력이 있습니다.
• 피험자는 방문 1의 3개월 이내에 생식기에 국소적으로 적용된 모든 국소 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용했습니다.
• 피험자는 유의한 심혈관, 간, 대사, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경, 비뇨생식기, 정신과 질환 또는 연구 약물의 투여를 금하고 연구 평가를 방해하고 제한하는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다. 연구 참여, 또는 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 합니다.
• 지난 6개월 동안 안정적인 약물로 조절되고 치료된 갑상선 질환이 있는 피험자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 갑상선 자극 호르몬(TSH)은 정상 범위 내에 있어야 합니다(검사실 검사로 확인).
• 지난 6개월 동안 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제로 고혈압을 조절하고 치료한 피험자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 피험자는 활동성 궤양 또는 임상적으로 유의한 출혈 장애가 있었습니다.
• 피험자는 방문 1에서 생리 중이거나 방문 1 이전 3개월 동안 비정상적인 반점을 보고했습니다.
• 피험자는 방문 1 이전 6개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력이 있습니다. 또는 관상 동맥 질환을 유발하는 협심증의 병력; 또는 의료 개입이 필요한 울혈성 심부전.
• 피험자는 방문 1 당시 임상적으로 건강하다고 느끼더라도 색소성 망막염 또는 겸상적혈구빈혈 또는 관련 빈혈이 있습니다. 조건(야간 또는 저조도에서 보는 데 어려움이 있는지, 주변 또는 중앙 시력의 상실을 나타내는 시야 결손이 있는지 여부에 대해 피험자에게 질문하는 것을 포함) 또는 가족력이 있는지 여부.
• 피험자는 수축기 혈압 ≥ 20mmHg, 이완기 혈압 ≥ 10mmHg 강하 또는 1 또는 3분에 현기증 또는 현기증을 경험하는 것으로 정의되는 방문 1에 존재하는 기립성 저혈압 또는 기립성 저혈압의 병력이 있습니다. 누운 자세에서 선 자세로 자세를 바꾼 후.
• 피험자는 성기능 장애(예: 성불감증, 질경련, 성욕 감퇴 장애, 각성 장애 등)의 병력을 보고했습니다.
• 성교통, 외음질 감염 또는 염증, 외음 또는 질의 염증성 질환, 전정통, 음핵통, 폐경 비뇨생식기 증후군(GSM) 또는 외음질 위축이 있는 환자.
• 피험자는 인슐린 의존형 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있습니다.
• 방문 1의 '노크림' 친숙화 세션 동안 중립 비디오 세션과 비교하여 노골적인 성적 비디오 세션 동안 시간 경과에 따른 생식기 온도 변화에 대해 더 큰 양의 기울기를 나타내지 않는 피험자는 더블- 연구의 블라인드 투약 단계. 방문 1에서 본 성적으로 노골적인 파일 동안의 임의의 양성 기울기(즉, 임의의 생식기 온도 증가, 기울기 > 0)는 이중 맹검 투약 단계로 진행할 피험자에 대해 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 환자는 외음부 절제술 및 전정 절제술을 포함하여 신경 손상을 유발할 수 있는 대대적인 골반 수술 또는 복부 수술을 받았습니다. 당뇨병, 뇌졸중, 외상으로 인한 골반 신경 손상, 암 치료, 중증 근무력증, 다발성 경화증 또는 척수 손상으로 인한 신경 장애.
• 불안 및 우울증을 제외하고, 환자는 섬망, 치매 및 기억상실 장애를 포함하는 DSM-IV-TR 축 I 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 현재 및/또는 이전에 보고된 진단이 있습니다.
• 불안 또는 우울증 진단을 받은 환자는 연구자의 결정에 따라 통제되어야 하며 약물(즉, SSRI, SNRI, 부스피론, 부프로피온 및 벤조디아제핀)을 사용하는 경우 적어도 지난 6개월 동안 안정적인 용량으로 조절해야 합니다.
• 지난 1년 이내에 항정신병 치료의 병력이 있는 환자는 불안 및/또는 우울증 진단을 위해 제공되지 않고 현재 복용 중인 경우 지난 6개월 동안 안정적인 용량으로 제공되지 않는 한 제외됩니다.
• 피험자는 기저 세포 암종 이외의 암 병력이 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 테스트 항목의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 수술 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 방문 1 이전 1년 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
• 피험자는 방문 1 이전 1년 이내에 알코올 중독 병력이 있고, 알코올 남용을 시인했으며, 하루 평균 1표준 단위 이상의 알코올 소비(표준 단위는 맥주 12온스, 80프루프 알코올 1½온스 또는 와인 1온스).
• 피험자는 비동맥성 허혈성 시신경병증(NAION) 병력이 있습니다.

• 피험자는 방문 1 이전에 현재 또는 1개월(28일) 이내에 다음 중 하나로 치료를 받았습니다.

  1. 질내 DHEA, 테스토스테론 및 기타 안드로겐, 타목시펜, 랄록시펜 및 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 제외한 데히드로에피안드로스테론(DHEA)
  2. 모든 항고혈압제(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 제외), 클로니딘, 알파 차단제 또는 질산염 함유 약물.
  3. 자율신경계 및/또는 심혈관계에 영향을 미치는 베타 차단제 또는 기타 약물
  4. 성적 반응을 향상시키기 위해 사용되는 모든 승인된 또는 실험적인 약물 또는 치료법(예: 경구용 실데나필, L-아르기닌)
  5. L-아르기닌 또는 시트룰린이 함유된 약물 또는 보조제와 같이 아미노산 또는 비타민 상태를 변경할 수 있는 모든 약물 또는 보조제.
• CYP3A4 및 CYP2C9 효소(예: CYP3A4: 케토코나졸, 클래리트로마이신, 베라파밀, 딜티아젬, 세인트 존스 워트/CYP2C9: 플루코나졸, 옥산드롤론, 플루바스타틴 및 메트로니다졸)의 약, 중등, 강 억제제 및 유도제로 현재 매일 치료를 받고 있는 피험자 ), 세비야 오렌지, 위에 나열된 2가지 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 모든 처방약, 일반의약품(OTC) 약물 또는 약초 ​​제품은 매일 거의 같은 시간에 보조제나 약물을 계속 복용하는 데 동의해야 합니다. 조사자 또는 피험자의 제공자가 적절하다고 간주하는 연구 기간의 기간. 피험자가 보충제 또는 약물 PRN을 사용하는 경우, 조사자 또는 피험자의 제공자가 적절하다고 간주하는 경우 해당 피험자는 연구 기간(방문 1에서 방문 3까지) 동안 씻어내야 합니다(즉, 6 반감기). 피험자가 CYP3A4 및 CYP2C9의 억제제 또는 유도제인 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 처방 또는 OTC 약물을 복용하는 경우, 연구 참여 목적으로 약물을 중단하기 전에 의료 서비스 제공자와 상의해야 합니다.
• 피험자는 소변 약물 검사(예: 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈 및 아편제)에서 양성 결과를 보였습니다.
• 피험자는 성병(임질, 클라미디아, 트리코모나스증) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 소견을 보였습니다.
• 피험자는 지난 3개월 동안 어느 시점에서든 음부 헤르페스 또는 HPV와 같은 성병으로 인해 발병(물집, 사마귀 또는 수포)이 발생했다고 보고했습니다.
• 피험자는 방문 1(또는 조사 물질의 6 반감기 중 더 긴 기간) 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 요법을 평가하는 임의의 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 방문 1에서 신체 검사 및 부인과 검사 동안 수행된 외음부-질 검사에서 임의의 비정상적인 소견을 보입니다(예: 생식기 피부 손상, 자극, 피부병 또는 병변).
• 연구 기간 동안 피험자가 생식기 피어싱(들)을 가졌거나 조사관이 결정한 바에 따라 열화상 카메라 데이터 수집 또는 연구 목표를 방해할 수 있는 생식기 피어싱(들)을 받을 계획입니다.
• 피험자는 중등도에서 중증의 현재 질염, 세균성 질염(BV)을 포함한 질 감염 또는 효모 감염이 있습니다. 효모 감염의 진단은 신체 검사 및 부인과 검사를 기반으로 조사자가 수행해야 합니다. 목표는 증상이 있는 여성을 배제하는 것입니다. 여성이 증상을 호소하지 않지만 연구자가 분비물을 관찰하는 경우, 질 습윤 마운트 테스트를 수행하여 효모 진단을 확인하고 BV 감염 확인을 위한 Amsel 기준을 확인해야 합니다.
• 개체는 골반 또는 요로 감염이 있습니다.
• 피험자는 조사 제품(IP)의 모든 성분에 대해 알려진 과민성을 스스로 보고했습니다.
• 대상자는 방문 1 내지 4 동안 열화상 검사 절차와 관련하여 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 정형외과적 상태(예: 관절순 파열, 고관절 골관절염)를 보고합니다.