Prestaties van de Echopen-sonde in zijn klinisch gebruik voor zwangerschapsfollow-up in Senegal (PRESTO)
Zwangerschapsopvolging in een land met beperkte middelen in gedecentraliseerde gebieden bestaat meestal uitsluitend uit een klinisch onderzoek vanwege een gebrek aan toegang tot aanvullende onderzoeksapparatuur en gekwalificeerd personeel om deze te gebruiken. De zwangerschapsopvolging steunt echter deels op het visuele onderzoek door ultrasone scanners die de risico's op morbimortaliteit voor moeder en kind tijdens en na de zwangerschap inschatten. De aanbevelingen van de WHO ondersteunen ten minste één echografie vóór 24 weken amenorroe. Dus, naast een gewoon klinisch onderzoek, zou de mogelijkheid om bepaalde relevante criteria visueel te beoordelen, helpen om de effectiviteit van vervolgbezoeken te vergroten zonder het zorgtraject te compliceren. Een eenvoudig ultradraagbaar toestel zou een kans zijn voor zorgverleners om de opsporing van complicaties te vergemakkelijken en zo een meer aangepaste opvolging en oriëntatie te bieden.
Dit zou het mogelijk maken om, in contexten waar de middelen beperkt zijn, de monitoring te verbeteren en de risico's van complicaties als gevolg van ongepast beheer te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De echOpen O1 Ultrasound Probe is een medisch apparaat dat is ontworpen om de diagnose tijdens klinisch onderzoek te begeleiden door een niet-invasief, niet-bestralend beeld van het lichaam te geven.
Onze hypothese is dat, met de steun van een verloskundige die getraind is in het gebruik van deze ultrasone stethoscopiesonde, het gebruik ervan tijdens de zwangerschap de ontwikkeling en het resultaat van de zwangerschap voor vrouwen zou verbeteren door situaties te identificeren die specificiteit vereisen. Via dit protocol stellen we een pilootstudie voor om, onder veldomstandigheden, de prestaties van de echOpen O1-sonde te evalueren als onderdeel van de zwangerschapsbewaking in het derde trimester, in vergelijking met een standaard echografisch onderzoek, routinematig uitgevoerd met een ultrasone machine.
Het belangrijkste doel van deze prospectieve pilotstudie is het evalueren van de prestaties en bruikbaarheid van de echOpen O1-sonde vanaf de 37e week van amenorroe.
De secundaire doelstellingen zijn:
Om de haalbaarheid en bruikbaarheid van de echOpen O1-sonde te evalueren in het kader van zwangerschapsmonitoring door verloskundigen en in zoneveldomstandigheden:
- Eén stedelijk gezondheidscentrum (gecentraliseerd)
- Eén gezondheidscentrum op het platteland (gedecentraliseerd)
- Beoordeel de levenskwaliteit van vrouwen tijdens de zwangerschap en verkrijg tevredenheid met de echOpen O1-sonde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatick
-
Karang, Fatick, Senegal
- Poste de Santé de Karang
-
Sokone, Fatick, Senegal
- Centre de Santé de Sokone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap ≥ 37 weken amenorroe
- Vrouwen van ≥ 18 jaar oud
- Levering gepland in het rekruteringscentrum
- Haar schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende foetale morfologische afwijking
- Noodcontext tijdens het management van de deelnemer
- Verloskundig werk in uitvoering
- Vrouwen die anticiperen op verplaatsing of geen bevalling op de klinische locatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangere vrouwen profiteren van echografisch onderzoek
Dit is de unieke tak van de studie.
Deze arm is gemaakt van in aanmerking komende zwangere vrouwen, met een zwangerschap van minimaal 37 weken.
|
De prestaties van het draagbare ultrasone apparaat (echOpen O1-apparaat) worden tijdens deze bezoeken beoordeeld op alle beoordelingscriteria.
Ook worden de wijze van bevallen en de vitale status van moeder en pasgeborene verzameld. Operator A begint met het echOpen O1-apparaat of de Amerikaanse machine (willekeurige volgorde, via verzegelde enveloppen) en voert vervolgens het andere type onderzoek uit. Een andere telefoniste (operator B) komt een onderzoek uitvoeren met het handheld ultrasone apparaat (blind voor het resultaat van de eerste telefoniste). De omschakeling tussen operators A en B zal ook willekeurig zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intra-operator overeenkomst
Tijdsspanne: Dag 0
|
De intra-operator overeenkomst wordt gemeten op basis van het resultaat van de 4 gekozen ultrasone doelen. De 4 echografiedoelen voor elke zwangerschap zijn: de foetushouding; Aantal foetussen; Foetale vitaliteit (aanwezigheid van foetale hartslag) Placenta-implantatie Om een intra-operator concordantie te definiëren, moeten de beelden voor de 4 ultrasone doelen (verzameld door dezelfde operator) identiek zijn voor beide apparaten (echOpen-sonde en echografie-apparaat die routinematig worden gebruikt bij zwangere vrouwen) |
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De interoperatorovereenkomst
Tijdsspanne: Dag 0
|
De interoperatorconcordantie wordt gemeten op basis van het resultaat van de 4 gekozen ultrasone doelen. De 4 echografiedoelen voor elke zwangerschap zijn: de foetushouding; Aantal foetussen; Foetale vitaliteit (aanwezigheid van foetale hartslag) Placenta-implantatie Om een interoperatorconcordantie te definiëren, moeten de beelden op de 4 ultrasone doelen (verzameld door twee verschillende operators) identiek zijn voor hetzelfde apparaat (echOpen-sonde). Alle echografiebeelden gaan naar de radioloog voor beoordeling en validatie. Deze beoordeling gebeurt blindelings op basis van het door de operators verstrekte resultaat. |
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Narula J, Chandrashekhar Y, Braunwald E. Time to Add a Fifth Pillar to Bedside Physical Examination: Inspection, Palpation, Percussion, Auscultation, and Insonation. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):346-350. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0001.
- Edvardsson K, Ntaganira J, Ahman A, Sengoma JP, Small R, Mogren I. Physicians' experiences and views on the role of obstetric ultrasound in rural and urban Rwanda: a qualitative study. Trop Med Int Health. 2016 Jul;21(7):895-906. doi: 10.1111/tmi.12718. Epub 2016 May 18.
- Ahman A, Edvardsson K, Lesio Kidanto H, Ngarina M, Small R, Mogren I. 'Without ultrasound you can't reach the best decision' - Midwives' experiences and views of the role of ultrasound in maternity care in Dar Es Salaam, Tanzania. Sex Reprod Healthc. 2018 Mar;15:28-34. doi: 10.1016/j.srhc.2017.11.007. Epub 2017 Nov 22.
- Gomes DJ, Kaufman B, Aluisio AR, Kendall S, Thomas V, Bloem C. Assessment of Acute Obstetrical Needs and the Potential Utility of Point-Of-Care Ultrasound in the North East Region of Haiti: A Cross-Sectional Study. Ann Glob Health. 2020 Jul 3;86(1):72. doi: 10.5334/aogh.2597.
- Glazebrook R, Manahan D, Chater B, Barker P, Row D, Steele B, Morris G, Cornelius S, McLellan T. Educational needs of rural and remote Australian non-specialist medical practitioners for obstetric ultrasound. Aust J Rural Health. 2004 Apr;12(2):73-80. doi: 10.1111/j.1038-5282.2004.00559.x.
- Swanson JO, Kawooya MG, Swanson DL, Hippe DS, Dungu-Matovu P, Nathan R. The diagnostic impact of limited, screening obstetric ultrasound when performed by midwives in rural Uganda. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):508-12. doi: 10.1038/jp.2014.54. Epub 2014 Apr 3.
- Vinayak S, Brownie S. Collaborative task-sharing to enhance the Point-Of-Care Ultrasound (POCUS) access among expectant women in Kenya: The role of midwife sonographers. J Interprof Care. 2018 Sep;32(5):641-644. doi: 10.1080/13561820.2018.1470499. Epub 2018 May 10.
- Slavin V, Gamble J, Creedy DK, Fenwick J, Pallant J. Measuring physical and mental health during pregnancy and postpartum in an Australian childbearing population - validation of the PROMIS Global Short Form. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 22;19(1):370. doi: 10.1186/s12884-019-2546-6.
- Vinayak S, Sande J, Nisenbaum H, Nolsoe CP. Training Midwives to Perform Basic Obstetric Point-of-Care Ultrasound in Rural Areas Using a Tablet Platform and Mobile Phone Transmission Technology-A WFUMB COE Project. Ultrasound Med Biol. 2017 Oct;43(10):2125-2132. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.024. Epub 2017 Jul 14.
- Kang C, Qaqish B, Monaco J, Sheridan SL, Cai J. Kappa statistic for clustered dichotomous responses from physicians and patients. Stat Med. 2013 Sep 20;32(21):3700-19. doi: 10.1002/sim.5796. Epub 2013 Mar 27.
- Hill CJ, Rowe SI, Lovrien EW. Probable genetic linkage between human serum amylase (Amy 2 ) and Duffy blood group. Nature. 1972 Jan 21;235(5334):162-3. doi: 10.1038/235162a0. No abstract available.
- Rundcrantz H. Posture and Eustachian tube function. Acta Otolaryngol. 1969 Oct;68(4):279-92. doi: 10.3109/00016486909121567. No abstract available.
- Tolins SH, Cooper P. Presacral teratoma. Am J Surg. 1968 May;115(5):734-7. doi: 10.1016/0002-9610(68)90114-1. No abstract available.
- Pound AW, Walker NI. Involution of the pancreas after ligation of the pancreatic ducts. I: a histological study. Br J Exp Pathol. 1981 Dec;62(6):547-58.
- Van den Hof MC. No 359-Effets biologiques et innocuite de l'echographie obstetricale. J Obstet Gynaecol Can. 2018 May;40(5):633-639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.04.008. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .