Bruk av termografi for å vurdere effekten av Sildenafil Cream, 3,6 %

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være en premenopausal kvinne som er minst 18 år gammel.
• Forsøkspersonen må være villig til å unngå måltider med høyt proteininnhold og følge kostholdsveiledning gitt av personalet på studiestedet under hele studien.
• Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon (dvs. intrauterint system [IUS], progestin og/eller østrogenholdige hormonelle prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, prevensjonsring eller prevensjonsinjeksjon) eller kobberholdig intrauterin enhet (IUD) og må være på en stabil dose eller ha hatt innlegget/implantatet i minst 1 måned uten komplikasjoner før besøk 1 og godta å fortsette å holde på prevensjon så lenge studien varer. Kondomer (bare lateks eller polyisopren) anses ikke som en akseptabel form for prevensjon, men kan brukes for å forhindre eksponering for seksuelt overførbare infeksjoner. Det vil bli forsøkt å registrere minst 30 % av kvinnene som bruker hormonell prevensjon og minst 30 % som ikke gjør det.
• Emnet rapporterer at hun har sett på heteroseksuell pornografi før besøk 1 og er seksuelt opphisset av å se heteroseksuell porno eller seksuelt eksplisitte videoer som viser menn og kvinner som deltar i seksuell aktivitet.
• Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) < 38 kg/m². Personer med en BMI >30 kg/m2 vil bli visuelt evaluert for å sikre at det ikke vil være fysisk interferens med å se på interesseområdene med termografikameraet. Hvis etterforskeren vurderer at interferens er sannsynlig på grunn av BMI, vil forsøkspersonen bli ekskludert.
• Forsøkspersonen har et normalt elektrokardiogram ved besøk 1.
• Subjektet er i stand til å forstå og overholde protokollen og godtar å signere det informerte samtykkedokumentet.
• Personen har vært seksuelt aktiv (i de siste 4 ukene siden besøk 1). Seksuell aktivitet kan omfatte kjærtegn, forspill, onani og vaginalt samleie.
• Emnet behersker det engelske språket flytende.
• Forsøkspersonen er villig til å trimme kjønnshår (om nødvendig) for å tillate nøyaktige temperaturavlesninger på kjønnsorganene og visualisering av kjønnsregionene av interesse.
• Forsøkspersonen har fått utført en celleprøve innen tre år før besøk 1 og kan gi dokumentasjon som indikerer resultater som enten er normale eller atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS), men negative for humant papillomavirus (HPV) (basert på gjeldende retningslinjer som publisert). av U.S. Prevention Services Task Force). Hvis forsøkspersonen ikke kan fremlegge dokumentasjon, vil en celleprøve bli utført ved besøk 1. Forsøkspersoner med unormale funn vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og bli henvist til oppfølging av medisinsk behandling etter behov.
• Forsøkspersonen har god helse for alder, bestemt av fysisk og gynekologisk historie og undersøkelse ved besøk 1.
• Subjektet godtar å holde unna å røyke tobakksprodukter 24 timer før alle besøk.
• Forsøkspersonen samtykker i å bruke kompatible kondomer (latex eller polyisopren) hvis hun velger å ha vaginalt eller analt samleie med partneren sin og avstå fra mottakelig oralsex gjennom den dobbeltblinde doseringsfasen og i syv dager etter fullføringen av besøk 4 for å unngå potensiell partnereksponering for IP og for å forhindre overføring av seksuelt overførbare infeksjoner. Kondomer bør brukes samtidig med forsøkspersonens akseptable prevensjonsmetode.
• Forsøkspersonene må samtykke i å ikke bruke vaginale eller vulva smøremidler, sæddrepende midler, kremer eller geler, prevensjonsskum eller vaginale dusjprodukter fra besøk 1 før etter at sikkerhetsoppfølgingen er fullført 7±3 dager etter besøk 4.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er ammende eller gravid (basert på positiv uringraviditetstest) eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen har en lidelse eller en historie med lidelser som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien etter etterforskerens oppfatning.
• Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst lokal hormonbehandling (HRT) påført lokalt på kjønnsorganene innen tre måneder etter besøk 1.
• Forsøkspersonen har en betydelig kardiovaskulær, lever-, metabolsk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk, genitourinær eller psykiatrisk sykdom eller annen ustabil medisinsk tilstand som vil kontraindisere administrering av studiemedisin, interferere med studieevaluering, grense. studiedeltakelse, eller forvirre tolkningen av studieresultatene etter etterforskerens oppfatning.
• Personer med kontrollert, behandlet skjoldbruskkjertelsykdom på stabil medisin de siste 6 månedene vil bli vurdert som kvalifisert. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) må være innenfor normalområdet (bekreftet med laboratorietest).
• Personer med kontrollert, behandlet hypertensjon på en stabil dose ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere de siste 6 månedene vil bli vurdert som kvalifiserte.
• Personen hadde et aktivt sår eller klinisk signifikant blødningsforstyrrelse.
• Personen har aktivt menstruasjon ved besøk 1 eller har rapportert unormale flekker i løpet av de 3 månedene før besøk 1.
• Personen har en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 6 måneder før besøk 1; eller enhver historie med koronar sykdomsfremkallende angina; eller kongestiv hjertesvikt som krever medisinsk intervensjon.
• Forsøkspersonen har retinitis pigmentosa eller sigdcelleanemi eller relaterte anemier, selv om forsøkspersonen føler seg klinisk bra på tidspunktet for besøk 1. Personer med retinitis pigmentosa vil bli identifisert ved å spesifikt spørre om de har tilstanden, hvis det er visuelle tegn og symptomer på tilstanden (inkludert spørre personer om de har problemer med å se om natten eller i lite lys, og om de har synsfeltmangel som indikerer tap av perifert eller sentralt syn), eller om det er en familiehistorie.
• Personen har en historie med ortostatisk hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon som er tilstede ved besøk 1, definert som et fall i systolisk blodtrykk ≥ 20 mm Hg, et fall i diastolisk blodtrykk ≥ 10 mm Hg eller opplever svimmelhet eller svimmelhet etter 1 eller 3 minutter etter endring i stilling fra liggende til stående.
• Personen rapporterer en historie med seksuell dysfunksjon (f.eks. anorgasmi, vaginisme, hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse, opphisselsesvansker osv.).
• Pasienten har dyspareuni, vulvovaginal infeksjon eller betennelse, inflammatoriske lidelser i vulva eller vagina, vestibulodyni, klitoodyni, Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) eller vulvovaginal atrofi.
• Personen har insulinavhengig diabetes type 1 eller type 2.
• Forsøkspersoner som ikke viser en større positiv helning for kjønnstemperaturendringer over tid under den seksuelt eksplisitte videoøkten sammenlignet med den nøytrale videoøkten under den "kremfrie"-familiariseringsøkten ved besøk 1, vil ikke være kvalifisert til å gå videre til dobbelt- Blind doseringsfase av studien. Enhver positiv helning (dvs. enhver temperaturøkning i kjønnsorganene, helning >0) under den seksuelt eksplisitte filen vist i besøk 1 anses som kvalifiserende for forsøkspersonene til å fortsette inn i den dobbeltblindede doseringsfasen.
• Pasienten har gjennomgått større bekkenoperasjoner eller abdominalkirurgi som kan ha forårsaket nerveskade, inkludert vulvektomi og vestibulektomi.; nevrologisk svekkelse på grunn av diabetes, hjerneslag, bekkennerveskade sekundært til traumer, kreftbehandlinger, myasthenia gravis, multippel sklerose eller ryggmargsskade.
• Med unntak av angst og depresjon, har pasienten alle nåværende og/eller tidligere rapporterte diagnoser av DSM-IV-TR-akse I-lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) inkludert delirium, demens og amnestiske lidelser.
• Pasienter som er diagnostisert med angst eller depresjon, må kontrolleres, som bestemt av etterforskeren, og hvis de bruker en medisin (dvs. SSRI, SNRI, buspiron, bupropion og benzodiazepiner), på en stabil dose i minst de siste 6 månedene.
• Pasienter som har hatt antipsykotisk behandling i løpet av det siste året, vil bli ekskludert med mindre gitt for diagnose av angst og/eller depresjon og på en stabil dose de siste 6 månedene dersom de tar for øyeblikket.
• Personen har en historie med kreft, annet enn basalcellekarsinom.
• Forsøkspersonen har en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testartikkelen etter etterforskerens oppfatning.
• Personen har en historie med narkotikamisbruk innen 1 år før besøk 1.
• Personen har en historie med alkoholisme innen 1 år før besøk 1, innrømmet alkoholmisbruk, gjennomsnittlig forbruk på mer enn 1 standard enhet alkohol per dag (en standardenhet tilsvarer 12 unser øl, 1½ unser 80-proof alkohol, eller 6 unser vin).
• Personen har en historie med ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati (NAION).

• Forsøkspersonen har hatt behandling for øyeblikket eller innen 1 måned (28 dager) før besøk 1 med ett av følgende:

  1. Dehydroepiandrosteron (DHEA), unntatt intravaginal DHEA, testosteron og andre androgener, tamoxifen, raloxifen og andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM)
  2. Alle antihypertensiva (unntatt ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere), klonidin, alfablokkere eller nitratholdige medisiner.
  3. Betablokkere eller andre legemidler som påvirker det autonome nervesystemet og/eller det kardiovaskulære systemet
  4. Alle godkjente eller eksperimentelle medisiner eller behandlinger som brukes for å forbedre den seksuelle responsen (f.eks. oral sildenafil, L-arginin)
  5. Alle legemidler eller kosttilskudd som kan endre aminosyre- eller vitaminstatus, for eksempel legemidler eller kosttilskudd som inneholder L-arginin eller Citrullin.
• Pasienter som for tiden behandles daglig med svake, moderate og sterke hemmere og induktorer av CYP3A4- og CYP2C9-enzymer (f.eks. CYP3A4: ketokonazol, klaritromycin, verapamil, diltiazem, johannesurt / CYP2C9: fluvastatrolinazol, metafluvastatrolinazol og ), Sevilla-appelsiner, eller andre reseptbelagte, reseptfrie (OTC) medisiner eller urteprodukter som er kjent for å hemme eller indusere de 2 enzymene som er oppført ovenfor, må godta å fortsette å ta tilskuddet eller medisinen til omtrent samme tid hver dag for varigheten av studieperioden, forutsatt at etterforskeren eller fagets leverandør finner det passende. Hvis forsøkspersonen bruker PRN-tilskuddet eller medisinen, må den personen vaskes ut (dvs. 6 halveringstider) i løpet av studieperioden (besøk 1 til besøk 3), forutsatt at etterforskeren eller forsøkspersonens leverandør finner det passende. Hvis forsøkspersonen tar reseptbelagte eller OTC-legemidler etter instruks fra en helsepersonell som hemmer eller induserer CYP3A4 og CYP2C9, bør denne leverandøren konsulteres før medisinering stoppes for å delta i studien.
• Forsøkspersonen har positive funn fra urinstoffundersøkelsen (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, metadon og opiater).
• Personen har positive funn for seksuelt overførbare infeksjoner (gonoré, klamydia, trichomoniasis) eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Forsøksperson rapporterer om et utbrudd (blemmer, vorter eller vesikler) på grunn av noen av følgende seksuelt overførbare sykdommer: genital herpes eller HPV på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de siste tre månedene.
• Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelsesmiddel eller terapi innen 30 dager før besøk 1 (eller 6 halveringstider for undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst).
• Forsøkspersonen har unormale funn ved vulva-vaginal undersøkelse utført under de fysiske og gynekologiske undersøkelsene ved besøk 1 (f.eks. hudbrudd på kjønnsorganene, irritasjon, dermatoser eller lesjoner).
• Forsøkspersonen har en(e) kjønnspiercing(er) eller planlegger å få en(e) kjønnspiercing(er) i løpet av studieperioden som kan forstyrre innsamlingen av varmekameradata eller studiemålene, som bestemt av etterforskeren.
• Personen har moderat til alvorlig vaginitt, en vaginal infeksjon inkludert bakteriell vaginose (BV) eller en soppinfeksjon. Diagnosen av soppinfeksjoner bør stilles av etterforskeren basert på fysiske og gynekologiske undersøkelser; Målet er å ekskludere kvinner som er symptomatiske. Hvis kvinnen ikke klager over symptomer, men etterforskeren observerer utflod, bør en vaginal våtmonteringstest også utføres for å bekrefte en diagnose av gjær og Amsel-kriteriet for bekreftelse av BV-infeksjon.
• Personen har en bekken- eller urinveisinfeksjon.
• Forsøkspersonen selv rapporterer en kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i undersøkelsesproduktet (IP).
• Forsøkspersonen rapporterer en ortopedisk tilstand (f.eks. labral rift, hofteartrose) som kan forstyrre studiedeltakelsen, etter etterforskerens mening, med hensyn til termografiprosedyren under besøk 1 til 4.