En observationsundersøgelse af Moderna COVID-19 Bivalent Booster for Omicron BA.4/5
30. juli 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.
DisCOVERies 2 - En observationsundersøgelse til at evaluere immunogeniciteten af en COVID-19 bivalent booster som den anden boosterdosis mod Omicron BA.4/5
Målet med denne observationsundersøgelse er at analysere bindingsantistofniveauer hos voksne i USA (USA) efter at have modtaget coronavirus disease 2019 (COVID-19) bivalente boostere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1713
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Science37
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der har modtaget COVID-19-vaccine(r) og booster.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor på det kontinentale USA.
- Taler, læser og forstår engelsk.
- Er fuldt vaccineret mod COVID-19 med enten kun Moderna COVID-19 vacciner eller kun Pfizer COVID-19 vacciner, som deres to-dosis primære serie og første boosterdosis.
- Er kvalificeret og planlægger at modtage en COVID-19 bivalent vaccine (af samme mærke) som den anden boosterdosis (det vil sige ≥ 8 uger efter første boosterdosis for personer, der ikke har en nylig historie med SARS-CoV-2, eller ≥ 3 måneder efter en SARS-CoV-2-infektionssymptomstart eller positiv test).
- Er villig og i stand til at indsende vaccinationskortfoto(s) eller vaccinationsjournaler.
- Er villig og i stand til selv at opsamle kapillærblod i studieperioden via en fuldblodsopsamlingsanordning i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med betydelig kognitiv svækkelse eller demens.
- Har modtaget mere end én COVID-19-vaccinebooster ved screening.
- Er gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
- Primær postadresse er en postboks, hærpostkontor, flådepostkontor eller diplomatisk postkontor.
- Bor i øjeblikket på en amerikansk militærbase placeret i udlandet eller amerikanske territorier (Puerto Rico, De amerikanske Jomfruøer, Guam, Northern Mariana Island eller Amerikansk Samoa).
- Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med COVID-19-vaccine.
- Er i øjeblikket i kemoterapi eller har modtaget kemoterapi inden for de seneste 6 måneder.
- Tager i øjeblikket steroider, såsom prednison, for enhver tilstand.
- Er blevet diagnosticeret med og tager immunsuppressiva mod leddegigt, lupus eller dissemineret sklerose.
- Har fået en organtransplantation.
- Er i øjeblikket i dialyse af enhver art (for eksempel hæmodialyse eller kronisk ambulant dialyse) for nyresygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderna-Only Vaccine/Booster Series (MMMM Group)
Personer, der tidligere har modtaget Moderna COVID-19-vacciner i både primær serie og første booster og en bivalent booster mod Omicron BA.4/5 som anden boosterdosis (Moderna mRNA1273.222).
|
Steril væske til injektion.
Intervention ikke administreret gennem denne undersøgelse.
Steril væske til injektion.
Intervention ikke administreret gennem denne undersøgelse.
|
|
Pfizer-Only Vaccine/Booster Series (PPPP Group)
Personer, der tidligere har modtaget Pfizer COVID-19-vacciner i både primær serie og første booster og en bivalent booster mod Omicron BA.4/5 som anden boosterdosis (Pfizer-BNT 162b2 bivalent booster).
|
Steril væske til injektion.
Intervention ikke administreret gennem denne undersøgelse.
|
|
Moderna mRNA COVID-19 opdateret vaccine (XBB.1.5): Sammenligningsgruppe
Personer, der modtog Moderna 2023 opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5).
|
Steril væske til injektion.
Intervention ikke administreret gennem denne undersøgelse.
|
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 opdateret vaccine (XBB.1.5): Referencegruppe
Personer, der modtog Pfizer 2023 opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5).
|
Steril væske til injektion.
Intervention ikke administreret gennem denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bindende antistoftitre mod Omicron BA.4/5 på dag 29 mellem MMMM-gruppen og PPPP-gruppen
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
GMT for SARS-CoV-2-bindende antistoftitre mod Omicron BA.4/5 på dag 91 mellem MMMM-gruppen og PPPP-gruppen
Tidsramme: Dag 91
|
Dag 91
|
|
GMT for SARS-CoV-2-bindende antistoftitre mod Omicron BA.4/5 på dag 181 mellem MMMM-gruppen og PPPP-gruppen
Tidsramme: Dag 181
|
Dag 181
|
|
Geometric Mean Ratio (GMR) af GMT af serum SARS-CoV-2-bindende antistofkoncentrationer mod Omicron XBB.1 på dag 29 mellem Moderna 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB. 1,5)
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
GMR for GMT af serum SARS-CoV-2-bindende antistofkoncentrationer mod Omicron XBB.1 på dag 91 mellem Moderna 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5)
Tidsramme: Dag 91
|
Dag 91
|
|
GMR for GMT af serum SARS-CoV-2-bindende antistofkoncentrationer mod Omicron XBB.1 på dag 181 mellem Moderna 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5)
Tidsramme: Dag 181
|
Dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GMT mod alle andre Omicron-varianter og undervarianter mellem MMMM-gruppen og PPPP-gruppen
Tidsramme: Dag 29, dag 91 og dag 181
|
Dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
GMR af GMT mod alle andre Omicron-varianter og undervarianter mellem Moderna 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Opdateret COVID-19-vaccine (XBB.1.5)
Tidsramme: Dag 29, dag 91 og dag 181
|
Dag 29, dag 91 og dag 181
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1273-P922
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .