Performance de la sonde Echopen dans son utilisation clinique pour le suivi de grossesse au Sénégal (PRESTO)
Le suivi de la grossesse dans un pays à ressources limitées dans les zones décentralisées consiste généralement en un examen clinique exclusivement faute d'accès à du matériel d'examen supplémentaire et à du personnel qualifié pour les utiliser. Cependant, le suivi de la grossesse repose en partie sur l'investigation visuelle par des échographes qui estiment les risques de morbi-mortalité pour la mère et l'enfant pendant et après la grossesse. Les recommandations de l'OMS préconisent au moins une échographie avant 24 semaines d'aménorrhée. Ainsi, en parallèle à un examen clinique habituel, la possibilité d'évaluer visuellement certains critères pertinents permettrait d'augmenter l'efficacité des visites de suivi sans compliquer le parcours de soins. Un simple appareil ultra-portable serait une opportunité pour les soignants de faciliter le dépistage des complications et ainsi proposer un suivi et une orientation plus adaptés.
Cela permettrait, dans des contextes où les ressources sont limitées, d'améliorer le suivi et de limiter les risques de complications dues à une prise en charge inappropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sonde à ultrasons echOpen O1 est un dispositif médical conçu pour guider le diagnostic lors de l'examen clinique en fournissant une image corporelle interne non invasive et non irradiante.
Notre hypothèse est qu'avec l'appui d'une sage-femme formée à l'utilisation de cette sonde de stéthoscopie échographique, son utilisation pendant la grossesse permettrait d'améliorer le déroulement et l'issue de la grossesse chez la femme en identifiant les situations nécessitant une spécificité. A travers ce protocole, nous proposons une étude pilote pour évaluer, en conditions de terrain, les performances de la sonde echOpen O1 dans le cadre du suivi de grossesse au 3ème trimestre, par rapport à un examen échographique standard, réalisé en routine avec un échographe.
L'objectif principal de cette étude pilote prospective est d'évaluer les performances et l'opérationnalité de la sonde echOpen O1 à partir de la 37ème semaine d'aménorrhée.
Les objectifs secondaires sont :
Pour évaluer la faisabilité et l'utilisabilité de la sonde echOpen O1 dans le cadre du suivi de grossesse par les sages-femmes et dans les conditions de terrain de la zone :
- Un centre de santé urbain (centralisé)
- Un centre de santé rural (décentralisé)
- Évaluez la qualité de vie des femmes pendant la grossesse et obtenez satisfaction avec la sonde echOpen O1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatick
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Karang, Fatick, Sénégal
- Poste de Santé de Karang
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Sokone, Fatick, Sénégal
- Centre de Santé de Sokone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse ≥ 37 semaines d'aménorrhée
- Femmes âgées de ≥ 18 ans
- Livraison prévue au centre de recrutement
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- Anomalie morphologique fœtale connue
- Contexte d'urgence lors de la prise en charge du participant
- Travail obstétrical en cours
- Femmes anticipant un déplacement ou pas d'accouchement sur le site clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes enceintes bénéficiant d'une échographie
Il s'agit de l'unique bras de l'étude.
Ce bras est composé de femmes enceintes éligibles, avec une grossesse d'au moins 37 semaines.
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La performance de l'appareil à ultrasons portable (appareil echOpen O1) sera évaluée lors de ces visites pour tous les critères d'évaluation.
Le mode d'accouchement et le statut vital de la mère et du nouveau-né seront également recueillis. L'opérateur A commencera par utiliser soit l'appareil echOpen O1 soit l'appareil US (ordre aléatoire, via enveloppes scellées) et effectuera ensuite l'autre type d'examen. Un autre opérateur (Opérateur B) viendra effectuer un examen avec l'échographe portable (aveugle au résultat du premier opérateur). Le basculement entre les opérateurs A et B sera également aléatoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'accord intra-opérateur
Délai: Jour 0
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L'accord intra-opérateur sera mesuré sur le résultat des 4 cibles échographiques choisies. Les 4 cibles échographiques pour chaque grossesse sont : La position fœtale ; nombre de fœtus ; Vitalité fœtale (présence de battements cardiaques fœtaux) Implantation placentaire Pour définir une concordance intra-opérateur, les images des 4 cibles échographiques (collectées par le même opérateur) doivent être identiques pour les 2 appareils (sonde echOpen et Appareil à ultrasons utilisés en routine chez la femme enceinte) |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'accord inter-opérateurs
Délai: Jour 0
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La concordance inter-opérateurs sera mesurée sur le résultat des 4 cibles échographiques choisies. Les 4 cibles échographiques pour chaque grossesse sont : La position fœtale ; nombre de fœtus ; Vitalité fœtale (présence de battements cardiaques fœtaux) Implantation placentaire Pour définir une concordance inter-opérateurs, les images sur les 4 cibles échographiques (collectées par deux opérateurs différents) doivent être identiques pour un même appareil (sonde echOpen). Toutes les images échographiques seront transmises au radiologue pour examen et validation. Cet examen se fera à l'aveugle du résultat fourni par les opérateurs. |
Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-P01
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