- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05765578
En observasjonsstudie av Moderna COVID-19 Bivalent Booster for Omicron BA.4/5
30. juli 2024 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
DisCOVERies 2 - En observasjonsstudie for å evaluere immunogenisiteten til en covid-19 bivalent booster som den andre boosterdosen mot Omicron BA.4/5
Målet med denne observasjonsstudien er å analysere bindende antistoffnivåer hos voksne i USA (USA) etter å ha mottatt bivalente boostere av koronavirussykdom 2019 (COVID-19).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1713
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Science37
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som har mottatt covid-19-vaksinen(e) og booster.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor på det kontinentale USA.
- Snakker, leser og forstår engelsk.
- Er fullstendig vaksinert mot COVID-19 med enten bare Moderna COVID-19-vaksiner eller bare Pfizer COVID-19-vaksiner, som deres to-dose primærserie og første boosterdose.
- Er kvalifisert og planlegger å motta en covid-19 bivalent vaksine (av samme merke) som den andre boosterdosen (det vil si ≥ 8 uker etter første boosterdose for personer som ikke har en nylig historie med SARS-CoV-2, eller ≥ 3 måneder etter en SARS-CoV-2-infeksjonssymptomstart eller positiv test).
- Er villig og i stand til å sende inn vaksinasjonskortfoto(r) eller vaksinasjonsjournal.
- Er villig og i stand til selv å samle inn kapillærblod i løpet av studieperioden via en hjemme-fullblodsoppsamlingsanordning.
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med betydelig kognitiv svikt eller demens.
- Har mottatt mer enn én COVID-19-vaksinebooster ved screening.
- Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden.
- Primær postadresse er en postboks, hærpostkontor, flåtepostkontor eller diplomatisk postkontor.
- Bor for tiden i en amerikansk militærbase i utlandet, eller amerikanske territorier (Puerto Rico, De amerikanske jomfruøyene, Guam, Nord-Marianene eller Amerikansk Samoa).
- Deltar for tiden i en klinisk utprøving av covid-19-vaksine.
- Får for tiden kjemoterapi eller har fått kjemoterapi de siste 6 månedene.
- Tar for tiden steroider, som prednison, for enhver tilstand.
- Har blitt diagnostisert med og tar immundempende midler for revmatoid artritt, lupus eller multippel sklerose.
- Har fått organtransplantert.
- Gjennomgår for tiden dialyse av noe slag (for eksempel hemodialyse eller kronisk ambulatorisk dialyse) for nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Moderna-Only Vaccine/Booster Series (MMMM Group)
Personer som tidligere mottok Moderna COVID-19-vaksiner i både primærserie og første booster og en bivalent booster mot Omicron BA.4/5 som andre boosterdose (Moderna mRNA1273.222).
|
Steril væske for injeksjon.
Intervensjon ikke administrert gjennom denne studien.
Steril væske for injeksjon.
Intervensjon ikke administrert gjennom denne studien.
|
|
Vaksine/booster-serien for bare Pfizer (PPPP Group)
Personer som tidligere mottok Pfizer COVID-19-vaksiner i både primærserie og første booster og en bivalent booster mot Omicron BA.4/5 som andre boosterdose (Pfizer-BNT 162b2 bivalent booster).
|
Steril væske for injeksjon.
Intervensjon ikke administrert gjennom denne studien.
|
|
Moderna mRNA COVID-19 oppdatert vaksine (XBB.1.5): Sammenligningsgruppe
Personer som mottok Moderna 2023 oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5).
|
Steril væske for injeksjon.
Intervensjon ikke administrert gjennom denne studien.
|
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 oppdatert vaksine (XBB.1.5): Referansegruppe
Personer som mottok Pfizer 2023 oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5).
|
Steril væske for injeksjon.
Intervensjon ikke administrert gjennom denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av serum alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bindende antistofftitere mot Omicron BA.4/5 på dag 29 mellom MMMM Group og PPPP Group
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
GMT for SARS-CoV-2-bindende antistofftitere mot Omicron BA.4/5 på dag 91 mellom MMMM-gruppen og PPPP-gruppen
Tidsramme: Dag 91
|
Dag 91
|
|
GMT for SARS-CoV-2-bindende antistofftitere mot Omicron BA.4/5 på dag 181 mellom MMMM-gruppen og PPPP-gruppen
Tidsramme: Dag 181
|
Dag 181
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av GMT av serum SARS-CoV-2-bindende antistoffkonsentrasjoner mot Omicron XBB.1 på dag 29 mellom Moderna 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB. 1,5)
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
GMR for GMT av serum SARS-CoV-2-bindende antistoffkonsentrasjoner mot Omicron XBB.1 på dag 91 mellom Moderna 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5)
Tidsramme: Dag 91
|
Dag 91
|
|
GMR for GMT av serum SARS-CoV-2-bindende antistoffkonsentrasjoner mot Omicron XBB.1 på dag 181 mellom Moderna 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5)
Tidsramme: Dag 181
|
Dag 181
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GMT mot alle andre Omicron-varianter og undervarianter mellom MMMM Group og PPPP Group
Tidsramme: Dag 29, dag 91 og dag 181
|
Dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
GMR av GMT mot alle andre Omicron-varianter og undervarianter mellom Moderna 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5) og Pfizer 2023 Oppdatert COVID-19-vaksine (XBB.1.5)
Tidsramme: Dag 29, dag 91 og dag 181
|
Dag 29, dag 91 og dag 181
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1273-P922
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .