Prestazioni della sonda Echopen nel suo uso clinico per il follow-up della gravidanza in Senegal (PRESTO)
Il follow-up della gravidanza in un paese con risorse limitate nelle aree decentrate consiste solitamente in un esame clinico esclusivamente a causa della mancanza di accesso ad apparecchiature aggiuntive per l'esame e personale qualificato per utilizzarle. Tuttavia, il follow-up della gravidanza si basa in parte sull'indagine visiva mediante ecografi che stimano i rischi di morbi-mortalità per la madre e il bambino durante e dopo la gravidanza. Le raccomandazioni dell'OMS supportano almeno un'ecografia prima delle 24 settimane di amenorrea. Pertanto, contestualmente a un normale esame clinico, la possibilità di valutare visivamente alcuni criteri rilevanti aiuterebbe ad aumentare l'efficacia delle visite di follow-up senza complicare il percorso assistenziale. Un semplice dispositivo ultraportatile sarebbe un'opportunità per gli operatori sanitari per facilitare l'individuazione delle complicanze e quindi offrire un follow-up e un orientamento più adeguati.
Ciò consentirebbe, in contesti in cui le risorse sono limitate, di migliorare il monitoraggio e limitare i rischi di complicanze dovute a una gestione inappropriata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sonda a ultrasuoni echOpen O1 è un dispositivo medico progettato per guidare la diagnosi durante l'esame clinico fornendo un'immagine corporea interna non invasiva e non irradiante.
La nostra ipotesi è che, con il supporto di un'ostetrica addestrata all'uso di questa sonda ecografica per stetoscopia, il suo utilizzo durante la gravidanza migliorerebbe lo sviluppo e l'esito della gravidanza per le donne identificando situazioni che richiedono specificità. Attraverso questo protocollo, proponiamo uno studio pilota per valutare, in condizioni di campo, le prestazioni della sonda echOpen O1 nell'ambito del monitoraggio della gravidanza del 3° trimestre, rispetto a un esame ecografico standard, eseguito di routine con un ecografo.
L'obiettivo principale di questo studio pilota prospettico è valutare le prestazioni e l'operatività della sonda echOpen O1 dalla 37a settimana di amenorrea.
Gli obiettivi secondari sono:
Per valutare la fattibilità e l'usabilità della sonda echOpen O1 nel contesto del monitoraggio della gravidanza da parte delle ostetriche e in condizioni di campo zonale:
- Un centro sanitario urbano (centralizzato)
- Un centro sanitario rurale (decentralizzato)
- Valuta la qualità della vita delle donne durante la gravidanza e ottieni soddisfazione con la sonda echOpen O1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatick
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Karang, Fatick, Senegal
- Poste de Santé de Karang
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Sokone, Fatick, Senegal
- Centre de Santé de Sokone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza ≥ 37 settimane di amenorrea
- Donne di età ≥ 18 anni
- La consegna è prevista nel centro di reclutamento
- Le hanno dato il consenso informato scritto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Anomalia morfologica fetale nota
- Contesto di emergenza durante la gestione del partecipante
- Lavoro ostetrico in corso
- Donne che anticipano lo spostamento o il mancato parto presso il sito clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne incinte che beneficiano di esame ecografico
Questo è il braccio unico dello studio.
Questo braccio è composto da donne incinte idonee, con una gravidanza di almeno 37 settimane.
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Le prestazioni del dispositivo a ultrasuoni portatile (dispositivo echOpen O1) saranno valutate durante queste visite per tutti i criteri di valutazione.
Verranno inoltre raccolte le modalità del parto e lo stato vitale della madre e del neonato. L'operatore A inizierà utilizzando il dispositivo echOpen O1 o la macchina US (ordine casuale, tramite buste sigillate) e quindi eseguirà l'altro tipo di esame. Un altro operatore (Operatore B) verrà ad eseguire un esame con l'Ecografo Palmare (cieco al risultato del primo operatore). Anche il passaggio tra gli operatori A e B sarà casuale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accordo intra-operatore
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'accordo intra-operatore sarà misurato sul risultato dei 4 bersagli ecografici scelti. I 4 target ecografici per ogni gravidanza sono: La posizione fetale; Numero di feti; Vitalità fetale (presenza di battito cardiaco fetale) Impianto placentare Per definire una concordanza intraoperatoria, le immagini dei 4 target ecografici (raccolte dallo stesso operatore) devono essere identiche per entrambi i dispositivi (sonda echOpen e dispositivo ecografico abitualmente utilizzato nelle donne in gravidanza) |
Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accordo tra operatori
Lasso di tempo: Giorno 0
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La concordanza interoperatoria sarà misurata sul risultato dei 4 bersagli ecografici scelti. I 4 target ecografici per ogni gravidanza sono: La posizione fetale; Numero di feti; Vitalità fetale (presenza di battito cardiaco fetale) Impianto placentare Per definire una concordanza interoperatoria, le immagini sui 4 target ecografici (raccolte da due diversi operatori) devono essere identiche per lo stesso dispositivo (sonda echOpen). Tutte le immagini ecografiche andranno al radiologo per la revisione e la convalida. Questa revisione sarà fatta alla cieca del risultato fornito dagli operatori. |
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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