Наблюдательное исследование двухвалентного бустера Moderna COVID-19 для Omicron BA.4/5
30 июля 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Discoveries 2 – Наблюдательное исследование для оценки иммуногенности двухвалентной бустерной дозы COVID-19 в качестве второй бустерной дозы против Омикрона BA.4/5
Целью этого обсервационного исследования является анализ уровней связывающих антител у взрослых в Соединенных Штатах (США) после получения двухвалентных бустерных доз коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1713
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Science37
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получившие вакцину(ы) от COVID-19 и ревакцинацию.
Описание
Критерии включения:
- Живет в континентальной части США.
- Говорит, читает и понимает по-английски.
- Полностью вакцинирован против COVID-19 либо только вакцинами Moderna COVID-19, либо только вакцинами Pfizer COVID-19 в виде двух доз первичной серии и первой бустерной дозы.
- Имеет право и планирует получить бивалентную вакцину против COVID-19 (той же марки) в качестве второй бустерной дозы (то есть через ≥ 8 недель после первой бустерной дозы для лиц, у которых в недавнем анамнезе не было SARS-CoV-2, или ≥ 3 месяцев после появления симптомов инфекции SARS-CoV-2 или положительного результата теста).
- Желает и может предоставить фотографии карты прививок или записи о прививках.
- Желает и может самостоятельно собирать капиллярную кровь в течение периода исследования с помощью домашнего устройства для сбора цельной крови.
Критерий исключения:
- У него диагностированы значительные когнитивные нарушения или деменция.
- Получил более одной бустерной вакцины против COVID-19 во время скрининга.
- Беременна или планирует забеременеть в период исследования.
- Основной почтовый адрес — это адрес почтового отделения, армейского почтового отделения, почтового отделения флота или дипломатического почтового отделения.
- В настоящее время проживает на военной базе США, расположенной за границей или на территории США (Пуэрто-Рико, Виргинские острова США, Гуам, Северные Марианские острова или Американское Самоа).
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях вакцины против COVID-19.
- Получает химиотерапию в настоящее время или получал химиотерапию в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время принимает стероиды, такие как преднизолон, при любом заболевании.
- Был диагностирован и принимает иммунодепрессанты для лечения ревматоидного артрита, волчанки или рассеянного склероза.
- Получил трансплантацию органов.
- В настоящее время проходит диализ любого вида (например, гемодиализ или хронический амбулаторный диализ) по поводу заболевания почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Серия вакцин/бустеров только для Moderna (группа MMMM)
Лица, которые ранее получали вакцины Moderna против COVID-19 как в первичной серии, так и в первой бустерной дозе, а также бивалентную бустерную вакцину против Omicron BA.4/5 в качестве второй бустерной дозы (Moderna mRNA1273.222).
|
Стерильная жидкость для инъекций.
Вмешательство, не проводившееся в рамках данного исследования.
Стерильная жидкость для инъекций.
Вмешательство, не проводившееся в рамках данного исследования.
|
|
Серия вакцин/бустеров только от Pfizer (группа PPPP)
Лица, которые ранее получили вакцины Pfizer против COVID-19 как в первичной серии, так и в первой бустерной дозе, а также бивалентную бустерную вакцину против Omicron BA.4/5 в качестве второй бустерной дозы (бивалентная бустерная доза Pfizer-BNT 162b2).
|
Стерильная жидкость для инъекций.
Вмешательство, не проводившееся в рамках данного исследования.
|
|
Обновленная вакцина Moderna мРНК против COVID-19 (XBB.1.5): группа сравнения
Лица, получившие обновленную вакцину против COVID-19 Moderna 2023 (XBB.1.5).
|
Стерильная жидкость для инъекций.
Вмешательство, не проводившееся в рамках данного исследования.
|
|
Обновленная вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 (XBB.1.5): Справочная группа
Лица, получившие обновленную вакцину Pfizer 2023 против COVID-19 (XBB.1.5).
|
Стерильная жидкость для инъекций.
Вмешательство, не проводившееся в рамках данного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) сывороточного антитела, связывающего коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), против Omicron BA.4/5 на 29-й день между группой MMMM и группой PPPP
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
GMT титров антител, связывающих SARS-CoV-2, против Omicron BA.4/5 на 91-й день между группой MMMM и группой PPPP
Временное ограничение: День 91
|
День 91
|
|
GMT титров антител, связывающих SARS-CoV-2, против Omicron BA.4/5 на 181-й день между группой MMMM и группой PPPP
Временное ограничение: День 181
|
День 181
|
|
Среднее геометрическое отношение (GMR) GMT концентраций сывороточных антител, связывающих SARS-CoV-2 против Омикрона XBB.1, на 29-й день между выпуском обновленной вакцины против COVID-19 Moderna 2023 (XBB.1.5) и обновленной вакцины против COVID-19 компании Pfizer 2023 (XBB. 1.5)
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
GMR GMT сывороточных концентраций связывающих антител против SARS-CoV-2 против Омикрона XBB.1 на 91-й день между обновленной вакциной против COVID-19 Moderna 2023 (XBB.1.5) и обновленной вакциной против COVID-19 от Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Временное ограничение: День 91
|
День 91
|
|
GMR GMT концентраций сывороточных антител, связывающих SARS-CoV-2 против Омикрона XBB.1, на 181-й день между выпуском обновленной вакцины против COVID-19 Moderna 2023 (XBB.1.5) и обновленной вакцины против COVID-19 компании Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Временное ограничение: День 181
|
День 181
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
GMT против всех других вариантов и подвариантов Omicron между MMMM Group и PPPP Group
Временное ограничение: День 29, День 91 и День 181.
|
День 29, День 91 и День 181.
|
|
GMR GMT в отношении всех других вариантов и подвариантов Omicron между обновленной вакциной против COVID-19 Moderna 2023 (XBB.1.5) и обновленной вакциной против COVID-19 компании Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Временное ограничение: День 29, День 91 и День 181.
|
День 29, День 91 и День 181.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1273-P922
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .