Ytelse av Echopen-sonden i dens kliniske bruk for graviditetsoppfølging i Senegal (PRESTO)
Svangerskapsoppfølging i et land med begrensede ressurser i desentraliserte områder består vanligvis av en klinisk undersøkelse utelukkende på grunn av manglende tilgang til ekstra undersøkelsesutstyr og kvalifisert personell til å bruke det. Svangerskapsoppfølgingen er imidlertid delvis avhengig av visuell undersøkelse av ultralydskannere som estimerer risikoen for morbidødelighet for mor og barn under og etter svangerskapet. WHO-anbefalingene støtter minst én ultralyd før 24 uker med amenoré. Dermed vil muligheten for å visuelt vurdere enkelte relevante kriterier samtidig med en vanlig klinisk undersøkelse bidra til å øke effektiviteten av oppfølgingsbesøk uten å komplisere omsorgsreisen. Et enkelt ultraportabelt apparat vil være en mulighet for omsorgspersoner til å lette oppdagelsen av komplikasjoner og dermed tilby en mer tilpasset oppfølging og orientering.
Dette vil tillate, i sammenhenger hvor ressursene er begrenset, å forbedre overvåkingen og begrense risikoen for komplikasjoner på grunn av upassende håndtering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
echOpen O1 Ultrasound Probe er en medisinsk enhet designet for å veilede diagnosen under klinisk undersøkelse ved å gi et ikke-invasivt, ikke-strålende indre kroppsbilde.
Vår hypotese er at, med støtte fra en jordmor som er opplært i bruken av denne ultralydstetoskopi-sonden, vil bruken av den under graviditet forbedre utviklingen og resultatet av graviditeten for kvinner ved å identifisere situasjoner som krever spesifisitet. Gjennom denne protokollen foreslår vi en pilotstudie for å evaluere, under feltforhold, ytelsen til echOpen O1-sonden som en del av svangerskapsovervåkingen i 3. trimester, sammenlignet med en standard ultralydundersøkelse, rutinemessig utført med en ultralydmaskin.
Hovedmålet med denne prospektive pilotstudien er å evaluere ytelsen og funksjonaliteten til echOpen O1-sonden fra den 37. uken med amenoré.
De sekundære målene er:
For å evaluere gjennomførbarheten og brukbarheten til echOpen O1-sonden i sammenheng med graviditetsovervåking av jordmødre og i sonefeltforhold:
- Ett urbant helsesenter (sentralisert)
- Ett helsesenter på landsbygda (desentralisert)
- Vurder kvinners livskvalitet under graviditet og oppnå tilfredshet med echOpen O1 sonde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatick
-
Karang, Fatick, Senegal
- Poste de Santé de Karang
-
Sokone, Fatick, Senegal
- Centre de Santé de Sokone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet ≥ 37 uker med amenoré
- Kvinner i alderen ≥ 18 år
- Levering er planlagt til å skje i rekrutteringssenteret
- Har gitt henne skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kjent føtal morfologisk abnormitet
- Akuttkontekst under deltakerens ledelse
- Obstetrisk arbeid pågår
- Kvinner som forventer fortrengning eller ingen levering på det kliniske stedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravide kvinner nyter godt av ultralydundersøkelse
Dette er den unike delen av studien.
Denne armen er laget av kvalifiserte gravide kvinner, med en graviditet på minst 37 uker.
|
Ytelsen til den håndholdte ultralydenheten (echOpen O1-enheten) vil bli vurdert under disse besøkene for alle evalueringskriterier.
Leveringsmåten og vitalstatusen til mor og nyfødt vil også bli samlet inn. Operatør A vil starte med å bruke enten echOpen O1-enheten eller den amerikanske maskinen (tilfeldig rekkefølge, via forseglede konvolutter) og vil deretter utføre den andre typen undersøkelse. En annen operatør (operatør B) vil komme for å utføre en undersøkelse med det håndholdte ultralydapparatet (blind for resultatet av den første operatøren). Vekslingen mellom operatør A og B vil også være tilfeldig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperatøravtalen
Tidsramme: Dag 0
|
Intraoperatøravtalen vil bli målt på resultatet av de 4 valgte ultralydmålene. De 4 ultralydmålene for hver graviditet er: Fosterstillingen; Antall fostre; Fosterets vitalitet (tilstedeværelse av føtalt hjerteslag) Placental implantasjon For å definere en intra-operatorkonkordans, må bildene for de 4 ultralydmålene (samlet inn av samme operatør) være identiske for begge enhetene (echOpen-sonde og ultralydapparat som brukes rutinemessig hos gravide kvinner) |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoperatøravtalen
Tidsramme: Dag 0
|
Konkordansen mellom operatørene vil bli målt på resultatet av de 4 valgte ultralydmålene. De 4 ultralydmålene for hver graviditet er: Fosterstillingen; Antall fostre; Fosterets vitalitet (tilstedeværelse av føtalt hjerteslag) Placentalimplantasjon For å definere en interoperatorkonkordans, må bildene på de 4 ultralydmålene (samlet av to forskjellige operatører) være identiske for samme enhet (echOpen-probe). Alle ultralydbilder vil gå til radiologen for gjennomgang og validering. Denne gjennomgangen vil bli gjort blindt av resultatet levert av operatørene. |
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Narula J, Chandrashekhar Y, Braunwald E. Time to Add a Fifth Pillar to Bedside Physical Examination: Inspection, Palpation, Percussion, Auscultation, and Insonation. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):346-350. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0001.
- Edvardsson K, Ntaganira J, Ahman A, Sengoma JP, Small R, Mogren I. Physicians' experiences and views on the role of obstetric ultrasound in rural and urban Rwanda: a qualitative study. Trop Med Int Health. 2016 Jul;21(7):895-906. doi: 10.1111/tmi.12718. Epub 2016 May 18.
- Ahman A, Edvardsson K, Lesio Kidanto H, Ngarina M, Small R, Mogren I. 'Without ultrasound you can't reach the best decision' - Midwives' experiences and views of the role of ultrasound in maternity care in Dar Es Salaam, Tanzania. Sex Reprod Healthc. 2018 Mar;15:28-34. doi: 10.1016/j.srhc.2017.11.007. Epub 2017 Nov 22.
- Gomes DJ, Kaufman B, Aluisio AR, Kendall S, Thomas V, Bloem C. Assessment of Acute Obstetrical Needs and the Potential Utility of Point-Of-Care Ultrasound in the North East Region of Haiti: A Cross-Sectional Study. Ann Glob Health. 2020 Jul 3;86(1):72. doi: 10.5334/aogh.2597.
- Glazebrook R, Manahan D, Chater B, Barker P, Row D, Steele B, Morris G, Cornelius S, McLellan T. Educational needs of rural and remote Australian non-specialist medical practitioners for obstetric ultrasound. Aust J Rural Health. 2004 Apr;12(2):73-80. doi: 10.1111/j.1038-5282.2004.00559.x.
- Swanson JO, Kawooya MG, Swanson DL, Hippe DS, Dungu-Matovu P, Nathan R. The diagnostic impact of limited, screening obstetric ultrasound when performed by midwives in rural Uganda. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):508-12. doi: 10.1038/jp.2014.54. Epub 2014 Apr 3.
- Vinayak S, Brownie S. Collaborative task-sharing to enhance the Point-Of-Care Ultrasound (POCUS) access among expectant women in Kenya: The role of midwife sonographers. J Interprof Care. 2018 Sep;32(5):641-644. doi: 10.1080/13561820.2018.1470499. Epub 2018 May 10.
- Slavin V, Gamble J, Creedy DK, Fenwick J, Pallant J. Measuring physical and mental health during pregnancy and postpartum in an Australian childbearing population - validation of the PROMIS Global Short Form. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 22;19(1):370. doi: 10.1186/s12884-019-2546-6.
- Vinayak S, Sande J, Nisenbaum H, Nolsoe CP. Training Midwives to Perform Basic Obstetric Point-of-Care Ultrasound in Rural Areas Using a Tablet Platform and Mobile Phone Transmission Technology-A WFUMB COE Project. Ultrasound Med Biol. 2017 Oct;43(10):2125-2132. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.024. Epub 2017 Jul 14.
- Kang C, Qaqish B, Monaco J, Sheridan SL, Cai J. Kappa statistic for clustered dichotomous responses from physicians and patients. Stat Med. 2013 Sep 20;32(21):3700-19. doi: 10.1002/sim.5796. Epub 2013 Mar 27.
- Hill CJ, Rowe SI, Lovrien EW. Probable genetic linkage between human serum amylase (Amy 2 ) and Duffy blood group. Nature. 1972 Jan 21;235(5334):162-3. doi: 10.1038/235162a0. No abstract available.
- Rundcrantz H. Posture and Eustachian tube function. Acta Otolaryngol. 1969 Oct;68(4):279-92. doi: 10.3109/00016486909121567. No abstract available.
- Tolins SH, Cooper P. Presacral teratoma. Am J Surg. 1968 May;115(5):734-7. doi: 10.1016/0002-9610(68)90114-1. No abstract available.
- Pound AW, Walker NI. Involution of the pancreas after ligation of the pancreatic ducts. I: a histological study. Br J Exp Pathol. 1981 Dec;62(6):547-58.
- Van den Hof MC. No 359-Effets biologiques et innocuite de l'echographie obstetricale. J Obstet Gynaecol Can. 2018 May;40(5):633-639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.04.008. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-P01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .