Een observationele studie van Moderna COVID-19 bivalente booster voor Omicron BA.4/5
30 juli 2024 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Ontdekkingen 2 - Een observationele studie om de immunogeniciteit van een COVID-19 bivalente booster te evalueren als de tweede boosterdosis tegen Omicron BA.4/5
Het doel van deze observationele studie is het analyseren van bindende antilichaamniveaus bij volwassenen in de Verenigde Staten (VS) na ontvangst van bivalente boosters voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1713
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Science37
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die de COVID-19 vaccin(s) en booster hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont in de continentale VS.
- Spreekt, leest en verstaat Engels.
- Is volledig gevaccineerd tegen COVID-19 met alleen Moderna COVID-19-vaccins of alleen Pfizer COVID-19-vaccins, als primaire serie met twee doses en eerste boosterdosis.
- Komt in aanmerking en is van plan om een COVID-19 bivalent vaccin (van hetzelfde merk) te krijgen als de tweede boosterdosis (d.w.z. ≥ 8 weken na de eerste boosterdosis voor personen die geen recente voorgeschiedenis van SARS-CoV-2 hebben, of ≥ 3 maanden na aanvang van symptomen van SARS-CoV-2-infectie of positieve test).
- Is bereid en in staat vaccinatiepasfoto('s) of vaccinatieboekjes te overleggen.
- Is bereid en in staat om tijdens de studieperiode zelf capillair bloed af te nemen via een thuisapparaat voor volbloedafname.
Uitsluitingscriteria:
- Is gediagnosticeerd met significante cognitieve stoornissen of dementie.
- Heeft bij screening meer dan één COVID-19-vaccinbooster gekregen.
- Is zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Primair postadres is een postbus, legerpostkantoor, vlootpostkantoor of diplomatiek postkantooradres.
- Woont momenteel in een Amerikaanse militaire basis in het buitenland of in Amerikaanse territoria (Puerto Rico, Amerikaanse Maagdeneilanden, Guam, Noordelijke Marianen of Amerikaans Samoa).
- Neemt momenteel deel aan een klinische proef met het COVID-19-vaccin.
- Krijgt momenteel chemotherapie of heeft in de afgelopen 6 maanden chemotherapie gehad.
- Gebruikt momenteel steroïden, zoals prednison, voor welke aandoening dan ook.
- Is gediagnosticeerd met en gebruikt immunosuppressiva voor reumatoïde artritis, lupus of multiple sclerose.
- Heeft een orgaantransplantatie ondergaan.
- ondergaat momenteel enige vorm van dialyse (bijvoorbeeld hemodialyse of chronische ambulante dialyse) voor een nieraandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Moderna-Only Vaccin/Booster-serie (MMMM Group)
Personen die eerder Moderna COVID-19-vaccins kregen in zowel de primaire serie als de eerste booster en een bivalente booster tegen Omicron BA.4/5 als tweede boosterdosis (Moderna mRNA1273.222).
|
Steriele vloeistof voor injectie.
Interventie die niet via dit onderzoek wordt toegepast.
Steriele vloeistof voor injectie.
Interventie die niet via dit onderzoek wordt toegepast.
|
|
Pfizer-Only Vaccine/Booster-serie (PPPP Group)
Personen die eerder Pfizer COVID-19-vaccins kregen in zowel de primaire serie als de eerste booster en een bivalente booster tegen Omicron BA.4/5 als de tweede boosterdosis (Pfizer-BNT 162b2 bivalente booster).
|
Steriele vloeistof voor injectie.
Interventie die niet via dit onderzoek wordt toegepast.
|
|
Moderna mRNA COVID-19 bijgewerkt vaccin (XBB.1.5): Vergelijkingsgroep
Personen die het Moderna 2023 bijgewerkte COVID-19-vaccin hebben gekregen (XBB.1.5).
|
Steriele vloeistof voor injectie.
Interventie die niet via dit onderzoek wordt toegepast.
|
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 bijgewerkt vaccin (XBB.1.5): Referentiegroep
Personen die het Pfizer 2023 bijgewerkte COVID-19-vaccin (XBB.1.5) hebben gekregen.
|
Steriele vloeistof voor injectie.
Interventie die niet via dit onderzoek wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serum ernstig acuut ademhalingssyndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bindende antilichaamtiters tegen Omicron BA.4/5 op dag 29 tussen MMMM-groep en PPPP-groep
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
GMT van SARS-CoV-2-bindende antilichaamtiters tegen Omicron BA.4/5 op dag 91 tussen MMMM Group en PPPP Group
Tijdsspanne: Dag 91
|
Dag 91
|
|
GMT van SARS-CoV-2-bindende antilichaamtiters tegen Omicron BA.4/5 op dag 181 tussen MMMM Group en PPPP Group
Tijdsspanne: Dag 181
|
Dag 181
|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van GMT van serum SARS-CoV-2 bindende antilichaamconcentraties tegen Omicron XBB.1 op dag 29 tussen Moderna 2023 Bijgewerkt COVID-19-vaccin (XBB.1.5) en Pfizer 2023 Bijgewerkt COVID-19-vaccin (XBB. 1.5)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
GMR van GMT van serum SARS-CoV-2-bindende antilichaamconcentraties tegen Omicron XBB.1 op dag 91 tussen Moderna 2023 bijgewerkt COVID-19-vaccin (XBB.1.5) en Pfizer 2023 bijgewerkt COVID-19-vaccin (XBB.1.5)
Tijdsspanne: Dag 91
|
Dag 91
|
|
GMR van GMT van serum SARS-CoV-2-bindende antilichaamconcentraties tegen Omicron XBB.1 op dag 181 tussen Moderna 2023 bijgewerkt COVID-19-vaccin (XBB.1.5) en Pfizer 2023 bijgewerkt COVID-19-vaccin (XBB.1.5)
Tijdsspanne: Dag 181
|
Dag 181
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GMT tegen alle andere Omicron-varianten en subvarianten tussen MMMM Group en PPPP Group
Tijdsspanne: Dag 29, dag 91 en dag 181
|
Dag 29, dag 91 en dag 181
|
|
GMR van GMT tegen alle andere Omicron-varianten en subvarianten tussen Moderna 2023 bijgewerkt COVID-19-vaccin (XBB.1.5) en Pfizer 2023 bijgewerkt COVID-19-vaccin (XBB.1.5)
Tijdsspanne: Dag 29, dag 91 en dag 181
|
Dag 29, dag 91 en dag 181
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1273-P922
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .