Un estudio observacional del refuerzo bivalente Moderna COVID-19 para Omicron BA.4/5
30 de julio de 2024 actualizado por: ModernaTX, Inc.
DisCOVEries 2: un estudio observacional para evaluar la inmunogenicidad de un refuerzo bivalente de COVID-19 como segunda dosis de refuerzo contra Omicron BA.4/5
El objetivo de este estudio observacional es analizar los niveles de anticuerpos vinculantes en adultos en los Estados Unidos (EE. UU.) después de recibir refuerzos bivalentes contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1713
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science37
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que hayan recibido la(s) vacuna(s) y refuerzo contra el COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vive en los Estados Unidos continentales.
- Habla, lee y entiende inglés.
- Está completamente vacunado contra el COVID-19, ya sea solo con las vacunas contra el COVID-19 de Moderna o solo con las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer, como su serie primaria de dos dosis y la primera dosis de refuerzo.
- Es elegible y planea recibir una vacuna bivalente COVID-19 (de la misma marca) como segunda dosis de refuerzo (es decir, ≥ 8 semanas después de la primera dosis de refuerzo para personas que no tienen antecedentes recientes de SARS-CoV-2, o ≥ 3 meses después del inicio de un síntoma de infección por SARS-CoV-2 o una prueba positiva).
- Está dispuesto y es capaz de presentar la(s) foto(s) de la tarjeta de vacunación o los registros de vacunación.
- Está dispuesto y es capaz de recolectar sangre capilar por sí mismo durante el período de estudio a través de un dispositivo de recolección de sangre total en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Ha sido diagnosticado con deterioro cognitivo significativo o demencia.
- Ha recibido más de un refuerzo de la vacuna COVID-19 en la selección.
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
- La dirección postal principal es un apartado de correos, una oficina de correos del ejército, una oficina de correos de la flota o una dirección de una oficina de correos diplomática.
- Actualmente vive en una base militar de EE. UU. ubicada en el extranjero o en territorios de EE. UU. (Puerto Rico, Islas Vírgenes de EE. UU., Guam, Islas Marianas del Norte o Samoa Americana).
- Actualmente participa en un ensayo clínico de vacuna COVID-19.
- Actualmente está recibiendo quimioterapia o ha recibido quimioterapia en los últimos 6 meses.
- Actualmente está tomando esteroides, como prednisona, para cualquier condición.
- Ha sido diagnosticado y toma inmunosupresores para la artritis reumatoide, el lupus o la esclerosis múltiple.
- Ha recibido un trasplante de órgano.
- Actualmente se somete a diálisis de cualquier tipo (por ejemplo, hemodiálisis o diálisis ambulatoria crónica) por enfermedad renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Serie de vacunas/refuerzos solo para Moderna (grupo MMMM)
Individuos que recibieron previamente las vacunas Moderna COVID-19 tanto en la serie primaria como en el primer refuerzo y un refuerzo bivalente contra Omicron BA.4/5 como segunda dosis de refuerzo (Moderna mRNA1273.222).
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Líquido estéril para inyección.
Intervención no administrada a través de este estudio.
Líquido estéril para inyección.
Intervención no administrada a través de este estudio.
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Serie de refuerzo/vacuna exclusiva de Pfizer (grupo PPPP)
Individuos que recibieron previamente vacunas Pfizer COVID-19 tanto en la serie primaria como en el primer refuerzo y un refuerzo bivalente contra Omicron BA.4/5 como segunda dosis de refuerzo (refuerzo bivalente Pfizer-BNT 162b2).
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Líquido estéril para inyección.
Intervención no administrada a través de este estudio.
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Vacuna actualizada de ARNm de Moderna contra la COVID-19 (XBB.1.5): grupo de comparación
Personas que recibieron la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna 2023 (XBB.1.5).
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Líquido estéril para inyección.
Intervención no administrada a través de este estudio.
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Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 actualizada (XBB.1.5): Grupo de Referencia
Personas que recibieron la vacuna COVID-19 actualizada de Pfizer 2023 (XBB.1.5).
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Líquido estéril para inyección.
Intervención no administrada a través de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de los títulos de anticuerpos de unión al coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo en suero contra Omicron BA.4/5 el día 29 entre el grupo MMMM y el grupo PPPP
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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GMT de los títulos de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 contra Omicron BA.4/5 el día 91 entre el grupo MMMM y el grupo PPPP
Periodo de tiempo: Día 91
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Día 91
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GMT de los títulos de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 contra Omicron BA.4/5 en el día 181 entre el grupo MMMM y el grupo PPPP
Periodo de tiempo: Día 181
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Día 181
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Relación media geométrica (GMR) de GMT de las concentraciones séricas de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 contra Omicron XBB.1 el día 29 entre la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna 2023 (XBB.1.5) y la vacuna COVID-19 actualizada de Pfizer 2023 (XBB. 1.5)
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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GMR de GMT de las concentraciones séricas de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 contra Omicron XBB.1 en el día 91 entre la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna 2023 (XBB.1.5) y la vacuna COVID-19 actualizada de Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Periodo de tiempo: Día 91
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Día 91
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GMR de GMT de las concentraciones séricas de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 contra Omicron XBB.1 en el día 181 entre la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna 2023 (XBB.1.5) y la vacuna COVID-19 actualizada de Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Periodo de tiempo: Día 181
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Día 181
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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GMT contra todas las demás variantes y subvariantes de Omicron entre el grupo MMMM y el grupo PPPP
Periodo de tiempo: Día 29, Día 91 y Día 181
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Día 29, Día 91 y Día 181
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GMR de GMT contra todas las demás variantes y subvariantes de Omicron entre la vacuna COVID-19 actualizada de Moderna 2023 (XBB.1.5) y la vacuna COVID-19 actualizada de Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Periodo de tiempo: Día 29, Día 91 y Día 181
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Día 29, Día 91 y Día 181
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1273-P922
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .