Použití termografie k posouzení účinků sildenafilového krému, 3,6 %

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem musí být premenopauzální žena ve věku alespoň 18 let.
• Subjekt musí být ochoten vyhýbat se jídlům s vysokým obsahem bílkovin a dodržovat dietní pokyny poskytnuté zaměstnanci místa studie po dobu trvání studie.
• Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce (tj. nitroděložní systém [IUS], hormonální antikoncepci obsahující progestin a/nebo estrogen, antikoncepční náplast, antikoncepční implantát, antikoncepční kroužek nebo antikoncepční injekci) nebo antikoncepční injekci obsahující měď. nitroděložní tělísko (IUD) a musí mít stabilní dávku nebo mít zavedenou/implantát po dobu alespoň 1 měsíce bez komplikací před návštěvou 1 a souhlasit s tím, že po dobu trvání studie budou pokračovat v užívání antikoncepce. Kondomy (pouze latexové nebo polyisoprenové) nejsou považovány za přijatelnou formu antikoncepce, ale lze je použít k prevenci vystavení sexuálně přenosným infekcím. Pokusíme se zapsat alespoň 30 % žen, které hormonální antikoncepci užívají, a alespoň 30 %, které neužívají hormonální antikoncepci.
• Subjekt uvádí, že před návštěvou 1 zhlédla heterosexuální pornografii a je sexuálně vzrušená sledováním heterosexuálního porna nebo sexuálně explicitních videí zobrazujících muže a ženy zapojené do sexuální aktivity.
• Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 38 kg/m². Subjekty s BMI >30 kg/m2 budou vizuálně vyhodnoceny, aby se zajistilo, že nedojde k fyzickému rušení při sledování oblastí zájmu termografickou kamerou. Pokud zkoušející usoudí, že interference je pravděpodobně způsobena BMI, subjekt bude vyloučen.
• Subjekt má normální elektrokardiogram při návštěvě 1.
• Subjekt je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a souhlasí s podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
• Subjekt byl sexuálně aktivní (v posledních 4 týdnech od návštěvy 1). Sexuální aktivita může zahrnovat laskání, předehru, masturbaci a vaginální styk.
• Předmět hovoří plynně anglicky.
• Subjekt je ochoten zastřihnout ochlupení na ohanbí (je-li to nutné), aby umožnil přesné odečty genitální teploty a vizualizaci genitálních oblastí zájmu.
• Subjekt měl během tří let před návštěvou 1 proveden Pap stěr a může poskytnout dokumentaci ukazující výsledky, které jsou buď normální, nebo atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASCUS), ale negativní na lidský papilloma virus (HPV) (na základě aktuálních pokynů, jak byly zveřejněny pracovní skupinou U.S. Prevention Services Task Force). Pokud subjekt nemůže poskytnout dokumentaci, bude při návštěvě 1 proveden Pap stěr. Subjekty s abnormálními nálezy budou vyloučeny z účasti ve studii a budou podle potřeby odeslány na následnou lékařskou péči.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu vzhledem k věku, jak bylo určeno fyzickou a gynekologickou anamnézou a vyšetřením při návštěvě 1.
• Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží kouření tabákových výrobků 24 hodin před každou návštěvou.
• Subjekt souhlasí s použitím kompatibilních kondomů (latex nebo polyisopren), pokud se rozhodne pro vaginální nebo anální styk se svým partnerem a zdrží se receptivního orálního sexu během dvojitě zaslepené dávkovací fáze a po dobu sedmi dnů po dokončení návštěvy 4, aby se vyhnula potenciálnímu vystavení partnera IP a pomoci zabránit přenosu sexuálně přenosných infekcí. Kondomy by měly být používány současně s přijatelnou antikoncepční metodou subjektu.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že od návštěvy 1 nebudou používat vaginální nebo vulvální lubrikanty, spermicidy, krémy nebo gely, antikoncepční pěny nebo produkty pro vaginální výplachy, dokud nebude dokončeno následné bezpečnostní volání 7±3 dny po návštěvě 4.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je kojící nebo těhotný (na základě pozitivního těhotenského testu z moči) nebo si přeje otěhotnět během období studie.
• Subjekt má jakoukoli poruchu nebo anamnézu jakékoli poruchy, která může podle názoru zkoušejícího bránit úspěšnému dokončení studie.
• Subjekt použil jakoukoli topickou hormonální substituční terapii (HRT) aplikovanou lokálně na genitálie do tří měsíců od návštěvy 1.
• Subjekt má významné kardiovaskulární, hepatické, metabolické, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické, urogenitální nebo psychiatrické onemocnění nebo jiný nestabilní zdravotní stav, který by kontraindikoval podávání studované medikace, narušoval hodnocení studie, limit účast ve studii nebo zmást interpretaci výsledků studie podle názoru zkoušejícího.
• Subjekty s kontrolovaným, léčeným onemocněním štítné žlázy na stabilní medikaci po dobu posledních 6 měsíců budou považovány za způsobilé. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) musí být v normálním rozmezí (potvrzeno laboratorním testem).
• Subjekty s kontrolovanou, léčenou hypertenzí na stabilní dávce ACE inhibitorů nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II po dobu posledních 6 měsíců budou považovány za vhodné.
• Subjekt měl aktivní vřed nebo klinicky významnou poruchu krvácení.
• Subjekt aktivně menstruuje při návštěvě 1 nebo hlásil abnormální špinění během 3 měsíců před návštěvou 1.
• Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici nebo život ohrožující arytmii během 6 měsíců před návštěvou 1; nebo jakoukoli anamnézu anginy způsobující koronární onemocnění; nebo městnavé srdeční selhání vyžadující lékařskou intervenci.
• Subjekt má retinitis pigmentosa nebo srpkovitou anémii nebo související anémii, i když se v době návštěvy 1 cítí klinicky dobře. Subjekty s retinitis pigmentosa budou identifikovány konkrétním dotazem, zda mají tento stav, zda existují vizuální známky a symptomy stav (včetně dotazování subjektů, zda mají potíže s viděním v noci nebo při slabém osvětlení a zda mají nějaké nedostatky zorného pole, které naznačují ztrátu periferního nebo centrálního vidění), nebo zda existuje rodinná anamnéza.
• Subjekt má v anamnéze ortostatickou hypotenzi nebo ortostatickou hypotenzi, která je přítomna při návštěvě 1, definovaná jako pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mm Hg, pokles diastolického krevního tlaku ≥ 10 mm Hg nebo pociťující točení hlavy nebo závratě za 1 nebo 3 minuty po změně polohy z lehu na zádech do stoje.
• Subjekt uvádí v anamnéze sexuální dysfunkci (např. anorgasmie, vaginismus, hypoaktivní poruchu sexuální touhy, potíže se vzrušením atd.).
• Pacient má dyspareunii, vulvovaginální infekci nebo zánět, zánětlivé poruchy vulvy nebo vagíny, vestibulodynii, klitorodynii, genitourinární syndrom menopauzy (GSM) nebo vulvovaginální atrofii.
• Subjekt má na inzulínu závislý diabetes typu 1 nebo typu 2.
• Subjekty, které nevykazují větší pozitivní sklon pro změnu genitální teploty v průběhu času během sexuálně explicitní video relace ve srovnání s neutrálním video relací během seznamovací relace „bez krému“ při návštěvě 1, nebudou způsobilé postoupit do dvojitého Slepá fáze studie. Jakýkoli pozitivní sklon (tj. jakékoli zvýšení teploty genitálií, sklon > 0) během sexuálně explicitního souboru prohlíženého při návštěvě 1 se považuje za způsobilý pro subjekty postoupit do dvojitě zaslepené fáze dávkování.
• Pacientka podstoupila velkou pánevní operaci nebo operaci břicha, která mohla způsobit poškození nervů, včetně vulvektomie a vestibulektomie.; neurologické poškození způsobené cukrovkou, mrtvicí, sekundárním poškozením pánevního nervu po traumatu, léčbou rakoviny, myasthenia gravis, roztroušenou sklerózou nebo poškozením míchy.
• S výjimkou úzkosti a deprese má pacient jakékoli současné a/nebo dříve hlášené diagnózy poruch osy I DSM-IV-TR (např. schizofrenie, bipolární porucha) včetně deliria, demence a amnestických poruch.
• Pacienti s diagnostikovanou úzkostí nebo depresí musí být kontrolováni, jak určí zkoušející, a pokud užívají léky (tj. SSRI, SNRI, buspiron, bupropion a benzodiazepiny), musí mít stabilní dávku po dobu alespoň posledních 6 měsíců.
• Pacienti, kteří v průběhu posledního roku prodělali antipsychotiku v anamnéze, budou vyloučeni, pokud nebudou podáni pro diagnózu úzkosti a/nebo deprese a na stabilní dávce po dobu posledních 6 měsíců, pokud ji užívají v současné době.
• Subjekt má v anamnéze rakovinu, jinou než bazaliom.
• Subjekt má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaného předmětu.
• Subjekt měl v anamnéze užívání drog během 1 roku před návštěvou 1.
• Subjekt měl v anamnéze alkoholismus během 1 roku před návštěvou 1, přiznal zneužívání alkoholu, průměrnou spotřebu více než 1 standardní jednotky alkoholu za den (standardní jednotka se rovná 12 uncím piva, 1 ½ unce 80-proof alkoholu nebo 6 unce vína).
• Subjekt má anamnézu nearteritické ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION).

• Subjekt byl v současné době nebo během 1 měsíce (28 dnů) před návštěvou 1 léčen některým z následujících onemocnění:

  1. Dehydroepiandrosteron (DHEA), s výjimkou intravaginálního DHEA, testosteronu a dalších androgenů, tamoxifenu, raloxifenu a dalších selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM)
  2. Jakákoli antihypertenziva (kromě ACE inhibitorů nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II), klonidin, alfablokátory nebo léky obsahující nitráty.
  3. Betablokátory nebo jiné léky ovlivňující autonomní nervový systém a/nebo kardiovaskulární systém
  4. Jakékoli schválené nebo experimentální léky nebo léčebné postupy používané ke zvýšení sexuální reakce (např. perorální sildenafil, L-arginin)
  5. Jakékoli léky nebo doplňky, které mohou změnit stav aminokyselin nebo vitamínů, jako jsou léky nebo doplňky obsahující L-arginin nebo citrulin.
• Jedinci, kteří jsou v současné době denně léčeni slabými, středně silnými a silnými inhibitory a induktory enzymů CYP3A4 a CYP2C9 (např. ), sevillské pomeranče nebo jakékoli léky na předpis, volně prodejné (OTC) léky nebo rostlinné produkty, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují 2 výše uvedené enzymy, musí souhlasit s pokračováním v užívání doplňku nebo léků každý den přibližně ve stejnou dobu. trvání studijního období za předpokladu, že to zkoušející nebo poskytovatel subjektu považuje za vhodné. Pokud subjekt užívá doplněk nebo lék PRN, musí se tento subjekt vymýt (tj. 6 poločasů) po dobu trvání studie (návštěva 1 až návštěva 3), za předpokladu, že to zkoušející nebo poskytovatel subjektu považuje za vhodné. Pokud subjekt užívá jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky podle pokynů poskytovatele zdravotní péče, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4 a CYP2C9, měl by být tento poskytovatel konzultován před ukončením léčby pro účely účasti ve studii.
• Subjekt má pozitivní nálezy ze screeningu drog v moči (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, metadon a opiáty).
• Subjekt má pozitivní nález na sexuálně přenosnou infekci (kapavka, chlamydie, trichomoniáza) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt hlásí propuknutí (puchýře, bradavice nebo puchýřky) způsobené některou z následujících pohlavně přenosných chorob: genitální herpes nebo HPV kdykoli během posledních tří měsíců.
• Subjekt se účastnil jakékoli klinické výzkumné studie hodnotící jiný zkoumaný lék nebo terapii během 30 dnů před návštěvou 1 (nebo 6 poločasů zkoumané látky, podle toho, co je delší).
• Subjekt má jakékoli abnormální nálezy při vulválně-vaginálním vyšetření provedeném během fyzických a gynekologických vyšetření při návštěvě 1 (např. zlomeniny kůže na genitáliích, podráždění, dermatózy nebo léze).
• Subjekt má genitální piercing nebo má v plánu si nechat provést genitální piercing během období studie, který by mohl narušovat sběr dat termokamerou nebo cíle studie, jak určí zkoušející.
• Subjekt má středně těžkou až těžkou aktuální vaginitidu, vaginální infekci včetně bakteriální vaginózy (BV) nebo kvasinkovou infekci. Diagnózu kvasinkových infekcí by měl provést zkoušející na základě fyzických a gynekologických vyšetření; cílem je vyloučit ženy, které jsou symptomatické. Pokud si žena nestěžuje na příznaky, ale zkoušející zaznamená výtok, měl by být také proveden vaginální mokrý test k potvrzení diagnózy kvasinek a Amselovo kritérium pro potvrzení BV infekce.
• Subjekt má infekci pánve nebo močových cest.
• Subjekt sám hlásí známou přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného produktu (IP).
• Subjekt uvádí ortopedický stav (např. natržení labra, osteoartróza kyčelního kloubu), který může podle názoru výzkumníka narušovat účast ve studii s ohledem na termografický postup během návštěv 1 až 4.