Une étude observationnelle du booster bivalent Moderna COVID-19 pour Omicron BA.4/5
30 juillet 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
DisCOVEries 2 - Une étude observationnelle pour évaluer l'immunogénicité d'un rappel bivalent COVID-19 comme deuxième dose de rappel contre Omicron BA.4/5
L'objectif de cette étude observationnelle est d'analyser les niveaux d'anticorps de liaison chez les adultes aux États-Unis (États-Unis) après avoir reçu des rappels bivalents de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1713
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Science37
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants ayant reçu le(s) vaccin(s) COVID-19 et rappel.
La description
Critère d'intégration:
- Vit aux États-Unis continentaux.
- Parle, lit et comprend l'anglais.
- Est entièrement vacciné contre le COVID-19 avec soit uniquement les vaccins Moderna COVID-19, soit uniquement les vaccins Pfizer COVID-19, comme série primaire à deux doses et première dose de rappel.
- Est éligible et prévoit de recevoir un vaccin bivalent COVID-19 (de la même marque) comme deuxième dose de rappel (c'est-à-dire ≥ 8 semaines après la première dose de rappel pour les personnes qui n'ont pas d'antécédents récents de SARS-CoV-2, ou ≥ 3 mois après l'apparition d'un symptôme d'infection par le SRAS-CoV-2 ou un test positif).
- Est disposé et capable de soumettre des photos de carte de vaccination ou des dossiers de vaccination.
- Est disposé et capable de prélever lui-même du sang capillaire pendant la période d'étude via un dispositif de prélèvement de sang total à domicile.
Critère d'exclusion:
- A reçu un diagnostic de déficience cognitive importante ou de démence.
- A reçu plus d'un rappel du vaccin COVID-19 lors du dépistage.
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- L'adresse postale principale est une boîte postale, un bureau de poste de l'armée, un bureau de poste de la flotte ou une adresse de bureau de poste diplomatique.
- Vit actuellement dans une base militaire américaine située à l'étranger ou dans des territoires américains (Puerto Rico, îles Vierges américaines, Guam, îles Mariannes du Nord ou Samoa américaines).
- Participe actuellement à un essai clinique de vaccin contre la COVID-19.
- Reçoit actuellement une chimiothérapie ou a reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois.
- Prend actuellement des stéroïdes, tels que la prednisone, pour n'importe quelle condition.
- A reçu un diagnostic et prend des immunosuppresseurs pour la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou la sclérose en plaques.
- A reçu une greffe d'organe.
- est actuellement sous dialyse de tout type (par exemple, hémodialyse ou dialyse ambulatoire chronique) pour une maladie rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Série de vaccins/rappels Moderna uniquement (groupe MMMM)
Les personnes qui ont déjà reçu des vaccins Moderna COVID-19 dans la série primaire et le premier rappel et un rappel bivalent contre Omicron BA.4/5 comme deuxième dose de rappel (Moderna mRNA1273.222).
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Liquide stérile pour injection.
Intervention non administrée dans le cadre de cette étude.
Liquide stérile pour injection.
Intervention non administrée dans le cadre de cette étude.
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Pfizer-Only Vaccine/Booster Series (PPPP Group)
Les personnes qui ont déjà reçu des vaccins Pfizer COVID-19 dans les séries primaires et le premier rappel et un rappel bivalent contre Omicron BA.4/5 comme deuxième dose de rappel (rappel bivalent Pfizer-BNT 162b2).
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Liquide stérile pour injection.
Intervention non administrée dans le cadre de cette étude.
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Vaccin Moderna à ARNm contre la COVID-19 mis à jour (XBB.1.5) : groupe de comparaison
Les personnes qui ont reçu le vaccin COVID-19 mis à jour Moderna 2023 (XBB.1.5).
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Liquide stérile pour injection.
Intervention non administrée dans le cadre de cette étude.
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Vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 mis à jour (XBB.1.5) : Groupe de référence
Les personnes qui ont reçu la mise à jour du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer 2023 (XBB.1.5).
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Liquide stérile pour injection.
Intervention non administrée dans le cadre de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère sérique (SRAS-CoV-2) liant les titres d'anticorps contre Omicron BA.4/5 au jour 29 entre le groupe MMMM et le groupe PPPP
Délai: Jour 29
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Jour 29
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GMT des titres d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 contre Omicron BA.4/5 au jour 91 entre le groupe MMMM et le groupe PPPP
Délai: Jour 91
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Jour 91
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GMT des titres d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 contre Omicron BA.4/5 au jour 181 entre le groupe MMMM et le groupe PPPP
Délai: Jour 181
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Jour 181
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Rapport moyen géométrique (GMR) du GMT des concentrations sériques d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 contre Omicron XBB.1 au jour 29 entre le vaccin COVID-19 mis à jour Moderna 2023 (XBB.1.5) et le vaccin COVID-19 mis à jour Pfizer 2023 (XBB. 1.5)
Délai: Jour 29
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Jour 29
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GMR du GMT des concentrations sériques d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 contre Omicron XBB.1 au jour 91 entre le vaccin COVID-19 mis à jour Moderna 2023 (XBB.1.5) et le vaccin COVID-19 mis à jour Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Délai: Jour 91
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Jour 91
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GMR du GMT des concentrations sériques d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 contre Omicron XBB.1 au jour 181 entre le vaccin COVID-19 mis à jour Moderna 2023 (XBB.1.5) et le vaccin COVID-19 mis à jour Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Délai: Jour 181
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Jour 181
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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GMT contre toutes les autres variantes et sous-variantes d'Omicron entre le groupe MMMM et le groupe PPPP
Délai: Jour 29, jour 91 et jour 181
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Jour 29, jour 91 et jour 181
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GMR de GMT contre toutes les autres variantes et sous-variantes d'Omicron entre le vaccin COVID-19 mis à jour Moderna 2023 (XBB.1.5) et le vaccin COVID-19 mis à jour Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Délai: Jour 29, jour 91 et jour 181
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Jour 29, jour 91 et jour 181
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1273-P922
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .