Эффективность зонда Echopen при его клиническом использовании для наблюдения за беременностью в Сенегале (PRESTO)
Наблюдение за беременными в стране с ограниченными ресурсами в децентрализованных районах обычно состоит из клинического осмотра исключительно из-за отсутствия доступа к дополнительному оборудованию для обследования и квалифицированному персоналу для его использования. Тем не менее, наблюдение за беременностью частично зависит от визуального исследования с помощью ультразвуковых сканеров, которые оценивают риски морбио-смертности для матери и ребенка во время и после беременности. Рекомендации ВОЗ поддерживают как минимум одно УЗИ до 24 недель аменореи. Таким образом, наряду с обычным клиническим осмотром возможность визуальной оценки определенных соответствующих критериев поможет повысить эффективность повторных посещений, не усложняя путь оказания медицинской помощи. Простое ультрапортативное устройство могло бы дать лицам, осуществляющим уход, возможность облегчить обнаружение осложнений и, таким образом, предложить более адаптированное последующее наблюдение и ориентацию.
Это позволит в условиях ограниченных ресурсов улучшить мониторинг и ограничить риск осложнений из-за неправильного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвуковой датчик echOpen O1 — это медицинское устройство, предназначенное для постановки диагноза во время клинического обследования путем получения неинвазивного изображения тела без облучения.
Наша гипотеза состоит в том, что при поддержке акушерки, обученной использованию этого ультразвукового стетоскопического датчика, его использование во время беременности улучшит течение и исход беременности у женщин за счет выявления ситуаций, требующих специфики. С помощью этого протокола мы предлагаем провести пилотное исследование для оценки в полевых условиях эффективности датчика echOpen O1 в рамках мониторинга беременности в 3-м триместре по сравнению со стандартным ультразвуковым исследованием, обычно выполняемым с помощью ультразвукового аппарата.
Основная цель этого проспективного пилотного исследования — оценить производительность и работоспособность датчика echOpen O1 с 37-й недели аменореи.
Второстепенными целями являются:
Оценить целесообразность и удобство использования датчика echOpen O1 в контексте наблюдения за беременностью акушерками и в зонально-полевых условиях:
- Одна городская поликлиника (централизованная)
- Один сельский центр здоровья (децентрализованный)
- Оцените качество жизни женщины во время беременности и получите удовлетворение с помощью датчика echOpen O1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatick
-
Karang, Fatick, Сенегал
- Poste de Santé de Karang
-
Sokone, Fatick, Сенегал
- Centre de Santé de Sokone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременность ≥ 37 недель аменореи
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Доставка запланирована на рекрутинговый центр
- Дали письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Известные морфологические аномалии плода
- Аварийный контекст во время управления участником
- Ведутся акушерские работы
- Женщины, ожидающие смещения или отсутствия родов в клиническом центре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беременные женщины проходят УЗИ
Это уникальная часть исследования.
Эта группа составлена из подходящих беременных женщин со сроком беременности не менее 37 недель.
|
Во время этих посещений будут оцениваться характеристики портативного ультразвукового устройства (устройство echOpen O1) по всем критериям оценки.
Также будет собираться информация о способе родоразрешения и жизненном статусе матери и новорожденного. Оператор А начнет с использования либо устройства echOpen O1, либо аппарата УЗИ (случайный порядок, через запечатанные конверты), а затем проведет другой тип обследования. Другой оператор (оператор Б) приедет для проведения обследования с помощью портативного ультразвукового аппарата (вслепую по результатам первого оператора). Переключение между операторами A и B также будет случайным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриоператорское соглашение
Временное ограничение: День 0
|
Согласие между операторами будет оцениваться по результатам 4 выбранных ультразвуковых целей. 4 цели УЗИ для каждой беременности: Положение эмбриона; Количество плодов; Жизнеспособность плода (наличие сердцебиения плода) Имплантация плаценты Для определения внутриоперационной конкордантности изображения для 4 ультразвуковых целей (полученные одним и тем же оператором) должны быть идентичными для обоих устройств (датчик echOpen и ультразвуковое устройство, обычно используемые у беременных женщин) |
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межоператорское соглашение
Временное ограничение: День 0
|
Согласованность между операторами будет измеряться по результатам 4 выбранных ультразвуковых целей. 4 цели УЗИ для каждой беременности: Положение эмбриона; Количество плодов; Жизнеспособность плода (наличие сердцебиения плода) Имплантация плаценты Для определения межоператорской согласованности изображения на 4 ультразвуковых мишенях (полученные двумя разными операторами) должны быть идентичными для одного и того же устройства (датчика echOpen). Все ультразвуковые изображения отправляются рентгенологу для проверки и проверки. Этот обзор будет сделан вслепую на основе результатов, предоставленных операторами. |
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Narula J, Chandrashekhar Y, Braunwald E. Time to Add a Fifth Pillar to Bedside Physical Examination: Inspection, Palpation, Percussion, Auscultation, and Insonation. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):346-350. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0001.
- Edvardsson K, Ntaganira J, Ahman A, Sengoma JP, Small R, Mogren I. Physicians' experiences and views on the role of obstetric ultrasound in rural and urban Rwanda: a qualitative study. Trop Med Int Health. 2016 Jul;21(7):895-906. doi: 10.1111/tmi.12718. Epub 2016 May 18.
- Ahman A, Edvardsson K, Lesio Kidanto H, Ngarina M, Small R, Mogren I. 'Without ultrasound you can't reach the best decision' - Midwives' experiences and views of the role of ultrasound in maternity care in Dar Es Salaam, Tanzania. Sex Reprod Healthc. 2018 Mar;15:28-34. doi: 10.1016/j.srhc.2017.11.007. Epub 2017 Nov 22.
- Gomes DJ, Kaufman B, Aluisio AR, Kendall S, Thomas V, Bloem C. Assessment of Acute Obstetrical Needs and the Potential Utility of Point-Of-Care Ultrasound in the North East Region of Haiti: A Cross-Sectional Study. Ann Glob Health. 2020 Jul 3;86(1):72. doi: 10.5334/aogh.2597.
- Glazebrook R, Manahan D, Chater B, Barker P, Row D, Steele B, Morris G, Cornelius S, McLellan T. Educational needs of rural and remote Australian non-specialist medical practitioners for obstetric ultrasound. Aust J Rural Health. 2004 Apr;12(2):73-80. doi: 10.1111/j.1038-5282.2004.00559.x.
- Swanson JO, Kawooya MG, Swanson DL, Hippe DS, Dungu-Matovu P, Nathan R. The diagnostic impact of limited, screening obstetric ultrasound when performed by midwives in rural Uganda. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):508-12. doi: 10.1038/jp.2014.54. Epub 2014 Apr 3.
- Vinayak S, Brownie S. Collaborative task-sharing to enhance the Point-Of-Care Ultrasound (POCUS) access among expectant women in Kenya: The role of midwife sonographers. J Interprof Care. 2018 Sep;32(5):641-644. doi: 10.1080/13561820.2018.1470499. Epub 2018 May 10.
- Slavin V, Gamble J, Creedy DK, Fenwick J, Pallant J. Measuring physical and mental health during pregnancy and postpartum in an Australian childbearing population - validation of the PROMIS Global Short Form. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 22;19(1):370. doi: 10.1186/s12884-019-2546-6.
- Vinayak S, Sande J, Nisenbaum H, Nolsoe CP. Training Midwives to Perform Basic Obstetric Point-of-Care Ultrasound in Rural Areas Using a Tablet Platform and Mobile Phone Transmission Technology-A WFUMB COE Project. Ultrasound Med Biol. 2017 Oct;43(10):2125-2132. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.024. Epub 2017 Jul 14.
- Kang C, Qaqish B, Monaco J, Sheridan SL, Cai J. Kappa statistic for clustered dichotomous responses from physicians and patients. Stat Med. 2013 Sep 20;32(21):3700-19. doi: 10.1002/sim.5796. Epub 2013 Mar 27.
- Hill CJ, Rowe SI, Lovrien EW. Probable genetic linkage between human serum amylase (Amy 2 ) and Duffy blood group. Nature. 1972 Jan 21;235(5334):162-3. doi: 10.1038/235162a0. No abstract available.
- Rundcrantz H. Posture and Eustachian tube function. Acta Otolaryngol. 1969 Oct;68(4):279-92. doi: 10.3109/00016486909121567. No abstract available.
- Tolins SH, Cooper P. Presacral teratoma. Am J Surg. 1968 May;115(5):734-7. doi: 10.1016/0002-9610(68)90114-1. No abstract available.
- Pound AW, Walker NI. Involution of the pancreas after ligation of the pancreatic ducts. I: a histological study. Br J Exp Pathol. 1981 Dec;62(6):547-58.
- Van den Hof MC. No 359-Effets biologiques et innocuite de l'echographie obstetricale. J Obstet Gynaecol Can. 2018 May;40(5):633-639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.04.008. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .