セネガルでの妊娠フォローアップのための臨床使用におけるエコーペンプローブの性能 (PRESTO)
分散化された地域でリソースが限られている国での妊娠のフォローアップは、追加の検査機器とそれらを使用する資格のある人員へのアクセスが不足しているため、通常は臨床検査のみで構成されています。 ただし、妊娠のフォローアップは、妊娠中および妊娠後の母子の死亡リスクを推定する超音波スキャナーによる視覚的調査に部分的に依存しています。 WHO の推奨事項は、無月経の 24 週間前に少なくとも 1 回の超音波検査をサポートしています。 したがって、通常の臨床検査と同時に、特定の関連基準を視覚的に評価する可能性は、ケアの旅を複雑にすることなく、フォローアップ訪問の有効性を高めるのに役立ちます. シンプルなウルトラポータブルデバイスは、介護者が合併症の検出を容易にし、より適応したフォローアップとオリエンテーションを提供する機会になります.
これにより、リソースが限られている状況で、監視を改善し、不適切な管理による合併症のリスクを制限することができます。
調査の概要
詳細な説明
echOpen O1 超音波プローブは、非侵襲的、非放射性の体内画像を提供することにより、臨床検査中に診断を導くように設計された医療機器です。
私たちの仮説は、この超音波聴診器プローブの使用について訓練を受けた助産師のサポートにより、妊娠中に使用すると、特異性が必要な状況を特定することで、女性の妊娠の発達と結果が改善されるというものです。 このプロトコルを通じて、超音波装置で日常的に実行される標準的な超音波検査と比較して、妊娠第 3 期の妊娠モニタリングの一環として、フィールド条件下で echOpen O1 プローブの性能を評価するパイロット研究を提案します。
この前向きパイロット研究の主な目的は、無月経の 37 週目からの echOpen O1 プローブの性能と操作性を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
助産師による妊娠モニタリングとゾーンフィールド条件での echOpen O1 プローブの実現可能性と有用性を評価するには:
- 1 つの都市医療センター (集中型)
- 地方の保健センター 1 つ (分散型)
- 妊娠中の女性の生活の質を評価し、echOpen O1 プローブで満足を得てください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fatick
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Karang、Fatick、セネガル
- Poste de Santé de Karang
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Sokone、Fatick、セネガル
- Centre de Santé de Sokone
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠37週以上の無月経
- 18歳以上の女性
- 採用センターにて配布予定
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを彼女に与えた
除外基準:
- -既知の胎児の形態学的異常
- 参加者の管理中の緊急状況
- 進行中の産科作業
- 転院または臨床現場での分娩なしを予期している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波検査を受ける妊婦
これは研究のユニークな部門です。
このアームは、妊娠 37 週以上の適格な妊婦で構成されています。
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ハンドヘルド超音波装置 (echOpen O1 デバイス) の性能は、これらの訪問中にすべての評価基準について評価されます。
分娩方法と母親と新生児の生命状態も収集されます。 オペレーター A は、echOpen O1 デバイスまたは US マシンのいずれかを使用して開始し (順不同、密封された封筒を介して)、その後、他のタイプの検査を実行します。 別のオペレーター (オペレーター B) がハンドヘルド超音波装置を使用して検査を行います (最初のオペレーターの結果は知らされません)。 オペレーター A と B の切り替えもランダムになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事業者間協定
時間枠：0日目
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オペレーター内の合意は、選択された 4 つの超音波ターゲットの結果で測定されます。 各妊娠の 4 つの超音波ターゲットは次のとおりです。 胎児の位置;胎児の数;胎児の活力 (胎児の心拍の存在) 胎盤移植 オペレーター内の一致を定義するには、4 つの超音波ターゲット (同じオペレーターによって収集された) の画像が、両方のデバイス (echOpen プローブと妊婦で日常的に使用される超音波デバイス) で同一である必要があります。 |
0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事業者間協定
時間枠：0日目
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オペレーター間の一致は、選択された 4 つの超音波ターゲットの結果で測定されます。 各妊娠の 4 つの超音波ターゲットは次のとおりです。 胎児の位置;胎児の数;胎児の活力 (胎児の心拍の存在) 胎盤移植 オペレーター間の一致を定義するには、4 つの超音波ターゲット (2 人の異なるオペレーターによって収集された) の画像は、同じデバイス (echOpen プローブ) で同一でなければなりません。 すべての超音波画像は、レビューと検証のために放射線科医に送られます。 このレビューは、オペレーターによって提供された結果を盲目的に行われます。 |
0日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH、Institut Pasteur de Dakar
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Narula J, Chandrashekhar Y, Braunwald E. Time to Add a Fifth Pillar to Bedside Physical Examination: Inspection, Palpation, Percussion, Auscultation, and Insonation. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):346-350. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0001.
- Edvardsson K, Ntaganira J, Ahman A, Sengoma JP, Small R, Mogren I. Physicians' experiences and views on the role of obstetric ultrasound in rural and urban Rwanda: a qualitative study. Trop Med Int Health. 2016 Jul;21(7):895-906. doi: 10.1111/tmi.12718. Epub 2016 May 18.
- Ahman A, Edvardsson K, Lesio Kidanto H, Ngarina M, Small R, Mogren I. 'Without ultrasound you can't reach the best decision' - Midwives' experiences and views of the role of ultrasound in maternity care in Dar Es Salaam, Tanzania. Sex Reprod Healthc. 2018 Mar;15:28-34. doi: 10.1016/j.srhc.2017.11.007. Epub 2017 Nov 22.
- Gomes DJ, Kaufman B, Aluisio AR, Kendall S, Thomas V, Bloem C. Assessment of Acute Obstetrical Needs and the Potential Utility of Point-Of-Care Ultrasound in the North East Region of Haiti: A Cross-Sectional Study. Ann Glob Health. 2020 Jul 3;86(1):72. doi: 10.5334/aogh.2597.
- Glazebrook R, Manahan D, Chater B, Barker P, Row D, Steele B, Morris G, Cornelius S, McLellan T. Educational needs of rural and remote Australian non-specialist medical practitioners for obstetric ultrasound. Aust J Rural Health. 2004 Apr;12(2):73-80. doi: 10.1111/j.1038-5282.2004.00559.x.
- Swanson JO, Kawooya MG, Swanson DL, Hippe DS, Dungu-Matovu P, Nathan R. The diagnostic impact of limited, screening obstetric ultrasound when performed by midwives in rural Uganda. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):508-12. doi: 10.1038/jp.2014.54. Epub 2014 Apr 3.
- Vinayak S, Brownie S. Collaborative task-sharing to enhance the Point-Of-Care Ultrasound (POCUS) access among expectant women in Kenya: The role of midwife sonographers. J Interprof Care. 2018 Sep;32(5):641-644. doi: 10.1080/13561820.2018.1470499. Epub 2018 May 10.
- Slavin V, Gamble J, Creedy DK, Fenwick J, Pallant J. Measuring physical and mental health during pregnancy and postpartum in an Australian childbearing population - validation of the PROMIS Global Short Form. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 22;19(1):370. doi: 10.1186/s12884-019-2546-6.
- Vinayak S, Sande J, Nisenbaum H, Nolsoe CP. Training Midwives to Perform Basic Obstetric Point-of-Care Ultrasound in Rural Areas Using a Tablet Platform and Mobile Phone Transmission Technology-A WFUMB COE Project. Ultrasound Med Biol. 2017 Oct;43(10):2125-2132. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.024. Epub 2017 Jul 14.
- Kang C, Qaqish B, Monaco J, Sheridan SL, Cai J. Kappa statistic for clustered dichotomous responses from physicians and patients. Stat Med. 2013 Sep 20;32(21):3700-19. doi: 10.1002/sim.5796. Epub 2013 Mar 27.
- Hill CJ, Rowe SI, Lovrien EW. Probable genetic linkage between human serum amylase (Amy 2 ) and Duffy blood group. Nature. 1972 Jan 21;235(5334):162-3. doi: 10.1038/235162a0. No abstract available.
- Rundcrantz H. Posture and Eustachian tube function. Acta Otolaryngol. 1969 Oct;68(4):279-92. doi: 10.3109/00016486909121567. No abstract available.
- Tolins SH, Cooper P. Presacral teratoma. Am J Surg. 1968 May;115(5):734-7. doi: 10.1016/0002-9610(68)90114-1. No abstract available.
- Pound AW, Walker NI. Involution of the pancreas after ligation of the pancreatic ducts. I: a histological study. Br J Exp Pathol. 1981 Dec;62(6):547-58.
- Van den Hof MC. No 359-Effets biologiques et innocuite de l'echographie obstetricale. J Obstet Gynaecol Can. 2018 May;40(5):633-639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.04.008. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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