Omicron BA.4/5용 Moderna COVID-19 2가 부스터에 대한 관찰 연구
2024년 7월 30일 업데이트: ModernaTX, Inc.
발견 2 - Omicron BA.4/5에 대한 두 번째 추가 접종으로서 COVID-19 2가 추가 접종의 면역원성을 평가하기 위한 관찰 연구
이 관찰 연구의 목표는 미국(US)에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 2가 부스터를 받은 후 성인의 결합 항체 수준을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1713
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Science37
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19 백신 및 부스터를 받은 참가자.
설명
포함 기준:
- 미국 대륙에 거주합니다.
- 영어를 말하고 읽고 이해합니다.
- Moderna COVID-19 백신 또는 Pfizer COVID-19 백신만으로 COVID-19 백신을 2회 접종 1차 시리즈 및 1차 추가 접종으로 완전히 접종합니다.
- COVID-19 2가 백신(동일 브랜드)을 2차 추가 접종(즉, 최근 SARS-CoV-2 병력이 없는 개인의 경우 1차 추가 접종 후 ≥ 8주 후)으로 받을 자격이 있고 계획하고 있습니다. 또는 SARS-CoV-2 감염 증상 발현 또는 양성 검사 후 ≥ 3개월).
- 예방 접종 카드 사진 또는 예방 접종 기록을 제출할 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 재택 전혈 수집 장치를 통해 모세혈관 혈액을 자가 수집할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애 또는 치매 진단을 받은 경우.
- 스크리닝 시 하나 이상의 COVID-19 백신 부스터를 받았습니다.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
- 기본 우편 주소는 사서함, 육군 우체국, 함대 우체국 또는 외교 우체국 주소입니다.
- 현재 해외에 위치한 미군 기지 또는 미국 영토(푸에르토리코, 미국령 버진 아일랜드, 괌, 북마리아나 섬 또는 미국령 사모아)에 거주하고 있습니다.
- 현재 COVID-19 백신 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 현재 화학 요법을 받고 있거나 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 현재 모든 상태에 대해 프레드니손과 같은 스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 류마티스 관절염, 루푸스 또는 다발성 경화증에 대한 면역억제제 진단을 받고 복용 중입니다.
- 장기 이식을 받았습니다.
- 현재 신장 질환으로 모든 종류의 투석(예: 혈액 투석 또는 만성 외래 투석)을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Moderna 전용 백신/부스터 시리즈(MMMM Group)
이전에 1차 시리즈와 1차 추가 접종 모두에서 Moderna COVID-19 백신과 2차 추가 접종으로 Omicron BA.4/5에 대한 2가 추가 접종을 받은 개인(Moderna mRNA1273.222).
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주사용 멸균액입니다.
이 연구를 통해 중재가 시행되지 않았습니다.
주사용 멸균액입니다.
이 연구를 통해 중재가 시행되지 않았습니다.
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화이자 전용 백신/부스터 시리즈(PPPP 그룹)
이전에 1차 시리즈와 1차 추가 접종 모두에서 화이자 COVID-19 백신과 2차 추가 접종으로 Omicron BA.4/5에 대한 2가 추가 접종(Pfizer-BNT 162b2 2가 추가 접종)을 받은 개인.
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주사용 멸균액입니다.
이 연구를 통해 중재가 시행되지 않았습니다.
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Moderna mRNA 코로나19 업데이트 백신(XBB.1.5): 비교 그룹
Moderna 2023을 받은 개인은 업데이트된 코로나19 백신(XBB.1.5)을 받았습니다.
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주사용 멸균액입니다.
이 연구를 통해 중재가 시행되지 않았습니다.
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Pfizer-BioNTech 코로나19 업데이트 백신(XBB.1.5): 참조 그룹
화이자 2023 업데이트된 코로나19 백신(XBB.1.5)을 접종받은 개인.
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주사용 멸균액입니다.
이 연구를 통해 중재가 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MMMM 그룹과 PPPP 그룹 간 29일차 Omicron BA.4/5에 대한 혈청 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 결합 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차
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29일차
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MMMM 그룹과 PPPP 그룹 간 91일차 Omicron BA.4/5에 대한 SARS-CoV-2 결합 항체 역가의 GMT
기간: 91일차
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91일차
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MMMM 그룹과 PPPP 그룹 간 181일차 Omicron BA.4/5에 대한 SARS-CoV-2 결합 항체 역가의 GMT
기간: 181일차
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181일차
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Moderna 2023 업데이트된 코로나19 백신(XBB.1.5)과 Pfizer 2023 업데이트된 코로나19 백신(XBB. 1.5)
기간: 29일차
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29일차
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Moderna 2023 업데이트된 코로나19 백신(XBB.1.5)과 Pfizer 2023 업데이트된 코로나19 백신(XBB.1.5) 사이의 91일차 Omicron XBB.1에 대한 혈청 SARS-CoV-2 결합 항체 농도의 GMT GMR
기간: 91일차
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91일차
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Moderna 2023 업데이트된 코로나19 백신(XBB.1.5)과 Pfizer 2023 업데이트된 코로나19 백신(XBB.1.5) 사이의 181일차 Omicron XBB.1에 대한 혈청 SARS-CoV-2 결합 항체 농도의 GMT GMR
기간: 181일차
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181일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MMMM 그룹과 PPPP 그룹 사이의 다른 모든 Omicron 변형 및 하위 변형에 대한 GMT
기간: 29일, 91일, 181일
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29일, 91일, 181일
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Moderna 2023 업데이트된 코로나19 백신(XBB.1.5)과 Pfizer 2023 업데이트된 코로나19 백신(XBB.1.5) 사이의 다른 모든 Omicron 변종 및 하위 변종에 대한 GMT의 GMR
기간: 29일, 91일, 181일
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29일, 91일, 181일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1273-P922
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