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Uno studio osservazionale di Moderna COVID-19 Bivalent Booster per Omicron BA.4/5

21 dicembre 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

DisCOVERies 2 - Uno studio osservazionale per valutare l'immunogenicità di un richiamo bivalente COVID-19 come seconda dose di richiamo contro Omicron BA.4/5

L'obiettivo di questo studio osservazionale è analizzare i livelli di anticorpi leganti negli adulti negli Stati Uniti (USA) dopo aver ricevuto booster bivalenti per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1704

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science37

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno ricevuto il/i vaccino/i COVID-19 e il richiamo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vive negli Stati Uniti continentali.
  • Parla, legge e comprende l'inglese.
  • È completamente vaccinato contro il COVID-19 solo con i vaccini Moderna COVID-19 o solo con i vaccini Pfizer COVID-19, come serie primaria a due dosi e prima dose di richiamo.
  • È idoneo e prevede di ricevere un vaccino bivalente COVID-19 (della stessa marca) come seconda dose di richiamo (ovvero ≥ 8 settimane dopo la prima dose di richiamo per le persone che non hanno una storia recente di SARS-CoV-2, o ≥ 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 o un test positivo).
  • È disposto e in grado di inviare foto o schede di vaccinazione o registri di vaccinazione.
  • È disposto e in grado di raccogliere autonomamente il sangue capillare durante il periodo di studio tramite un dispositivo di raccolta del sangue intero a domicilio.

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato un significativo deterioramento cognitivo o demenza.
  • Ha ricevuto più di un richiamo del vaccino COVID-19 durante lo screening.
  • È incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • L'indirizzo postale principale è una casella postale, un ufficio postale dell'esercito, un ufficio postale della flotta o un indirizzo di un ufficio postale diplomatico.
  • Attualmente vive in una base militare statunitense situata all'estero o nei territori statunitensi (Porto Rico, Isole Vergini americane, Guam, Isole Marianne settentrionali o Samoa americane).
  • Attualmente sta partecipando a una sperimentazione clinica del vaccino COVID-19.
  • È attualmente in chemioterapia o ha ricevuto la chemioterapia negli ultimi 6 mesi.
  • Attualmente sta assumendo steroidi, come il prednisone, per qualsiasi condizione.
  • È stato diagnosticato e assume immunosoppressori per l'artrite reumatoide, il lupus o la sclerosi multipla.
  • Ha ricevuto un trapianto di organi.
  • È attualmente sottoposto a dialisi di qualsiasi tipo (ad esempio, emodialisi o dialisi ambulatoriale cronica) per malattia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Moderna-Only Vaccine/Booster Series (MMMM Group)
Individui che in precedenza avevano ricevuto i vaccini Moderna COVID-19 sia nella serie primaria che nel primo richiamo e un richiamo bivalente contro Omicron BA.4/5 come seconda dose di richiamo (Moderna mRNA1273.222).
Biologico: Vaccino Moderna contro il COVID-19
Liquido sterile per iniezione. Intervento non somministrato attraverso questo studio.
Biologico: Moderna mRNA1273.222 Booster
Liquido sterile per iniezione. Intervento non somministrato attraverso questo studio.
Pfizer-Only Vaccine/Booster Series (Gruppo PPPP)
Individui che in precedenza avevano ricevuto vaccini Pfizer COVID-19 sia in serie primaria che in primo richiamo e un richiamo bivalente contro Omicron BA.4/5 come seconda dose di richiamo (richiamo bivalente Pfizer-BNT 162b2).
Biologico: Vaccino Pfizer anti-COVID-19
Liquido sterile per iniezione. Intervento non somministrato attraverso questo studio.
Vaccino aggiornato Moderna mRNA COVID-19 (XBB.1.5): gruppo di confronto
Individui che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 aggiornato Moderna 2023 (XBB.1.5).
Biologico: Moderna 2023 Vaccino COVID-19 aggiornato (XBB.1.5)
Liquido sterile per iniezione. Intervento non somministrato attraverso questo studio.
Vaccino aggiornato Pfizer-BioNTech COVID-19 (XBB.1.5): gruppo di riferimento
Soggetti che hanno ricevuto il vaccino Pfizer 2023 aggiornato contro il COVID-19 (XBB.1.5).
Biologico: Pfizer 2023 Vaccino COVID-19 aggiornato (XBB.1.5)
Liquido sterile per iniezione. Intervento non somministrato attraverso questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) dei titoli sierici di anticorpi leganti la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) contro Omicron BA.4/5 al giorno 29 tra il gruppo MMMM e il gruppo PPPP
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
GMT dei titoli anticorpali leganti SARS-CoV-2 contro Omicron BA.4/5 al giorno 91 tra il gruppo MMMM e il gruppo PPPP
Lasso di tempo: Giorno 91
Giorno 91
GMT dei titoli anticorpali leganti SARS-CoV-2 contro Omicron BA.4/5 al giorno 181 tra il gruppo MMMM e il gruppo PPPP
Lasso di tempo: Giorno 181
Giorno 181
Rapporto medio geometrico (GMR) del GMT delle concentrazioni sieriche di anticorpi leganti il ​​SARS-CoV-2 contro Omicron XBB.1 al giorno 29 tra il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Moderna (XBB.1.5) e il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Pfizer (XBB. 1.5)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
GMR del GMT delle concentrazioni sieriche di anticorpi leganti il ​​SARS-CoV-2 contro Omicron XBB.1 al giorno 91 tra il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Moderna (XBB.1.5) e il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Pfizer (XBB.1.5)
Lasso di tempo: Giorno 91
Giorno 91
GMR del GMT delle concentrazioni sieriche di anticorpi leganti il ​​SARS-CoV-2 contro Omicron XBB.1 al giorno 181 tra il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Moderna (XBB.1.5) e il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Pfizer (XBB.1.5)
Lasso di tempo: Giorno 181
Giorno 181

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GMT contro tutte le altre varianti e sottovarianti di Omicron tra il gruppo MMMM e il gruppo PPPP
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
GMR di GMT contro tutte le altre varianti e sottovarianti di Omicron tra il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Moderna (XBB.1.5) e il vaccino COVID-19 aggiornato 2023 di Pfizer (XBB.1.5)
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181
Giorno 29, Giorno 91 e Giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P922

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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