Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Moderna COVID-19 Bivalent Booster for Omicron BA.4/5

30. juli 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

DisCOVERies 2 - En observasjonsstudie for å evaluere immunogenisiteten til en covid-19 bivalent booster som den andre boosterdosen mot Omicron BA.4/5

Målet med denne observasjonsstudien er å analysere bindende antistoffnivåer hos voksne i USA (USA) etter å ha mottatt bivalente boostere av koronavirussykdom 2019 (COVID-19).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1713

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Science37

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har mottatt covid-19-vaksinen(e) og booster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor på det kontinentale USA.
  • Snakker, leser og forstår engelsk.
  • Er fullstendig vaksinert mot COVID-19 med enten bare Moderna COVID-19-vaksiner eller bare Pfizer COVID-19-vaksiner, som deres to-dose primærserie og første boosterdose.
  • Er kvalifisert og planlegger å motta en covid-19 bivalent vaksine (av samme merke) som den andre boosterdosen (det vil si ≥ 8 uker etter første boosterdose for personer som ikke har en nylig historie med SARS-CoV-2, eller ≥ 3 måneder etter en SARS-CoV-2-infeksjonssymptomstart eller positiv test).
  • Er villig og i stand til å sende inn vaksinasjonskortfoto(r) eller vaksinasjonsjournal.
  • Er villig og i stand til selv å samle inn kapillærblod i løpet av studieperioden via en hjemme-fullblodsoppsamlingsanordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med betydelig kognitiv svikt eller demens.
  • Har mottatt mer enn én COVID-19-vaksinebooster ved screening.
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden.
  • Primær postadresse er en postboks, hærpostkontor, flåtepostkontor eller diplomatisk postkontor.
  • Bor for tiden i en amerikansk militærbase i utlandet, eller amerikanske territorier (Puerto Rico, De amerikanske jomfruøyene, Guam, Nord-Marianene eller Amerikansk Samoa).
  • Deltar for tiden i en klinisk utprøving av covid-19-vaksine.
  • Får for tiden kjemoterapi eller har fått kjemoterapi de siste 6 månedene.
  • Tar for tiden steroider, som prednison, for enhver tilstand.
  • Har blitt diagnostisert med og tar immundempende midler for revmatoid artritt, lupus eller multippel sklerose.
  • Har fått organtransplantert.
  • Gjennomgår for tiden dialyse av noe slag (for eksempel hemodialyse eller kronisk ambulatorisk dialyse) for nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Moderna-Only Vaccine/Booster Series (MMMM Group)
Personer som tidligere mottok Moderna COVID-19-vaksiner i både primærserie og første booster og en bivalent booster mot Omicron BA.4/5 som andre boosterdose (Moderna mRNA1273.222).
Steril væske for injeksjon. Intervensjon ikke administrert gjennom denne studien.
Steril væske for injeksjon. Intervensjon ikke administrert gjennom denne studien.
Vaksine/booster-serien for bare Pfizer (PPPP Group)
Personer som tidligere mottok Pfizer COVID-19-vaksiner i både primærserie og første booster og en bivalent booster mot Omicron BA.4/5 som andre boosterdose (Pfizer-BNT 162b2 bivalent booster).
Steril væske for injeksjon. Intervensjon ikke administrert gjennom denne studien.
Moderna mRNA COVID-19 oppdatert vaksine (XBB.1.5): Sammenligningsgruppe
Personer som mottok Moderna 2023 oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5).
Steril væske for injeksjon. Intervensjon ikke administrert gjennom denne studien.
Pfizer-BioNTech COVID-19 oppdatert vaksine (XBB.1.5): Referansegruppe
Personer som mottok Pfizer 2023 oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5).
Steril væske for injeksjon. Intervensjon ikke administrert gjennom denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) av serum alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bindende antistofftitere mot Omicron BA.4/5 på dag 29 mellom MMMM Group og PPPP Group
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
GMT for SARS-CoV-2-bindende antistofftitere mot Omicron BA.4/5 på dag 91 mellom MMMM-gruppen og PPPP-gruppen
Tidsramme: Dag 91
Dag 91
GMT for SARS-CoV-2-bindende antistofftitere mot Omicron BA.4/5 på dag 181 mellom MMMM-gruppen og PPPP-gruppen
Tidsramme: Dag 181
Dag 181
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av GMT av serum SARS-CoV-2-bindende antistoffkonsentrasjoner mot Omicron XBB.1 på dag 29 mellom Moderna 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB. 1,5)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
GMR for GMT av serum SARS-CoV-2-bindende antistoffkonsentrasjoner mot Omicron XBB.1 på dag 91 mellom Moderna 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5)
Tidsramme: Dag 91
Dag 91
GMR for GMT av serum SARS-CoV-2-bindende antistoffkonsentrasjoner mot Omicron XBB.1 på dag 181 mellom Moderna 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5)
Tidsramme: Dag 181
Dag 181

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GMT mot alle andre Omicron-varianter og undervarianter mellom MMMM Group og PPPP Group
Tidsramme: Dag 29, dag 91 og dag 181
Dag 29, dag 91 og dag 181
GMR av GMT mot alle andre Omicron-varianter og undervarianter mellom Moderna 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5)
Tidsramme: Dag 29, dag 91 og dag 181
Dag 29, dag 91 og dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere