Desempenho da sonda Echopen em seu uso clínico para acompanhamento de gestantes no Senegal (PRESTO)
O acompanhamento da gravidez em um país com recursos limitados em áreas descentralizadas geralmente consiste apenas em um exame clínico devido à falta de acesso a equipamentos de exame adicionais e pessoal qualificado para usá-los. Entretanto, o acompanhamento da gestação depende em parte da investigação visual por ultrassonografias que estimam os riscos de morbimortalidade para mãe e filho durante e após a gestação. As recomendações da OMS apoiam pelo menos um ultrassom antes de 24 semanas de amenorréia. Assim, ao mesmo tempo que um exame clínico habitual, a possibilidade de avaliar visualmente alguns critérios relevantes ajudaria a aumentar a eficácia das consultas de seguimento sem complicar a jornada de cuidados. Um simples aparelho ultraportátil seria uma oportunidade para os cuidadores facilitarem a detecção de complicações e assim oferecer um acompanhamento e orientação mais adaptados.
Isso permitiria, em contextos onde os recursos são limitados, melhorar o monitoramento e limitar os riscos de complicações devido ao manejo inadequado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O echOpen O1 Ultrasound Probe é um dispositivo médico projetado para orientar o diagnóstico durante o exame clínico, fornecendo uma imagem interna do corpo não invasiva e não irradiante.
Nossa hipótese é que, com o apoio de uma parteira treinada no uso dessa sonda de estetoscopia ultrassonográfica, seu uso durante a gravidez melhoraria o desenvolvimento e o resultado da gravidez para as mulheres, identificando situações que requerem especificidade. Por meio deste protocolo, propomos um estudo piloto para avaliar, em condições de campo, o desempenho da sonda echOpen O1 como parte do monitoramento da gravidez no 3º trimestre, em comparação com um exame de ultrassom padrão, realizado rotineiramente com uma máquina de ultrassom.
O principal objetivo deste estudo piloto prospectivo é avaliar o desempenho e a operacionalidade da sonda echOpen O1 a partir da 37ª semana de amenorréia.
Os objetivos secundários são:
Avaliar a viabilidade e usabilidade da sonda echOpen O1 no contexto do monitoramento da gravidez por parteiras e em condições de zona de campo:
- Um centro de saúde urbano (Centralizado)
- Um centro de saúde rural (descentralizado)
- Avalie a qualidade de vida das mulheres durante a gravidez e obtenha satisfação com a sonda echOpen O1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatick
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Karang, Fatick, Senegal
- Poste de Santé de Karang
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Sokone, Fatick, Senegal
- Centre de Santé de Sokone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez ≥ 37 semanas de amenorréia
- Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Entrega prevista para ocorrer no centro de recrutamento
- Deu seu consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Anomalia morfológica fetal conhecida
- Contexto de emergência durante a gestão do participante
- Trabalho obstétrico em andamento
- Mulheres que antecipam deslocamento ou não entregam no local clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres gravidas que beneficiam o exame do ultrassom
Este é o único braço do estudo.
Este braço é constituído por mulheres grávidas elegíveis, com uma gravidez de pelo menos 37 semanas.
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O desempenho do aparelho de ultrassom portátil (equipamento echOpen O1) será avaliado durante essas visitas para todos os critérios de avaliação.
O tipo de parto e o estado vital da mãe e do recém-nascido também serão coletados. O operador A começará usando o dispositivo echOpen O1 ou a máquina de US (ordem aleatória, por meio de envelopes selados) e, em seguida, realizará o outro tipo de exame. Outro operador (Operador B) virá realizar um exame com o aparelho de ultrassom portátil (cego para o resultado do primeiro operador). A troca entre os operadores A e B também será aleatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O acordo intra-operador
Prazo: Dia 0
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A concordância intra-operadora será medida pelo resultado dos 4 alvos de ultrassom escolhidos. Os 4 alvos de ultrassom para cada gravidez são: A posição fetal; Número de fetos; Vitalidade fetal (presença de batimento cardíaco fetal) Implante placentário Para definir uma concordância intra-operador, as imagens dos 4 alvos de ultrassom (coletadas pelo mesmo operador) devem ser idênticas para ambos os dispositivos (sonda echOpen e dispositivo de ultrassom usados rotineiramente em gestantes) |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O acordo interoperador
Prazo: Dia 0
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A concordância interoperador será medida no resultado dos 4 alvos de ultrassom escolhidos. Os 4 alvos de ultrassom para cada gravidez são: A posição fetal; Número de fetos; Vitalidade fetal (presença de batimento cardíaco fetal) Implante placentário Para definir uma concordância interoperador, as imagens nos 4 alvos de ultrassom (coletadas por dois operadores diferentes) devem ser idênticas para o mesmo dispositivo (sonda echOpen). Todas as imagens de ultrassom irão para o radiologista para revisão e validação. Esta revisão será feita cegamente do resultado fornecido pelos operadores. |
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Narula J, Chandrashekhar Y, Braunwald E. Time to Add a Fifth Pillar to Bedside Physical Examination: Inspection, Palpation, Percussion, Auscultation, and Insonation. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):346-350. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0001.
- Edvardsson K, Ntaganira J, Ahman A, Sengoma JP, Small R, Mogren I. Physicians' experiences and views on the role of obstetric ultrasound in rural and urban Rwanda: a qualitative study. Trop Med Int Health. 2016 Jul;21(7):895-906. doi: 10.1111/tmi.12718. Epub 2016 May 18.
- Ahman A, Edvardsson K, Lesio Kidanto H, Ngarina M, Small R, Mogren I. 'Without ultrasound you can't reach the best decision' - Midwives' experiences and views of the role of ultrasound in maternity care in Dar Es Salaam, Tanzania. Sex Reprod Healthc. 2018 Mar;15:28-34. doi: 10.1016/j.srhc.2017.11.007. Epub 2017 Nov 22.
- Gomes DJ, Kaufman B, Aluisio AR, Kendall S, Thomas V, Bloem C. Assessment of Acute Obstetrical Needs and the Potential Utility of Point-Of-Care Ultrasound in the North East Region of Haiti: A Cross-Sectional Study. Ann Glob Health. 2020 Jul 3;86(1):72. doi: 10.5334/aogh.2597.
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- Vinayak S, Sande J, Nisenbaum H, Nolsoe CP. Training Midwives to Perform Basic Obstetric Point-of-Care Ultrasound in Rural Areas Using a Tablet Platform and Mobile Phone Transmission Technology-A WFUMB COE Project. Ultrasound Med Biol. 2017 Oct;43(10):2125-2132. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.024. Epub 2017 Jul 14.
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- Pound AW, Walker NI. Involution of the pancreas after ligation of the pancreatic ducts. I: a histological study. Br J Exp Pathol. 1981 Dec;62(6):547-58.
- Van den Hof MC. No 359-Effets biologiques et innocuite de l'echographie obstetricale. J Obstet Gynaecol Can. 2018 May;40(5):633-639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.04.008. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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