Wydajność sondy Echopen w jej zastosowaniu klinicznym do obserwacji ciąży w Senegalu (PRESTO)
Obserwacja ciąży w kraju o ograniczonych zasobach na terenach zdecentralizowanych polega zwykle na badaniu klinicznym wyłącznie ze względu na brak dostępu do dodatkowego sprzętu badawczego i wykwalifikowanego personelu do jego obsługi. Jednak obserwacja ciąży opiera się częściowo na badaniu wizualnym za pomocą skanerów ultrasonograficznych, które oceniają ryzyko śmiertelności matki i dziecka w czasie ciąży i po jej zakończeniu. Zalecenia WHO zalecają wykonanie co najmniej jednego USG przed 24. tygodniem braku miesiączki. Tak więc, podobnie jak w przypadku zwykłego badania klinicznego, możliwość wizualnej oceny niektórych istotnych kryteriów pomogłaby zwiększyć efektywność wizyt kontrolnych bez komplikowania drogi opieki. Proste ultraprzenośne urządzenie byłoby dla opiekunów okazją do ułatwienia wykrywania powikłań, a tym samym oferowania bardziej dostosowanej obserwacji i orientacji.
Pozwoliłoby to, w sytuacjach, gdy zasoby są ograniczone, na poprawę monitorowania i ograniczenie ryzyka powikłań wynikających z niewłaściwego postępowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sonda ultrasonograficzna echOpen O1 to urządzenie medyczne przeznaczone do prowadzenia diagnostyki podczas badania klinicznego poprzez dostarczanie nieinwazyjnego obrazu wnętrza ciała bez promieniowania.
Nasza hipoteza jest taka, że przy wsparciu położnej przeszkolonej w używaniu tej sondy ultrasonograficznej do stetoskopii, jej użycie w czasie ciąży poprawi rozwój i wynik ciąży u kobiet poprzez identyfikację sytuacji wymagających specyficzności. W ramach tego protokołu proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny, w warunkach terenowych, działania sondy echOpen O1 w ramach monitorowania ciąży w trzecim trymestrze w porównaniu ze standardowym badaniem ultrasonograficznym, rutynowo wykonywanym za pomocą aparatu ultrasonograficznego.
Głównym celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest ocena wydajności i funkcjonalności sondy echOpen O1 od 37. tygodnia braku miesiączki.
Cele drugorzędne to:
Ocena wykonalności i użyteczności sondy echOpen O1 w kontekście monitorowania ciąży przez położne oraz w strefach terenowych:
- Jeden miejski ośrodek zdrowia (scentralizowany)
- Jeden wiejski ośrodek zdrowia (zdecentralizowany)
- Oceń jakość życia kobiet w ciąży i uzyskaj satysfakcję z sondy echOpen O1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatick
-
Karang, Fatick, Senegal
- Poste de Santé de Karang
-
Sokone, Fatick, Senegal
- Centre de Santé de Sokone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża ≥ 37 tygodni braku miesiączki
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Dostawa zaplanowana na miejsce w centrum rekrutacji
- Wyraziłem jej pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Znana nieprawidłowość morfologiczna płodu
- Kontekst awaryjny podczas zarządzania uczestnikiem
- Trwają prace położnicze
- Kobiety spodziewające się przemieszczenia lub braku porodu w ośrodku klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży korzystające z badania USG
Jest to unikalna część badania.
To ramię składa się z kwalifikujących się kobiet w ciąży, których ciąża trwa co najmniej 37 tygodni.
|
Działanie ręcznego ultrasonografu (aparatu echOpen O1) zostanie ocenione podczas tych wizyt pod kątem wszystkich kryteriów oceny.
Zostaną również zebrane dane dotyczące sposobu porodu oraz stanu życiowego matki i noworodka. Operator A rozpocznie od użycia urządzenia echOpen O1 lub urządzenia US (kolejność losowa, zapieczętowane koperty), a następnie przeprowadzi drugi rodzaj badania. Przyjdzie inny operator (Operator B) w celu wykonania badania ultrasonografem ręcznym (niewidomy na wynik pierwszego operatora). Przełączanie między operatorami A i B również będzie losowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa międzyoperatorska
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porozumienie międzyoperatorskie będzie mierzone na podstawie wyniku 4 wybranych celów ultrasonograficznych. Cztery cele USG dla każdej ciąży to: Pozycja embrionalna; liczba płodów; Żywotność płodu (obecność bicia serca płodu) Implantacja łożyska Aby określić zgodność wewnątrzoperacyjną, obrazy dla 4 celów ultrasonograficznych (zebranych przez tego samego operatora) muszą być identyczne dla obu urządzeń (sonda echOpen i urządzenie ultrasonograficzne rutynowo stosowane u kobiet w ciąży) |
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa międzyoperatorska
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zgodność międzyoperatorska zostanie zmierzona na podstawie wyniku 4 wybranych celów ultrasonograficznych. Cztery cele USG dla każdej ciąży to: Pozycja embrionalna; liczba płodów; Żywotność płodu (obecność bicia serca płodu) Implantacja łożyska Aby określić zgodność międzyoperatorską, obrazy na 4 tarczach ultrasonograficznych (zebranych przez dwóch różnych operatorów) muszą być identyczne dla tego samego urządzenia (sonda echOpen). Wszystkie obrazy USG trafią do radiologa w celu przeglądu i walidacji. Ta recenzja zostanie przeprowadzona na ślepo w stosunku do wyników dostarczonych przez operatorów. |
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Narula J, Chandrashekhar Y, Braunwald E. Time to Add a Fifth Pillar to Bedside Physical Examination: Inspection, Palpation, Percussion, Auscultation, and Insonation. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):346-350. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0001.
- Edvardsson K, Ntaganira J, Ahman A, Sengoma JP, Small R, Mogren I. Physicians' experiences and views on the role of obstetric ultrasound in rural and urban Rwanda: a qualitative study. Trop Med Int Health. 2016 Jul;21(7):895-906. doi: 10.1111/tmi.12718. Epub 2016 May 18.
- Ahman A, Edvardsson K, Lesio Kidanto H, Ngarina M, Small R, Mogren I. 'Without ultrasound you can't reach the best decision' - Midwives' experiences and views of the role of ultrasound in maternity care in Dar Es Salaam, Tanzania. Sex Reprod Healthc. 2018 Mar;15:28-34. doi: 10.1016/j.srhc.2017.11.007. Epub 2017 Nov 22.
- Gomes DJ, Kaufman B, Aluisio AR, Kendall S, Thomas V, Bloem C. Assessment of Acute Obstetrical Needs and the Potential Utility of Point-Of-Care Ultrasound in the North East Region of Haiti: A Cross-Sectional Study. Ann Glob Health. 2020 Jul 3;86(1):72. doi: 10.5334/aogh.2597.
- Glazebrook R, Manahan D, Chater B, Barker P, Row D, Steele B, Morris G, Cornelius S, McLellan T. Educational needs of rural and remote Australian non-specialist medical practitioners for obstetric ultrasound. Aust J Rural Health. 2004 Apr;12(2):73-80. doi: 10.1111/j.1038-5282.2004.00559.x.
- Swanson JO, Kawooya MG, Swanson DL, Hippe DS, Dungu-Matovu P, Nathan R. The diagnostic impact of limited, screening obstetric ultrasound when performed by midwives in rural Uganda. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):508-12. doi: 10.1038/jp.2014.54. Epub 2014 Apr 3.
- Vinayak S, Brownie S. Collaborative task-sharing to enhance the Point-Of-Care Ultrasound (POCUS) access among expectant women in Kenya: The role of midwife sonographers. J Interprof Care. 2018 Sep;32(5):641-644. doi: 10.1080/13561820.2018.1470499. Epub 2018 May 10.
- Slavin V, Gamble J, Creedy DK, Fenwick J, Pallant J. Measuring physical and mental health during pregnancy and postpartum in an Australian childbearing population - validation of the PROMIS Global Short Form. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 22;19(1):370. doi: 10.1186/s12884-019-2546-6.
- Vinayak S, Sande J, Nisenbaum H, Nolsoe CP. Training Midwives to Perform Basic Obstetric Point-of-Care Ultrasound in Rural Areas Using a Tablet Platform and Mobile Phone Transmission Technology-A WFUMB COE Project. Ultrasound Med Biol. 2017 Oct;43(10):2125-2132. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.024. Epub 2017 Jul 14.
- Kang C, Qaqish B, Monaco J, Sheridan SL, Cai J. Kappa statistic for clustered dichotomous responses from physicians and patients. Stat Med. 2013 Sep 20;32(21):3700-19. doi: 10.1002/sim.5796. Epub 2013 Mar 27.
- Hill CJ, Rowe SI, Lovrien EW. Probable genetic linkage between human serum amylase (Amy 2 ) and Duffy blood group. Nature. 1972 Jan 21;235(5334):162-3. doi: 10.1038/235162a0. No abstract available.
- Rundcrantz H. Posture and Eustachian tube function. Acta Otolaryngol. 1969 Oct;68(4):279-92. doi: 10.3109/00016486909121567. No abstract available.
- Tolins SH, Cooper P. Presacral teratoma. Am J Surg. 1968 May;115(5):734-7. doi: 10.1016/0002-9610(68)90114-1. No abstract available.
- Pound AW, Walker NI. Involution of the pancreas after ligation of the pancreatic ducts. I: a histological study. Br J Exp Pathol. 1981 Dec;62(6):547-58.
- Van den Hof MC. No 359-Effets biologiques et innocuite de l'echographie obstetricale. J Obstet Gynaecol Can. 2018 May;40(5):633-639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.04.008. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-P01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .