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オミクロン BA.4/5 のためのモデルナ COVID-19 二価ブースターの観察研究

2024年7月30日 更新者:ModernaTX, Inc.

DisCOVERies 2 - Omicron BA.4/5 に対する 2 番目のブースター用量としての COVID-19 二価ブースターの免疫原性を評価するための観察研究

この観察研究の目的は、米国 (US) でコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の二価ブースターを受けた後の成人の結合抗体レベルを分析することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1713

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Science37

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19ワクチンとブースターを受け取った参加者。

説明

包含基準:

  • 米国本土に住んでいます。
  • 英語を話し、読み、理解する。
  • モデルナ COVID-19 ワクチンのみ、またはファイザー COVID-19 ワクチンのみのいずれかで、COVID-19 に対して完全に予防接種を受けています。
  • -COVID-19二価ワクチン(同じブランドの)を2回目のブースター投与として受ける資格があり、計画しています(つまり、SARS-CoV-2の最近の病歴がない個人の最初のブースター投与から8週間以上後、またはSARS-CoV-2感染症の発症または陽性検査から3か月以上)。
  • 予防接種カードの写真または予防接種記録を提出する意思があり、提出できる。
  • -自宅の全血収集装置を介して、研究期間中に毛細血管血を自己収集する意思があり、それが可能です。

除外基準:

  • 重大な認知障害または認知症と診断されている。
  • -スクリーニングで複数のCOVID-19ワクチンブースターを受けています。
  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
  • 主要な郵送先住所は、私書箱、陸軍郵便局、艦隊郵便局、または外交郵便局の住所です。
  • 現在、海外の米軍基地または米国領(プエルトリコ、米領バージン諸島、グアム、北マリアナ諸島、米領サモア)に居住している。
  • 現在、COVID-19 ワクチンの臨床試験に参加しています。
  • -現在化学療法を受けているか、過去6か月以内に化学療法を受けました。
  • 現在、プレドニゾンなどのステロイドを何らかの状態で服用しています。
  • 関節リウマチ、狼瘡または多発性硬化症と診断され、免疫抑制剤を服用している。
  • 臓器移植を受けています。
  • -現在、腎臓病のためにあらゆる種類の透析を受けています(たとえば、血液透析または慢性外来透析)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Moderna 専用ワクチン/ブースター シリーズ (MMMM グループ)
以前にモデルナ COVID-19 ワクチンを一次シリーズと最初のブースターの両方で受け、2 回目のブースターとしてオミクロン BA.4/5 に対する 2 価ブースターを接種した個人 (モデルナ mRNA1273.222)。
注射用の滅菌液体。 この研究では介入は行われませんでした。
注射用の滅菌液体。 この研究では介入は行われませんでした。
ファイザー独自のワクチン・ブースターシリーズ(PPPPグループ)
以前にファイザー COVID-19 ワクチンを一次シリーズと最初のブースターの両方で受け、2 回目のブースター用量として Omicron BA.4/5 に対する 2 価ブースター (Pfizer-BNT 162b2 2 価ブースター) を受けた個人。
注射用の滅菌液体。 この研究では介入は行われませんでした。
Moderna mRNA COVID-19 更新ワクチン (XBB.1.5): 比較グループ
Moderna 2023 最新の新型コロナウイルス感染症ワクチン (XBB.1.5) を接種した個人。
注射用の滅菌液体。 この研究では介入は行われませんでした。
Pfizer-BioNTech COVID-19 更新ワクチン (XBB.1.5): 参照グループ
ファイザーの 2023 年最新版 新型コロナウイルス感染症ワクチン (XBB.1.5) を接種した個人。
注射用の滅菌液体。 この研究では介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MMMM グループと PP PP グループ間の 29 日目における血清重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のオミクロン BA.4/5 に対する結合抗体力価の幾何平均力価 (GMT)
時間枠:29日目
29日目
MMMM グループと PPPP グループ間の 91 日目におけるオミクロン BA.4/5 に対する SARS-CoV-2 結合抗体力価の GMT
時間枠:91日目
91日目
MMMM グループと PPPP グループ間の 181 日目におけるオミクロン BA.4/5 に対する SARS-CoV-2 結合抗体力価の GMT
時間枠:181日目
181日目
モデルナ 2023 年更新新型コロナウイルス感染症ワクチン (XBB.1.5) とファイザー 2023 年更新新型コロナウイルス感染症 ワクチン (XBB.1.5) との間の 29 日目のオミクロン XBB.1 に対する血清 SARS-CoV-2 結合抗体濃度の GMT の幾何平均比 (GMR) 1.5)
時間枠:29日目
29日目
91 日目のオミクロン XBB.1 に対する血清 SARS-CoV-2 結合抗体濃度の GMT の GMR の GMT モデルナ 2023 更新版 新型コロナウイルス感染症ワクチン (XBB.1.5) とファイザー 2023 年更新版 新型コロナウイルス感染症 ワクチン (XBB.1.5) の間
時間枠:91日目
91日目
181 日目のオミクロン XBB.1 に対する血清 SARS-CoV-2 結合抗体濃度の GMT の GMR の GMT モデルナ 2023 更新版 新型コロナウイルス感染症ワクチン (XBB.1.5) とファイザー 2023 年更新版 新型コロナウイルス感染症 ワクチン (XBB.1.5) の間
時間枠:181日目
181日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MMMM グループと PPPP グループ間の他のすべての Omicron バリアントおよびサブバリアントに対する GMT
時間枠:29日目、91日目、181日目
29日目、91日目、181日目
Moderna 2023 更新済み COVID-19 ワクチン (XBB.1.5) と Pfizer 2023 更新済み COVID-19 ワクチン (XBB.1.5) 間の他のすべての Omicron バリアントおよびサブバリアントに対する GMT の GMR
時間枠:29日目、91日目、181日目
29日目、91日目、181日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月8日

一次修了 (実際)

2024年6月17日

研究の完了 (実際)

2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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