Výkon echopenové sondy při jejím klinickém použití pro sledování těhotenství v Senegalu (PRESTO)
Sledování těhotenství v zemi s omezenými zdroji v decentralizovaných oblastech obvykle spočívá výhradně v klinickém vyšetření z důvodu nedostatku přístupu k dalšímu vyšetřovacímu zařízení a kvalifikovanému personálu, který by je používal. Sledování těhotenství se však částečně opírá o vizuální vyšetření ultrazvukovými skenery, které odhadují rizika morbi-mortality pro matku a dítě během těhotenství a po něm. Doporučení WHO podporují alespoň jeden ultrazvuk před 24 týdnem amenorey. Možnost vizuálního posouzení určitých relevantních kritérií by tedy současně s běžným klinickým vyšetřením pomohla zvýšit efektivitu následných návštěv, aniž by se zkomplikovala cesta péče. Jednoduché ultrapřenosné zařízení by bylo příležitostí pro pečovatele, jak usnadnit detekci komplikací a nabídnout tak přizpůsobenější sledování a orientaci.
To by umožnilo v kontextech, kde jsou zdroje omezené, zlepšit monitorování a omezit rizika komplikací v důsledku nevhodného řízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ultrazvuková sonda echOpen O1 je zdravotnický prostředek navržený k vedení diagnózy během klinického vyšetření poskytováním neinvazivního, neozařujícího vnitřního obrazu těla.
Naší hypotézou je, že s podporou porodní asistentky vyškolené v používání této ultrazvukové stetoskopické sondy by její použití během těhotenství zlepšilo vývoj a výsledek těhotenství u žen identifikací situací vyžadujících specifičnost. Prostřednictvím tohoto protokolu navrhujeme pilotní studii, která v terénních podmínkách vyhodnotí výkon sondy echOpen O1 v rámci sledování těhotenství ve 3. trimestru ve srovnání se standardním ultrazvukovým vyšetřením běžně prováděným ultrazvukovým přístrojem.
Hlavním cílem této prospektivní pilotní studie je zhodnotit výkonnost a funkčnost sondy echOpen O1 od 37. týdne amenorey.
Vedlejšími cíli jsou:
Vyhodnotit proveditelnost a použitelnost sondy echOpen O1 v kontextu monitorování těhotenství porodními asistentkami a v zónových terénních podmínkách:
- Jedno městské zdravotní středisko (centralizované)
- Jedno venkovské zdravotní středisko (decentralizované)
- Zhodnoťte kvalitu života žen během těhotenství a získejte spokojenost se sondou echOpen O1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatick
-
Karang, Fatick, Senegal
- Poste de Santé de Karang
-
Sokone, Fatick, Senegal
- Centre de Santé de Sokone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství ≥ 37 týdnů amenorey
- Ženy ve věku ≥ 18 let
- Doručení se uskuteční v náborovém centru
- Poskytli jí písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Známá morfologická abnormalita plodu
- Nouzové souvislosti během řízení účastníka
- Porodnické práce probíhají
- Ženy očekávají posunutí nebo žádný porod na klinickém místě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Těhotné ženy využívající ultrazvukové vyšetření
Toto je jedinečná část studie.
Toto rameno je vyrobeno z způsobilých těhotných žen s těhotenstvím minimálně 37 týdnů.
|
Výkon ručního ultrazvukového přístroje (echOpen O1) bude posuzován během těchto návštěv pro všechna hodnotící kritéria.
Zjistí se také způsob porodu a vitální stav matky a novorozence. Operátor A začne používat buď zařízení echOpen O1 nebo americký přístroj (náhodná objednávka, prostřednictvím zapečetěných obálek) a poté provede jiný typ vyšetření. Další operátor (operátor B) přijde provést vyšetření ručním ultrazvukovým přístrojem (slepý k výsledku prvního operátora). Přepínání mezi operátory A a B bude také náhodné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrooperátorská dohoda
Časové okno: Den 0
|
Vnitrooperátorská shoda bude měřena na základě výsledku 4 vybraných ultrazvukových cílů. 4 ultrazvukové cíle pro každé těhotenství jsou: Poloha plodu; Počet plodů; Vitalita plodu (přítomnost srdečního rytmu plodu) Implantace placenty Aby bylo možné definovat intraoperátorskou shodu, snímky pro 4 ultrazvukové cíle (shromážděné stejným operátorem) musí být identické pro obě zařízení (sonda echOpen a ultrazvukové zařízení běžně používané u těhotných žen) |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi operátory
Časové okno: Den 0
|
Mezioperátorová konkordance bude měřena na výsledku 4 vybraných ultrazvukových cílů. 4 ultrazvukové cíle pro každé těhotenství jsou: Poloha plodu; Počet plodů; Vitalita plodu (přítomnost srdečního rytmu plodu) Implantace placenty Aby bylo možné definovat shodu mezi operátory, musí být snímky na 4 ultrazvukových terčích (shromážděné dvěma různými operátory) identické pro stejné zařízení (sonda echOpen). Všechny ultrazvukové snímky půjdou k radiologovi ke kontrole a ověření. Tato kontrola bude provedena naslepo výsledku poskytnutého operátory. |
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Narula J, Chandrashekhar Y, Braunwald E. Time to Add a Fifth Pillar to Bedside Physical Examination: Inspection, Palpation, Percussion, Auscultation, and Insonation. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):346-350. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0001.
- Edvardsson K, Ntaganira J, Ahman A, Sengoma JP, Small R, Mogren I. Physicians' experiences and views on the role of obstetric ultrasound in rural and urban Rwanda: a qualitative study. Trop Med Int Health. 2016 Jul;21(7):895-906. doi: 10.1111/tmi.12718. Epub 2016 May 18.
- Ahman A, Edvardsson K, Lesio Kidanto H, Ngarina M, Small R, Mogren I. 'Without ultrasound you can't reach the best decision' - Midwives' experiences and views of the role of ultrasound in maternity care in Dar Es Salaam, Tanzania. Sex Reprod Healthc. 2018 Mar;15:28-34. doi: 10.1016/j.srhc.2017.11.007. Epub 2017 Nov 22.
- Gomes DJ, Kaufman B, Aluisio AR, Kendall S, Thomas V, Bloem C. Assessment of Acute Obstetrical Needs and the Potential Utility of Point-Of-Care Ultrasound in the North East Region of Haiti: A Cross-Sectional Study. Ann Glob Health. 2020 Jul 3;86(1):72. doi: 10.5334/aogh.2597.
- Glazebrook R, Manahan D, Chater B, Barker P, Row D, Steele B, Morris G, Cornelius S, McLellan T. Educational needs of rural and remote Australian non-specialist medical practitioners for obstetric ultrasound. Aust J Rural Health. 2004 Apr;12(2):73-80. doi: 10.1111/j.1038-5282.2004.00559.x.
- Swanson JO, Kawooya MG, Swanson DL, Hippe DS, Dungu-Matovu P, Nathan R. The diagnostic impact of limited, screening obstetric ultrasound when performed by midwives in rural Uganda. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):508-12. doi: 10.1038/jp.2014.54. Epub 2014 Apr 3.
- Vinayak S, Brownie S. Collaborative task-sharing to enhance the Point-Of-Care Ultrasound (POCUS) access among expectant women in Kenya: The role of midwife sonographers. J Interprof Care. 2018 Sep;32(5):641-644. doi: 10.1080/13561820.2018.1470499. Epub 2018 May 10.
- Slavin V, Gamble J, Creedy DK, Fenwick J, Pallant J. Measuring physical and mental health during pregnancy and postpartum in an Australian childbearing population - validation of the PROMIS Global Short Form. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 22;19(1):370. doi: 10.1186/s12884-019-2546-6.
- Vinayak S, Sande J, Nisenbaum H, Nolsoe CP. Training Midwives to Perform Basic Obstetric Point-of-Care Ultrasound in Rural Areas Using a Tablet Platform and Mobile Phone Transmission Technology-A WFUMB COE Project. Ultrasound Med Biol. 2017 Oct;43(10):2125-2132. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.024. Epub 2017 Jul 14.
- Kang C, Qaqish B, Monaco J, Sheridan SL, Cai J. Kappa statistic for clustered dichotomous responses from physicians and patients. Stat Med. 2013 Sep 20;32(21):3700-19. doi: 10.1002/sim.5796. Epub 2013 Mar 27.
- Hill CJ, Rowe SI, Lovrien EW. Probable genetic linkage between human serum amylase (Amy 2 ) and Duffy blood group. Nature. 1972 Jan 21;235(5334):162-3. doi: 10.1038/235162a0. No abstract available.
- Rundcrantz H. Posture and Eustachian tube function. Acta Otolaryngol. 1969 Oct;68(4):279-92. doi: 10.3109/00016486909121567. No abstract available.
- Tolins SH, Cooper P. Presacral teratoma. Am J Surg. 1968 May;115(5):734-7. doi: 10.1016/0002-9610(68)90114-1. No abstract available.
- Pound AW, Walker NI. Involution of the pancreas after ligation of the pancreatic ducts. I: a histological study. Br J Exp Pathol. 1981 Dec;62(6):547-58.
- Van den Hof MC. No 359-Effets biologiques et innocuite de l'echographie obstetricale. J Obstet Gynaecol Can. 2018 May;40(5):633-639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.04.008. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-P01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruční ultrazvukové zařízení echOpen O1
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan