Eine Beobachtungsstudie zu Moderna COVID-19 Bivalent Booster für Omicron BA.4/5
30. Juli 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.
DisCOVEries 2 – Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Immunogenität einer bivalenten COVID-19-Auffrischimpfung als zweite Auffrischimpfung gegen Omicron BA.4/5
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Analyse der Bindungsantikörperspiegel bei Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (USA) nach Erhalt von bivalenten Auffrischungsimpfungen gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1713
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
- Science37
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die den/die COVID-19-Impfstoff(e) und -Booster erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebt in den kontinentalen USA.
- Spricht, liest und versteht Englisch.
- Vollständig gegen COVID-19 geimpft ist, entweder nur mit Moderna-COVID-19-Impfstoffen oder nur mit Pfizer-COVID-19-Impfstoffen als Primärserie mit zwei Dosen und erster Auffrischimpfung.
- Anspruchsberechtigt ist und plant, einen bivalenten COVID-19-Impfstoff (derselben Marke) als zweite Auffrischungsdosis zu erhalten (d. h. ≥ 8 Wochen nach der ersten Auffrischungsdosis für Personen, die in letzter Zeit keine SARS-CoV-2-Infektion hatten, oder ≥ 3 Monate nach Symptombeginn einer SARS-CoV-2-Infektion oder positivem Test).
- Ist bereit und in der Lage, Impfpassfotos oder Impfnachweise einzureichen.
- Ist bereit und in der Lage, während der Studienzeit Kapillarblut über ein Vollblutentnahmegerät für zu Hause selbst zu entnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Wurde mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz diagnostiziert.
- Hat beim Screening mehr als einen COVID-19-Impfstoff-Booster erhalten.
- Schwanger ist oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Die primäre Postanschrift ist eine Postfach-, Armeepost-, Flottenpost- oder diplomatische Postanschrift.
- Lebt derzeit auf einer US-Militärbasis im Ausland oder in US-Territorien (Puerto Rico, Amerikanische Jungferninseln, Guam, Nördliche Marianeninsel oder Amerikanisch-Samoa).
- Nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem COVID-19-Impfstoff teil.
- Erhält derzeit eine Chemotherapie oder hat in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie erhalten.
- Nimmt derzeit Steroide, wie Prednison, für jede Erkrankung ein.
- Wurde diagnostiziert und nimmt Immunsuppressiva gegen rheumatoide Arthritis, Lupus oder Multiple Sklerose ein.
- Hat eine Organtransplantation erhalten.
- sich derzeit einer Dialyse jeglicher Art (z. B. Hämodialyse oder chronische ambulante Dialyse) wegen einer Nierenerkrankung unterzieht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Moderna-Only Vaccine/Booster Series (MMMM Group)
Personen, die zuvor Moderna COVID-19-Impfstoffe sowohl in der Grundimmunisierung als auch in der ersten Auffrischimpfung und eine bivalente Auffrischimpfung gegen Omicron BA.4/5 als zweite Auffrischimpfung (Moderna mRNA1273.222) erhalten haben.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion.
Intervention, die im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt wurde.
Sterile Flüssigkeit zur Injektion.
Intervention, die im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt wurde.
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Pfizer-Only-Impfstoff-/Booster-Serie (PPPP-Gruppe)
Personen, die zuvor Pfizer COVID-19-Impfstoffe sowohl in der Grundimmunisierung als auch in der ersten Auffrischimpfung und einer bivalenten Auffrischimpfung gegen Omicron BA.4/5 als zweite Auffrischimpfung (bivalente Auffrischimpfung Pfizer-BNT 162b2) erhalten haben.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion.
Intervention, die im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt wurde.
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Moderna mRNA COVID-19 aktualisierter Impfstoff (XBB.1.5): Vergleichsgruppe
Personen, die den aktualisierten COVID-19-Impfstoff Moderna 2023 (XBB.1.5) erhalten haben.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion.
Intervention, die im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt wurde.
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Pfizer-BioNTech COVID-19 aktualisierter Impfstoff (XBB.1.5): Referenzgruppe
Personen, die den aktualisierten COVID-19-Impfstoff von Pfizer 2023 (XBB.1.5) erhalten haben.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion.
Intervention, die im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Serum-Serum-Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-bindenden Antikörpertiters gegen Omicron BA.4/5 am Tag 29 zwischen MMMM-Gruppe und PPPP-Gruppe
Zeitfenster: Tag 29
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Tag 29
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GMT der SARS-CoV-2-bindenden Antikörpertiter gegen Omicron BA.4/5 am Tag 91 zwischen MMMM-Gruppe und PPPP-Gruppe
Zeitfenster: Tag 91
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Tag 91
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GMT der SARS-CoV-2-bindenden Antikörpertiter gegen Omicron BA.4/5 am Tag 181 zwischen MMMM-Gruppe und PPPP-Gruppe
Zeitfenster: Tag 181
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Tag 181
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Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der GMT der SARS-CoV-2-bindenden Antikörperkonzentrationen im Serum gegen Omicron 1.5)
Zeitfenster: Tag 29
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Tag 29
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GMR der GMT der SARS-CoV-2-bindenden Antikörperkonzentrationen im Serum gegen Omicron
Zeitfenster: Tag 91
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Tag 91
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GMR der GMT der SARS-CoV-2-bindenden Antikörperkonzentrationen im Serum gegen Omicron
Zeitfenster: Tag 181
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Tag 181
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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GMT gegen alle anderen Omicron-Varianten und Untervarianten zwischen MMMM Group und PPPP Group
Zeitfenster: Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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GMR von GMT gegen alle anderen Omicron-Varianten und -Subvarianten zwischen dem aktualisierten COVID-19-Impfstoff von Moderna 2023 (XBB.1.5) und dem aktualisierten COVID-19-Impfstoff von Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Zeitfenster: Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-1273-P922
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