Rendimiento de la sonda Echopen en su uso clínico para el seguimiento del embarazo en Senegal (PRESTO)
El seguimiento del embarazo en un país con recursos limitados en áreas descentralizadas generalmente consiste en un examen clínico exclusivamente debido a la falta de acceso a equipos de examen adicionales y personal calificado para usarlos. Sin embargo, el seguimiento del embarazo se basa en parte en la investigación visual mediante escáneres de ultrasonido que estiman los riesgos de morbimortalidad para la madre y el niño durante y después del embarazo. Las recomendaciones de la OMS apoyan al menos una ecografía antes de las 24 semanas de amenorrea. Así, al mismo tiempo que una exploración clínica habitual, la posibilidad de valorar visualmente determinados criterios relevantes ayudaría a aumentar la eficacia de las visitas de seguimiento sin complicar la jornada asistencial. Un sencillo dispositivo ultraportátil sería una oportunidad para los cuidadores de facilitar la detección de complicaciones y así ofrecer un seguimiento y orientación más adaptados.
Esto permitiría, en contextos donde los recursos son limitados, mejorar el seguimiento y limitar los riesgos de complicaciones por manejo inadecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sonda de ultrasonido echOpen O1 es un dispositivo médico diseñado para guiar el diagnóstico durante el examen clínico al proporcionar una imagen del interior del cuerpo no invasiva y no irradiante.
Nuestra hipótesis es que, con el apoyo de una matrona entrenada en el uso de esta sonda de estetoscopia de ultrasonido, su uso durante el embarazo mejoraría el desarrollo y el resultado del embarazo para las mujeres al identificar situaciones que requieren especificidad. A través de este protocolo, proponemos un estudio piloto para evaluar, en condiciones de campo, el desempeño de la sonda echOpen O1 como parte del control del embarazo del tercer trimestre, en comparación con un examen de ultrasonido estándar, realizado de forma rutinaria con una máquina de ultrasonido.
El objetivo principal de este estudio piloto prospectivo es evaluar el rendimiento y la operatividad de la sonda echOpen O1 a partir de la semana 37 de amenorrea.
Los objetivos secundarios son:
Evaluar la factibilidad y usabilidad de la sonda echOpen O1 en el contexto de la monitorización del embarazo por parteras y en condiciones de campo de zona:
- Un centro de salud urbano (Centralizado)
- Un centro de salud rural (Descentralizado)
- Evalúe la calidad de vida de las mujeres durante el embarazo y obtenga satisfacción con la sonda echOpen O1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatick
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Karang, Fatick, Senegal
- Poste de Santé de Karang
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Sokone, Fatick, Senegal
- Centre de Santé de Sokone
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo ≥ 37 semanas de amenorrea
- Mujeres de ≥ 18 años
- Entrega prevista en el centro de contratación
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Anomalía morfológica fetal conocida
- Contexto de emergencia durante el manejo del participante
- Trabajo obstétrico en progreso
- Mujeres que anticipan desplazamiento o no parto en el sitio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres embarazadas que se benefician de un examen de ultrasonido
Este es el único brazo del estudio.
Este brazo está formado por mujeres embarazadas elegibles, con un embarazo de al menos 37 semanas.
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El rendimiento del dispositivo de ultrasonido portátil (dispositivo echOpen O1) se evaluará durante estas visitas para todos los criterios de evaluación.
También se recogerá la forma de parto y el estado vital de la madre y del recién nacido. El operador A comenzará utilizando el dispositivo echOpen O1 o la máquina US (orden aleatorio, en sobres sellados) y luego realizará el otro tipo de examen. Otro operador (Operador B) vendrá a realizar un examen con el dispositivo de ultrasonido portátil (ciego al resultado del primer operador). El cambio entre los operadores A y B también será aleatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El acuerdo intraoperador
Periodo de tiempo: Día 0
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El acuerdo intra-operador se medirá sobre el resultado de los 4 objetivos de ultrasonido elegidos. Los 4 objetivos de ultrasonido para cada embarazo son: La posición fetal; número de fetos; Vitalidad fetal (presencia de latidos cardíacos fetales) Implantación placentaria Para definir una concordancia intraoperador, las imágenes de los 4 objetivos de ultrasonido (recolectados por el mismo operador) deben ser idénticas para ambos dispositivos (sonda echOpen y dispositivo de ultrasonido que se usan de forma rutinaria en mujeres embarazadas) |
Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El acuerdo entre operadores
Periodo de tiempo: Día 0
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La concordancia entre operadores se medirá sobre el resultado de los 4 objetivos de ultrasonido elegidos. Los 4 objetivos de ultrasonido para cada embarazo son: La posición fetal; número de fetos; Vitalidad fetal (presencia de latidos cardíacos fetales) Implantación placentaria Para definir una concordancia entre operadores, las imágenes en los 4 objetivos de ultrasonido (recolectados por dos operadores diferentes) deben ser idénticas para el mismo dispositivo (sonda echOpen). Todas las imágenes de ultrasonido irán al radiólogo para su revisión y validación. Esta revisión se hará a ciegas del resultado proporcionado por los operadores. |
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Van den Hof MC. No 359-Effets biologiques et innocuite de l'echographie obstetricale. J Obstet Gynaecol Can. 2018 May;40(5):633-639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.04.008. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2023-P01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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