Uso de termografía para evaluar los efectos de la crema de sildenafilo, 3,6 %

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser una mujer premenopáusica de al menos 18 años de edad.
• El sujeto debe estar dispuesto a evitar las comidas ricas en proteínas y seguir la orientación dietética proporcionada por el personal del sitio de estudio durante la duración del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben usar una forma aceptable de control de la natalidad (es decir, sistema intrauterino [SIU], anticonceptivos hormonales que contengan progestina y/o estrógeno, parche anticonceptivo, implante anticonceptivo, anillo anticonceptivo o inyección anticonceptiva) o anticonceptivos que contengan cobre. dispositivo intrauterino (DIU) y debe estar en una dosis estable o haber tenido el inserto/implante durante al menos 1 mes sin complicaciones antes de la Visita 1 y aceptar continuar con su control de la natalidad durante la duración del estudio. Los condones (de látex o poliisopreno únicamente) no se consideran una forma aceptable de control de la natalidad, pero se pueden usar para prevenir la exposición a infecciones de transmisión sexual. Se intentará inscribir al menos al 30% de las mujeres que usan anticonceptivos hormonales y al menos al 30% de las que no.
• El sujeto informa que ha visto pornografía heterosexual antes de la Visita 1 y se excita sexualmente al ver pornografía heterosexual o videos sexualmente explícitos que muestran a hombres y mujeres participando en actividades sexuales.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < 38 kg/m². Los sujetos con un IMC >30 kg/m2 serán evaluados visualmente para garantizar que no haya interferencia física con la visualización de las áreas de interés por la cámara de termografía. Si el investigador considera que es probable que la interferencia se deba al IMC, se excluirá al sujeto.
• El sujeto tiene un electrocardiograma normal en la Visita 1.
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir con el protocolo y acepta firmar el documento de consentimiento informado.
• El sujeto ha sido sexualmente activo (en las últimas 4 semanas desde la Visita 1). La actividad sexual puede incluir caricias, juegos previos, masturbación y coito vaginal.
• El sujeto domina el idioma inglés.
• El sujeto está dispuesto a recortar el vello púbico (si es necesario) para permitir lecturas precisas de la temperatura genital y visualización de las regiones genitales de interés.
• El sujeto se ha realizado una prueba de Papanicolaou dentro de los tres años anteriores a la Visita 1 y puede proporcionar documentación que indique que los resultados son células escamosas normales o atípicas de importancia indeterminada (ASCUS) pero negativo para el virus del papiloma humano (VPH) (según las pautas actuales publicadas por el Grupo de Trabajo de Servicios de Prevención de EE. UU.). Si el sujeto no puede proporcionar la documentación, se realizará una prueba de Papanicolaou en la Visita 1. Los sujetos con hallazgos anormales serán excluidos de la participación en el estudio y serán remitidos para recibir atención médica de seguimiento, según corresponda.
• El sujeto goza de buena salud para su edad, según lo determinado por la historia física y ginecológica y el examen en la Visita 1.
• El sujeto acepta abstenerse de fumar productos de tabaco 24 horas antes de todas las visitas.
• El sujeto acepta usar condones compatibles (látex o poliisopreno) si elige tener relaciones sexuales vaginales o anales con su pareja y abstenerse del sexo oral receptivo durante la Fase de dosificación doble ciego y durante los siete días posteriores a la finalización de la Visita 4 para evitar posibles exposición de la pareja a la PI y ayudar a prevenir la transmisión de infecciones de transmisión sexual. Los condones deben usarse simultáneamente con el método anticonceptivo aceptable del sujeto.
• Los sujetos deben aceptar no usar lubricantes vaginales o vulvares, espermicidas, cremas o geles, espumas anticonceptivas o productos de ducha vaginal desde la Visita 1 hasta después de que se complete la llamada de seguridad de seguimiento 7±3 días después de la Visita 4.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está amamantando o está embarazada (basado en una prueba de embarazo en orina positiva) o desea quedar embarazada durante el período de estudio.
• El sujeto tiene algún trastorno o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la finalización satisfactoria del estudio en opinión del investigador.
• El sujeto ha utilizado cualquier terapia de reemplazo hormonal (TRH) tópica aplicada localmente en los genitales en los tres meses anteriores a la Visita 1.
• El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular, hepática, metabólica, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica, genitourinaria o psiquiátrica significativa u otra afección médica inestable que podría contraindicar la administración de la medicación del estudio, interferir con la evaluación del estudio, limitar participación en el estudio, o confundir la interpretación de los resultados del estudio en la opinión del Investigador.
• Los sujetos con enfermedad tiroidea controlada y tratada con un medicamento estable durante los últimos 6 meses se considerarán elegibles. La hormona estimulante de la tiroides (TSH) debe estar dentro del rango normal (confirmado por prueba de laboratorio).
• Los sujetos con hipertensión controlada y tratada con una dosis estable de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II durante los últimos 6 meses se considerarán elegibles.
• El sujeto tenía una úlcera activa o un trastorno hemorrágico clínicamente significativo.
• El sujeto está menstruando activamente en la Visita 1 o ha informado manchado anormal en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los 6 meses anteriores a la Visita 1; o cualquier antecedente de angina causante de enfermedad coronaria; o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere intervención médica.
• El sujeto tiene retinitis pigmentosa o anemia de células falciformes o anemias relacionadas, incluso si el sujeto se siente clínicamente bien en el momento de la Visita 1. Los sujetos con retinitis pigmentosa se identificarán preguntándoles específicamente si tienen la afección, si hay signos y síntomas visuales de la afección (incluido el interrogatorio de los sujetos sobre si tienen dificultad para ver de noche o con poca luz, y si tienen algún déficit del campo visual que indique una pérdida de la visión periférica o central), o si hay antecedentes familiares.
• El sujeto tiene antecedentes de hipotensión ortostática o hipotensión ortostática que está presente en la Visita 1, definida como una caída en la presión arterial sistólica ≥ 20 mm Hg, una caída en la presión arterial diastólica ≥ 10 mm Hg o experimentar aturdimiento o mareos en 1 o 3 minutos después del cambio de posición de decúbito supino a bipedestación.
• El sujeto informa antecedentes de disfunción sexual (por ejemplo, anorgasmia, vaginismo, trastorno del deseo sexual hipoactivo, dificultades de excitación, etc.).
• La paciente tiene dispareunia, infección o inflamación vulvovaginal, trastornos inflamatorios de la vulva o la vagina, vestibulodinia, clitorodinia, síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) o atrofia vulvovaginal.
• El sujeto tiene diabetes insulinodependiente tipo 1 o tipo 2.
• Los sujetos que no demuestren una mayor pendiente positiva para el cambio de temperatura genital a lo largo del tiempo durante la sesión de video sexualmente explícito en comparación con la sesión de video neutral durante la sesión de familiarización 'sin crema' en la visita 1 no serán elegibles para avanzar a la sesión de video doble. Fase de dosificación a ciegas del estudio. Cualquier pendiente positiva (es decir, cualquier aumento de temperatura genital, pendiente>0) durante el archivo sexualmente explícito visto en la Visita 1 se considera que califica para que los sujetos pasen a la fase de dosificación doble ciego.
• El paciente se ha sometido a una cirugía pélvica mayor o una cirugía abdominal que puede haber causado daño a los nervios, incluidas vulvectomía y vestibulectomía; deterioro neurológico debido a diabetes, accidente cerebrovascular, daño del nervio pélvico secundario a un traumatismo, tratamientos contra el cáncer, miastenia grave, esclerosis múltiple o daño de la médula espinal.
• Con la excepción de la ansiedad y la depresión, el paciente tiene cualquier diagnóstico actual o informado previamente de trastornos del eje I del DSM-IV-TR (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar), incluidos delirio, demencia y trastornos amnésicos.
• Los pacientes diagnosticados con ansiedad o depresión deben estar controlados, según lo determine el investigador, y si toman un medicamento (es decir, ISRS, IRSN, buspirona, bupropión y benzodiazepinas), con una dosis estable durante al menos los últimos 6 meses.
• Se excluirá a los pacientes que tengan antecedentes de terapia antipsicótica en el último año, a menos que se administren para el diagnóstico de ansiedad y/o depresión y con una dosis estable durante los últimos 6 meses si la toman actualmente.
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer, además del carcinoma de células basales.
• El sujeto tiene cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del artículo de prueba en opinión del investigador.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas en el año anterior a la Visita 1.
• El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo en el año anterior a la Visita 1, abuso de alcohol admitido, consumo promedio de más de 1 unidad estándar de alcohol por día (una unidad estándar equivale a 12 onzas de cerveza, 1½ onzas de alcohol de 80 grados o 6 onzas de vino).
• El sujeto tiene antecedentes de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION).

• El sujeto ha recibido tratamiento actualmente o dentro de 1 mes (28 días) antes de la Visita 1 con cualquiera de los siguientes:

  1. Dehidroepiandrosterona (DHEA), excluyendo DHEA intravaginal, testosterona y otros andrógenos, tamoxifeno, raloxifeno y otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM)
  2. Cualquier antihipertensivo (excepto los inhibidores de la ECA o los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II), la clonidina, los bloqueadores alfa o los medicamentos que contienen nitrato.
  3. Betabloqueantes u otros medicamentos que afectan el sistema nervioso autónomo y/o el sistema cardiovascular
  4. Cualquier medicamento o tratamiento aprobado o experimental utilizado para mejorar la respuesta sexual (p. ej., sildenafilo oral, L-arginina)
  5. Cualquier medicamento o suplemento que pueda alterar el estado de aminoácidos o vitaminas, como medicamentos o suplementos que contengan L-arginina o citrulina.
• Sujetos que actualmente reciben tratamiento diario con inhibidores e inductores débiles, moderados y fuertes de las enzimas CYP3A4 y CYP2C9 (p. ej., CYP3A4: ketoconazol, claritromicina, verapamilo, diltiazem, hierba de San Juan / CYP2C9: fluconazol, oxandrolona, ​​fluvastatina y metronidazol ), naranjas de Sevilla, o cualquier medicamento recetado, de venta libre (OTC) o productos a base de hierbas que se sabe que inhiben o inducen las 2 enzimas enumeradas anteriormente deben aceptar continuar tomando el suplemento o medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días durante el duración del período de estudio, asumiendo que el Investigador o el proveedor del sujeto lo considere apropiado. Si el sujeto está usando el suplemento o medicamento PRN, ese sujeto debe lavarse (es decir, 6 vidas medias) durante el período de estudio (Visita 1 a Visita 3), suponiendo que el investigador o el proveedor del sujeto lo consideren apropiado. Si el sujeto toma medicamentos recetados o de venta libre bajo la dirección de un proveedor de atención médica que son inhibidores o inductores de CYP3A4 y CYP2C9, se debe consultar a ese proveedor antes de suspender los medicamentos con el fin de participar en el estudio.
• El sujeto tiene resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, metadona y opiáceos).
• El sujeto tiene resultados positivos para infecciones de transmisión sexual (gonorrea, clamidia, tricomoniasis) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto informa haber tenido un brote (ampollas, verrugas o vesículas) debido a cualquiera de las siguientes enfermedades de transmisión sexual: herpes genital o VPH en cualquier momento de los últimos tres meses.
• El sujeto ha participado en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (o 6 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo).
• El sujeto tiene hallazgos anormales en el examen vulvar-vaginal realizado durante los exámenes físicos y ginecológicos en la Visita 1 (p. ej., roturas en la piel genital, irritación, dermatosis o lesiones).
• El sujeto tiene una(s) perforación(es) genital(es) o planea hacerse una(s) perforación(es) genital(es) durante el período de estudio que podría interferir con la recopilación de datos de la cámara térmica o los objetivos del estudio, según lo determine el investigador.
• El sujeto tiene vaginitis actual de moderada a grave, una infección vaginal que incluye vaginosis bacteriana (BV) o una infección por levaduras. El diagnóstico de candidiasis debe ser realizado por el Investigador con base en los exámenes físicos y ginecológicos; el objetivo es excluir a las mujeres sintomáticas. Si la mujer no se queja de síntomas pero el investigador observa secreción, entonces también se debe realizar una prueba vaginal en fresco para confirmar el diagnóstico de levadura y el criterio de Amsel para confirmar la infección por VB.
• El sujeto tiene una infección pélvica o del tracto urinario.
• El sujeto autoinforma una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del Producto en Investigación (PI).
• El sujeto informa una afección ortopédica (p. ej., desgarro del labrum, artrosis de cadera) que puede interferir con la participación en el estudio, en opinión del investigador, con respecto al procedimiento de termografía durante las Visitas 1 a 4.