Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Echopen-sonden i dens kliniske brug til graviditetsopfølgning i Senegal (PRESTO)

15. september 2025 opdateret af: echOpen Factory

Graviditetsopfølgning i et land med begrænsede ressourcer i decentrale områder består normalt af en klinisk undersøgelse udelukkende på grund af manglende adgang til yderligere undersøgelsesudstyr og kvalificeret personale til at bruge det. Graviditetsopfølgningen er dog delvist afhængig af den visuelle undersøgelse fra ultralydsscannere, der estimerer risikoen for morbi-dødelighed for mor og barn under og efter graviditeten. WHO-anbefalingerne understøtter mindst én ultralydsundersøgelse før 24 ugers amenoré. Samtidig med en sædvanlig klinisk undersøgelse vil muligheden for visuel vurdering af visse relevante kriterier således være med til at øge effektiviteten af ​​opfølgende besøg uden at komplicere plejerejsen. Et simpelt ultra-bærbart apparat ville være en mulighed for plejepersonale til at lette opdagelsen af ​​komplikationer og dermed tilbyde en mere tilpasset opfølgning og orientering.

Dette vil gøre det muligt i sammenhænge, ​​hvor ressourcerne er begrænsede, at forbedre overvågningen og begrænse risikoen for komplikationer som følge af uhensigtsmæssig håndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

echOpen O1 Ultrasound Probe er en medicinsk enhed designet til at vejlede diagnosen under klinisk undersøgelse ved at give et ikke-invasivt, ikke-strålende indre kropsbillede.

Vores hypotese er, at med støtte fra en jordemoder, der er uddannet i brugen af ​​denne ultralydsstetoskopi-sonde, vil dens brug under graviditet forbedre udviklingen og resultatet af graviditeten for kvinder ved at identificere situationer, der kræver specificitet. Gennem denne protokol foreslår vi et pilotstudie til at evaluere, under feltforhold, ydeevnen af ​​echOpen O1-sonden som en del af 3. trimester graviditetsovervågning sammenlignet med en standard ultralydsundersøgelse, der rutinemæssigt udføres med en ultralydsmaskine.

Hovedformålet med denne prospektive pilotundersøgelse er at evaluere ydeevnen og funktionaliteten af ​​echOpen O1-sonden fra den 37. uge med amenoré.

De sekundære mål er:

  • For at evaluere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​echOpen O1-sonden i forbindelse med graviditetsovervågning af jordemødre og under zone-feltforhold:

    • Et bysundhedscenter (centraliseret)
    • Et sundhedscenter på landet (decentraliseret)
  • Vurder kvinders livskvalitet under graviditet og opnå tilfredshed med echOpen O1 sonde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
    • Fatick
      • Karang, Fatick, Senegal
        • Poste de Santé de Karang
      • Sokone, Fatick, Senegal
        • Centre de Santé de Sokone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet ≥ 37 uger med amenoré
  • Kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Levering er planlagt til at finde sted i rekrutteringscentret
  • Har givet hende skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt føtal morfologisk abnormitet
  • Nødsituation under deltagerens ledelse
  • Obstetrisk arbejde i gang
  • Kvinder, der forventer forskydning eller ingen levering på det kliniske sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravide kvinder nyder godt af ultralydsundersøgelse
Dette er den unikke del af undersøgelsen. Denne arm er lavet af kvalificerede gravide kvinder med en graviditet på mindst 37 uger.
Enhed: echOpen O1 håndholdt ultralydsenhed

Ydeevnen af ​​den håndholdte ultralydsenhed (echOpen O1-enhed) vil blive vurderet under disse besøg for alle evalueringskriterier.

  • En undersøgelse med den amerikanske maskine af jordemoderen fokuserede på 4 mål;
  • Én undersøgelse med en klassisk amerikansk maskine af den samme jordemoder (komparator) inklusive eftersøgning af de fire mål;
  • En undersøgelse med den amerikanske maskine af en anden operatør; Gennemgang af billederne opnået af den amerikanske maskine af den henvisende radiolog på et separat tidspunkt.

Fødselsmåden og moderens og den nyfødtes vitale status vil også blive indsamlet.

Operatør A vil starte med at bruge enten echOpen O1-enheden eller den amerikanske maskine (tilfældig rækkefølge, via forseglede kuverter) og vil derefter udføre den anden type undersøgelse.

En anden operatør (operatør B) vil komme for at udføre en undersøgelse med den håndholdte ultralydsanordning (blind over for resultatet af den første operatør).

Skiftet mellem operatør A og B vil også være tilfældigt.

Andre navne:
  • Multicentrisk prospektiv komparativ undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperatøraftalen
Tidsramme: Dag 0

Intra-operator aftalen vil blive målt på resultatet af de 4 valgte ultralydsmål. De 4 ultralydsmål for hver graviditet er:

Fosterstillingen; Antal fostre; Fosterets vitalitet (tilstedeværelse af føtalt hjerteslag) Placental implantation For at definere en intra-operator konkordans skal billederne for de 4 ultralydsmål (opsamlet af den samme operatør) være identiske for begge enheder (echOpen probe og ultralydsenhed, der rutinemæssigt bruges til gravide kvinder)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interoperatøraftalen
Tidsramme: Dag 0

Inter-operator konkordansen vil blive målt på resultatet af de 4 valgte ultralydsmål. De 4 ultralydsmål for hver graviditet er:

Fosterstillingen; Antal fostre; Foster vitalitet (tilstedeværelse af føtalt hjerteslag) Placental implantation For at definere en inter-operator konkordans skal billederne på de 4 ultralydsmål (opsamlet af to forskellige operatører) være identiske for den samme enhed (echOpen probe).

Alle ultralydsbilleder vil gå til radiologen til gennemgang og validering. Denne gennemgang vil blive gjort blindt af resultatet leveret af operatørerne.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

echOpen Factory

Samarbejdspartnere

Institut Pasteur de Dakar
Fondation Sanofi Espoir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner