Verwendung von Thermografie zur Beurteilung der Auswirkungen von Sildenafil-Creme, 3,6 %

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss eine prämenopausale Frau im Alter von mindestens 18 Jahren sein.
• Der Proband muss bereit sein, proteinreiche Mahlzeiten zu vermeiden und die vom Personal des Studienzentrums für die Dauer der Studie bereitgestellten Ernährungsanweisungen zu befolgen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (d. h. Intrauterinsystem [IUS], Progestin und/oder östrogenhaltige hormonelle Verhütungsmittel, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantat, Verhütungsring oder Verhütungsspritze) oder die kupferhaltige Verhütung anwenden Intrauterinpessar (IUP) und muss auf einer stabilen Dosis sein oder die Einlage/Implantat für mindestens 1 Monat ohne Komplikationen vor Besuch 1 getragen haben und zustimmen, ihre Geburtenkontrolle für die Dauer der Studie fortzusetzen. Kondome (nur Latex oder Polyisopren) gelten nicht als akzeptable Form der Empfängnisverhütung, können aber verwendet werden, um den Kontakt mit sexuell übertragbaren Infektionen zu verhindern. Es wird versucht, mindestens 30 % der Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, und mindestens 30 % der Frauen, die dies nicht tun, aufzunehmen.
• Die Testperson berichtet, dass sie sich vor Besuch 1 heterosexuelle Pornografie angesehen hat und durch das Ansehen von heterosexuellen Pornos oder sexuell expliziten Videos, in denen Männer und Frauen bei sexuellen Aktivitäten dargestellt werden, sexuell erregt ist.
• Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 38 kg/m². Probanden mit einem BMI > 30 kg/m2 werden visuell bewertet, um sicherzustellen, dass die Betrachtung der interessierenden Bereiche durch die Thermografiekamera nicht physisch beeinträchtigt wird. Wenn der Ermittler der Ansicht ist, dass eine Störung wahrscheinlich auf den BMI zurückzuführen ist, wird das Subjekt ausgeschlossen.
• Das Subjekt hat bei Besuch 1 ein normales Elektrokardiogramm.
• Der Proband ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, und stimmt zu, das Dokument zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Das Subjekt war sexuell aktiv (in den letzten 4 Wochen seit Besuch 1). Sexuelle Aktivität kann Streicheln, Vorspiel, Masturbation und Vaginalverkehr umfassen.
• Der Betreff spricht fließend Englisch.
• Das Subjekt ist bereit, Schamhaare (falls erforderlich) zu kürzen, um genaue genitale Temperaturmessungen und Visualisierung der interessierenden Genitalregionen zu ermöglichen.
• Der Proband hat innerhalb von drei Jahren vor Besuch 1 einen Pap-Abstrich durchführen lassen und kann eine Dokumentation vorlegen, die Ergebnisse anzeigt, die entweder normale oder atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Signifikanz (ASCUS), aber negativ für das Humane Papillomavirus (HPV) sind (basierend auf den aktuellen Richtlinien wie veröffentlicht). von der U.S. Prevention Services Task Force). Wenn der Proband keine Dokumentation vorlegen kann, wird bei Besuch 1 ein Pap-Abstrich durchgeführt. Probanden mit abnormalen Befunden werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und gegebenenfalls zur medizinischen Nachsorge überwiesen.
• Das Subjekt ist für das Alter bei guter Gesundheit, wie anhand der körperlichen und gynäkologischen Anamnese und Untersuchung bei Besuch 1 festgestellt.
• Der Proband stimmt zu, 24 Stunden vor allen Besuchen auf das Rauchen von Tabakprodukten zu verzichten.
• Die Testperson erklärt sich damit einverstanden, kompatible Kondome (Latex oder Polyisopren) zu verwenden, wenn sie sich für Vaginal- oder Analverkehr mit ihrem Partner entscheidet, und verzichtet während der doppelblinden Dosierungsphase und für sieben Tage nach Abschluss von Besuch 4 auf rezeptiven Oralverkehr, um Potenzial zu vermeiden die Exposition des Partners gegenüber IP zu verhindern und die Übertragung sexuell übertragbarer Infektionen zu verhindern. Kondome sollten gleichzeitig mit der akzeptablen Verhütungsmethode der Patientin verwendet werden.
• Die Probanden müssen zustimmen, keine Vaginal- oder Vulva-Gleitmittel, Spermizide, Cremes oder Gele, Verhütungsschäume oder Vaginalduschenprodukte von Visit 1 zu verwenden, bis der Sicherheits-Follow-up-Call 7 ± 3 Tage nach Visit 4 abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt stillt oder ist schwanger (basierend auf einem positiven Urin-Schwangerschaftstest) oder möchte während des Studienzeitraums schwanger werden.
• Das Subjekt hat eine Störung oder eine Vorgeschichte einer Störung, die nach Ansicht des Ermittlers den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.
• Das Subjekt hat innerhalb von drei Monaten nach Besuch 1 eine topische Hormonersatztherapie (HRT) angewendet, die lokal auf die Genitalien angewendet wurde.
• Das Subjekt hat eine signifikante kardiovaskuläre, hepatische, metabolische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische, urogenitale oder psychiatrische Erkrankung oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Verabreichung der Studienmedikation kontraindizieren würde, die Studienauswertung beeinträchtigen, einschränken Studienteilnahme oder verfälschen die Interpretation der Studienergebnisse nach Meinung des Prüfarztes.
• Probanden mit einer kontrollierten, behandelten Schilddrüsenerkrankung, die in den letzten 6 Monaten mit einer stabilen Medikation behandelt wurden, gelten als förderfähig. Das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) muss im Normbereich liegen (durch Labortest bestätigt).
• Patienten mit kontrolliertem, behandeltem Bluthochdruck, der in den letzten 6 Monaten mit einer stabilen Dosis von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern behandelt wurde, gelten als förderfähig.
• Das Subjekt hatte ein aktives Geschwür oder eine klinisch signifikante Blutungsstörung.
• Das Subjekt menstruiert bei Besuch 1 aktiv oder hat in den 3 Monaten vor Besuch 1 abnormale Schmierblutungen gemeldet.
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder eine lebensbedrohliche Arrhythmie in der Vorgeschichte; oder eine Vorgeschichte von Angina, die eine Koronarerkrankung verursacht; oder kongestive Herzinsuffizienz, die einen medizinischen Eingriff erfordert.
• Das Subjekt hat Retinitis pigmentosa oder Sichelzellenanämie oder verwandte Anämien, auch wenn sich das Subjekt zum Zeitpunkt des Besuchs 1 klinisch gut fühlt. Subjekte mit Retinitis pigmentosa werden identifiziert, indem speziell gefragt wird, ob sie die Erkrankung haben, wenn es visuelle Anzeichen und Symptome gibt den Zustand (einschließlich der Befragung der Probanden, ob sie Schwierigkeiten haben, nachts oder bei schwachem Licht zu sehen, und ob sie irgendwelche Gesichtsfelddefizite haben, die auf einen Verlust des peripheren oder zentralen Sehvermögens hindeuten) oder ob eine Familienanamnese vorliegt.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie, die bei Besuch 1 vorhanden war, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mm Hg, ein Abfall des diastolischen Blutdrucks ≥ 10 mm Hg oder Schwindel oder Schwindel nach 1 oder 3 Minuten nach dem Positionswechsel vom Liegen zum Stehen.
• Das Subjekt berichtet über eine Vorgeschichte von sexueller Dysfunktion (z. B. Anorgasmie, Vaginismus, Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens, Erregungsschwierigkeiten usw.).
• Die Patientin hat Dyspareunie, vulvovaginale Infektion oder Entzündung, entzündliche Erkrankungen der Vulva oder Vagina, Vestibulodynie, Klitorisdynie, Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) oder vulvovaginale Atrophie.
• Das Subjekt hat insulinabhängigen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
• Probanden, die während der sexuell expliziten Videositzung im Vergleich zur neutralen Videositzung während der „No-Cream“-Vertrautmachungssitzung bei Besuch 1 keine größere positive Steigung für die Veränderung der Genitaltemperatur im Laufe der Zeit zeigen, sind nicht berechtigt, in die Doppel- Blinddosierungsphase der Studie. Jede positive Steigung (d. h. jede genitale Temperaturerhöhung, Steigung > 0) während der sexuell expliziten Datei, die in Visite 1 angesehen wurde, gilt als qualifizierend für die Probanden, um in die doppelblinde Dosierungsphase überzugehen.
• Der Patient hat sich einer größeren Becken- oder Bauchoperation unterzogen, die möglicherweise Nervenschäden verursacht hat, einschließlich Vulvektomie und Vestibulektomie.; neurologische Beeinträchtigung aufgrund von Diabetes, Schlaganfall, Schädigung des Beckennervs infolge eines Traumas, Krebsbehandlungen, Myasthenia gravis, multipler Sklerose oder Rückenmarksschädigung.
• Mit Ausnahme von Angstzuständen und Depressionen hat der Patient aktuelle und/oder zuvor gemeldete Diagnosen von DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), einschließlich Delirium, Demenz und Amnesie.
• Patienten, bei denen Angstzustände oder Depressionen diagnostiziert wurden, müssen, wie vom Prüfarzt festgelegt, kontrolliert werden, und wenn sie ein Medikament (d. h. SSRIs, SNRIs, Buspiron, Bupropion und Benzodiazepine) einnehmen, mindestens in den letzten 6 Monaten eine stabile Dosis erhalten.
• Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine antipsychotische Therapie in der Vorgeschichte hatten, werden ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden zur Diagnose von Angstzuständen und/oder Depressionen und bei aktueller Einnahme in den letzten 6 Monaten mit einer stabilen Dosis verabreicht.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom.
• Das Subjekt hat einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Testartikels beeinträchtigen könnte.
• Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
• Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 eine Vorgeschichte von Alkoholismus, zugegebenen Alkoholmissbrauch, durchschnittlichen Konsum von mehr als 1 Standardeinheit Alkohol pro Tag (eine Standardeinheit entspricht 12 Unzen Bier, 1½ Unzen 80-Prozent-Alkohol oder 6 Unzen Wein).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von nicht-arteriitischer ischämischer Optikusneuropathie (NAION).

• Das Subjekt wurde derzeit oder innerhalb von 1 Monat (28 Tagen) vor Besuch 1 mit einem der folgenden behandelt:

  1. Dehydroepiandrosteron (DHEA), ausgenommen intravaginal verabreichtes DHEA, Testosteron und andere Androgene, Tamoxifen, Raloxifen und andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs)
  2. Alle Blutdrucksenker (außer ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker), Clonidin, Alphablocker oder nitrathaltige Medikamente.
  3. Betablocker oder andere Medikamente, die das vegetative Nervensystem und/oder das Herz-Kreislauf-System beeinflussen
  4. Alle zugelassenen oder experimentellen Medikamente oder Behandlungen zur Verbesserung der sexuellen Reaktion (z. B. orales Sildenafil, L-Arginin)
  5. Alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die den Aminosäure- oder Vitaminstatus verändern können, wie z. B. Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die L-Arginin oder Citrullin enthalten.
• Patienten, die derzeit täglich mit schwachen, moderaten und starken Inhibitoren und Induktoren der CYP3A4- und CYP2C9-Enzyme behandelt werden (z. B. CYP3A4: Ketoconazol, Clarithromycin, Verapamil, Diltiazem, Johanniskraut / CYP2C9: Fluconazol, Oxandrolon, Fluvastatin und Metronidazol). ), Sevilla-Orangen oder verschreibungspflichtige, rezeptfreie (OTC) Medikamente oder pflanzliche Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die beiden oben aufgeführten Enzyme hemmen oder induzieren, müssen damit einverstanden sein, das Nahrungsergänzungsmittel oder Medikament jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen Dauer des Studienzeitraums, vorausgesetzt, der Ermittler oder der Anbieter des Probanden halten es für angemessen. Wenn der Proband das Supplement oder das Medikament PRN verwendet, muss dieser Proband für die Dauer des Studienzeitraums (Besuch 1 bis Besuch 3) auswaschen (d. h. 6 Halbwertszeiten), vorausgesetzt, der Prüfarzt oder der Anbieter des Probanden halten dies für angemessen. Wenn der Proband verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente auf Anweisung eines Gesundheitsdienstleisters einnimmt, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 und CYP2C9 sind, sollte dieser Anbieter konsultiert werden, bevor Medikamente zum Zweck der Studienteilnahme abgesetzt werden.
• Das Subjekt hat positive Befunde aus dem Urin-Drogenscreening (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methadon und Opiate).
• Das Subjekt hat positive Befunde für eine sexuell übertragbare Infektion (Gonorrhö, Chlamydien, Trichomoniasis) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Proband berichtet über einen Ausbruch (Blasen, Warzen oder Bläschen) aufgrund einer der folgenden sexuell übertragbaren Krankheiten: Herpes genitalis oder HPV zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten drei Monaten.
• Der Proband hat an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen, in der ein anderes Prüfpräparat oder eine Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (oder 6 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) bewertet wurde.
• Das Subjekt hat irgendwelche abnormalen Befunde bei der Vulva-Vaginal-Untersuchung, die während der körperlichen und gynäkologischen Untersuchungen bei Besuch 1 durchgeführt wurden (z. B. genitale Hautbrüche, Reizungen, Dermatosen oder Läsionen).
• Das Subjekt hat ein oder mehrere Genitalpiercings oder plant, während des Studienzeitraums ein oder mehrere Genitalpiercings zu bekommen, die die Datenerfassung der Wärmebildkamera oder die Studienziele beeinträchtigen könnten, wie vom Ermittler festgelegt.
• Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere aktuelle Vaginitis, eine vaginale Infektion einschließlich bakterieller Vaginose (BV) oder eine Hefeinfektion. Die Diagnose einer Pilzinfektion sollte vom Prüfarzt auf der Grundlage der körperlichen und gynäkologischen Untersuchung gestellt werden; Ziel ist es, symptomatische Frauen auszuschließen. Wenn die Frau nicht über Symptome klagt, aber der Prüfarzt Ausfluss beobachtet, sollte auch ein vaginaler Wet-Mount-Test durchgeführt werden, um die Diagnose von Hefe und das Amsel-Kriterium für die Bestätigung einer BV-Infektion zu bestätigen.
• Das Subjekt hat eine Becken- oder Harnwegsinfektion.
• Das Subjekt meldet selbst eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Prüfprodukts (IP).
• Der Proband berichtet über einen orthopädischen Zustand (z. B. Labrumriss, Hüftarthrose), der nach Ansicht des Ermittlers die Studienteilnahme in Bezug auf das Thermografieverfahren während der Besuche 1 bis 4 beeinträchtigen kann.