Echopen-anturin suorituskyky sen kliinisessä käytössä raskauden seurantaa varten Senegalissa (PRESTO)
Raskausseuranta maassa, jossa on rajalliset resurssit hajautetuilla alueilla, koostuu yleensä kliinisestä tutkimuksesta yksinomaan siksi, että käytettävissä ei ole ylimääräisiä tutkimuslaitteita ja pätevää henkilöstöä niiden käyttämiseen. Raskauden seuranta perustuu kuitenkin osittain ultraäänitutkimukseen, joka arvioi äidin ja lapsen sairastuvuusriskit raskauden aikana ja sen jälkeen. WHO:n suositukset tukevat vähintään yhtä ultraäänitutkimusta ennen 24 viikon amenorreaa. Näin ollen mahdollisuus arvioida silmämääräisesti tiettyjä asiaankuuluvia kriteerejä samanaikaisesti tavallisen kliinisen tutkimuksen kanssa auttaisi lisäämään seurantakäyntien tehokkuutta vaikeuttamatta hoitomatkaa. Yksinkertainen ultrakannettava laite olisi omaishoitajille mahdollisuus helpottaa komplikaatioiden havaitsemista ja siten tarjota mukautetumpaa seurantaa ja orientaatiota.
Tämä mahdollistaisi resurssien rajallisissa olosuhteissa parantamisen ja rajoittaisi epäasianmukaisesta hoidosta johtuvien komplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
echOpen O1 Ultrasound Probe on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu ohjaamaan diagnoosia kliinisen tutkimuksen aikana tarjoamalla ei-invasiivista, ei-säteilyttävää kehon sisäkuvaa.
Hypoteesimme on, että tämän ultraääni-stetoskoopian käyttöön koulutetun kätiön tuella sen käyttö raskauden aikana parantaisi naisten raskauden kehittymistä ja lopputulosta tunnistamalla spesifisyyttä vaativat tilanteet. Tämän protokollan avulla ehdotamme pilottitutkimusta, jolla arvioidaan kenttäolosuhteissa echOpen O1 -anturin suorituskykyä osana kolmannen raskauskolmanneksen seurantaa verrattuna tavalliseen ultraäänitutkimukseen, joka suoritetaan rutiininomaisesti ultraäänilaitteella.
Tämän tulevan pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida echOpen O1 -anturin suorituskykyä ja toimivuutta kuukautisten 37. viikosta alkaen.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Arvioida echOpen O1 -anturin toteutettavuutta ja käytettävyyttä kätilön raskauden seurannassa ja vyöhykekenttäolosuhteissa:
- Yksi kaupunkiterveyskeskus (keskitetty)
- Yksi maaseudun terveyskeskus (hajautettu)
- Arvioi naisten elämänlaatua raskauden aikana ja ole tyytyväinen echOpen O1 -anturiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatick
-
Karang, Fatick, Senegal
- Poste de Santé de Karang
-
Sokone, Fatick, Senegal
- Centre de Santé de Sokone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus ≥ 37 viikkoa amenorreaa
- ≥ 18-vuotiaat naiset
- Toimituksen on määrä tapahtua rekrytointikeskuksessa
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sikiön morfologinen poikkeavuus
- Hätätilanne osallistujan johtamisen aikana
- Synnytystyö käynnissä
- Naiset, jotka odottavat siirtymistä tai ei synnytystä kliinisessä paikassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset hyötyvät ultraäänitutkimuksesta
Tämä on tutkimuksen ainutlaatuinen käsi.
Tämä käsivarsi on valmistettu kelvollisista raskaana olevista naisista, joiden raskaus on kestänyt vähintään 37 viikkoa.
|
Kädessä pidettävän ultraäänilaitteen (echOpen O1 -laite) suorituskykyä arvioidaan näiden käyntien aikana kaikkien arviointikriteerien osalta.
Kerätään myös synnytystapa sekä äidin ja vastasyntyneen elintila. Käyttäjä A aloittaa käyttämällä joko echOpen O1 -laitetta tai US-laitetta (satunnainen tilaus suljetuissa kirjekuorissa) ja suorittaa sitten toisen tyyppisen tutkimuksen. Toinen operaattori (operaattori B) tulee suorittamaan tutkimuksen kädessä pidettävällä ultraäänilaitteella (sokea ensimmäisen käyttäjän tulokselle). Vaihto operaattorien A ja B välillä on myös satunnainen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattorin sisäinen sopimus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Operaattorin sisäinen sopimus mitataan neljän valitun ultraäänikohteen tuloksella. Jokaisen raskauden 4 ultraäänikohdetta ovat: Sikiön asento; Sikiöiden lukumäärä; Sikiön elinvoimaisuus (sikiön syke) Istukan istutus Leikkauksen sisäisen yhteensopivuuden määrittelemiseksi neljän ultraäänikohteen (saman käyttäjän keräämien) kuvien on oltava identtisiä molemmissa laitteissa (echOpen-anturi ja ultraäänilaite, joita käytetään rutiininomaisesti raskaana oleville naisille). |
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattoreiden välinen sopimus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Operaattoreiden välinen yhteensopivuus mitataan neljän valitun ultraäänikohteen tuloksella. Jokaisen raskauden 4 ultraäänikohdetta ovat: Sikiön asento; Sikiöiden lukumäärä; Sikiön elinvoimaisuus (sikiön sydämenlyönti) Istukan istutus Leikkausten välisen yhteensopivuuden määrittämiseksi neljän ultraäänikohteen kuvien (jotka keräävät kaksi eri käyttäjää) on oltava identtisiä samalla laitteella (echOpen-anturi). Kaikki ultraäänikuvat menevät radiologille tarkastettavaksi ja validoitavaksi. Tämä tarkistus tehdään sokeasti toimijoiden toimittaman tuloksen perusteella. |
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Narula J, Chandrashekhar Y, Braunwald E. Time to Add a Fifth Pillar to Bedside Physical Examination: Inspection, Palpation, Percussion, Auscultation, and Insonation. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):346-350. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0001.
- Edvardsson K, Ntaganira J, Ahman A, Sengoma JP, Small R, Mogren I. Physicians' experiences and views on the role of obstetric ultrasound in rural and urban Rwanda: a qualitative study. Trop Med Int Health. 2016 Jul;21(7):895-906. doi: 10.1111/tmi.12718. Epub 2016 May 18.
- Ahman A, Edvardsson K, Lesio Kidanto H, Ngarina M, Small R, Mogren I. 'Without ultrasound you can't reach the best decision' - Midwives' experiences and views of the role of ultrasound in maternity care in Dar Es Salaam, Tanzania. Sex Reprod Healthc. 2018 Mar;15:28-34. doi: 10.1016/j.srhc.2017.11.007. Epub 2017 Nov 22.
- Gomes DJ, Kaufman B, Aluisio AR, Kendall S, Thomas V, Bloem C. Assessment of Acute Obstetrical Needs and the Potential Utility of Point-Of-Care Ultrasound in the North East Region of Haiti: A Cross-Sectional Study. Ann Glob Health. 2020 Jul 3;86(1):72. doi: 10.5334/aogh.2597.
- Glazebrook R, Manahan D, Chater B, Barker P, Row D, Steele B, Morris G, Cornelius S, McLellan T. Educational needs of rural and remote Australian non-specialist medical practitioners for obstetric ultrasound. Aust J Rural Health. 2004 Apr;12(2):73-80. doi: 10.1111/j.1038-5282.2004.00559.x.
- Swanson JO, Kawooya MG, Swanson DL, Hippe DS, Dungu-Matovu P, Nathan R. The diagnostic impact of limited, screening obstetric ultrasound when performed by midwives in rural Uganda. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):508-12. doi: 10.1038/jp.2014.54. Epub 2014 Apr 3.
- Vinayak S, Brownie S. Collaborative task-sharing to enhance the Point-Of-Care Ultrasound (POCUS) access among expectant women in Kenya: The role of midwife sonographers. J Interprof Care. 2018 Sep;32(5):641-644. doi: 10.1080/13561820.2018.1470499. Epub 2018 May 10.
- Slavin V, Gamble J, Creedy DK, Fenwick J, Pallant J. Measuring physical and mental health during pregnancy and postpartum in an Australian childbearing population - validation of the PROMIS Global Short Form. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 22;19(1):370. doi: 10.1186/s12884-019-2546-6.
- Vinayak S, Sande J, Nisenbaum H, Nolsoe CP. Training Midwives to Perform Basic Obstetric Point-of-Care Ultrasound in Rural Areas Using a Tablet Platform and Mobile Phone Transmission Technology-A WFUMB COE Project. Ultrasound Med Biol. 2017 Oct;43(10):2125-2132. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.024. Epub 2017 Jul 14.
- Kang C, Qaqish B, Monaco J, Sheridan SL, Cai J. Kappa statistic for clustered dichotomous responses from physicians and patients. Stat Med. 2013 Sep 20;32(21):3700-19. doi: 10.1002/sim.5796. Epub 2013 Mar 27.
- Hill CJ, Rowe SI, Lovrien EW. Probable genetic linkage between human serum amylase (Amy 2 ) and Duffy blood group. Nature. 1972 Jan 21;235(5334):162-3. doi: 10.1038/235162a0. No abstract available.
- Rundcrantz H. Posture and Eustachian tube function. Acta Otolaryngol. 1969 Oct;68(4):279-92. doi: 10.3109/00016486909121567. No abstract available.
- Tolins SH, Cooper P. Presacral teratoma. Am J Surg. 1968 May;115(5):734-7. doi: 10.1016/0002-9610(68)90114-1. No abstract available.
- Pound AW, Walker NI. Involution of the pancreas after ligation of the pancreatic ducts. I: a histological study. Br J Exp Pathol. 1981 Dec;62(6):547-58.
- Van den Hof MC. No 359-Effets biologiques et innocuite de l'echographie obstetricale. J Obstet Gynaecol Can. 2018 May;40(5):633-639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.04.008. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .