Um estudo observacional do reforço bivalente Moderna COVID-19 para Omicron BA.4/5
30 de julho de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Descobertas 2 - Um estudo observacional para avaliar a imunogenicidade de um reforço bivalente COVID-19 como a segunda dose de reforço contra Omicron BA.4/5
O objetivo deste estudo observacional é analisar os níveis de anticorpos de ligação em adultos nos Estados Unidos (EUA) após receber reforços bivalentes da doença de coronavírus 2019 (COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1713
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Science37
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que receberam a(s) vacina(s) COVID-19 e reforço.
Descrição
Critério de inclusão:
- Vive nos EUA continentais.
- Fala, lê e compreende inglês.
- Está totalmente vacinado contra COVID-19 apenas com vacinas Moderna COVID-19 ou apenas vacinas Pfizer COVID-19, como sua série primária de duas doses e primeira dose de reforço.
- É elegível e planeja receber uma vacina bivalente COVID-19 (da mesma marca) como a segunda dose de reforço (ou seja, ≥ 8 semanas após a primeira dose de reforço para indivíduos que não têm histórico recente de SARS-CoV-2, ou ≥ 3 meses após o início dos sintomas de infecção por SARS-CoV-2 ou teste positivo).
- Está disposto e pode enviar foto(s) do cartão de vacinação ou registros de vacinação.
- Está disposto e é capaz de coletar sangue capilar por conta própria durante o período do estudo por meio de um dispositivo doméstico de coleta de sangue total.
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado com comprometimento cognitivo significativo ou demência.
- Recebeu mais de um reforço da vacina COVID-19 na triagem.
- Está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo.
- O endereço de correspondência principal é uma caixa postal, agência postal do exército, agência postal da frota ou endereço da agência postal diplomática.
- Atualmente vive em uma base militar dos EUA localizada no exterior ou em territórios dos EUA (Porto Rico, Ilhas Virgens dos EUA, Guam, Ilha Mariana do Norte ou Samoa Americana).
- Atualmente, está participando de um ensaio clínico de vacina contra a COVID-19.
- Está atualmente recebendo quimioterapia ou recebeu quimioterapia nos últimos 6 meses.
- Está atualmente tomando esteróides, como prednisona, para qualquer condição.
- Foi diagnosticado e está tomando imunossupressores para artrite reumatóide, lúpus ou esclerose múltipla.
- Recebeu um transplante de órgão.
- Está atualmente fazendo diálise de qualquer tipo (por exemplo, hemodiálise ou diálise ambulatorial crônica) para doença renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Série de Vacinas/Reforço Somente Moderna (Grupo MMMM)
Indivíduos que receberam anteriormente vacinas Moderna COVID-19 em série primária e primeiro reforço e um reforço bivalente contra Omicron BA.4/5 como segunda dose de reforço (Moderna mRNA1273.222).
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Líquido estéril para injeção.
Intervenção não administrada por meio deste estudo.
Líquido estéril para injeção.
Intervenção não administrada por meio deste estudo.
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Série de Vacinas/Reforços Somente Pfizer (Grupo PPPP)
Indivíduos que receberam anteriormente vacinas Pfizer COVID-19 em série primária e primeiro reforço e um reforço bivalente contra Omicron BA.4/5 como segunda dose de reforço (reforço bivalente Pfizer-BNT 162b2).
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Líquido estéril para injeção.
Intervenção não administrada por meio deste estudo.
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Vacina atualizada Moderna mRNA COVID-19 (XBB.1.5): Grupo de comparação
Indivíduos que receberam a vacina COVID-19 atualizada Moderna 2023 (XBB.1.5).
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Líquido estéril para injeção.
Intervenção não administrada por meio deste estudo.
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Vacina atualizada Pfizer-BioNTech COVID-19 (XBB.1.5): Grupo de Referência
Indivíduos que receberam a vacina COVID-19 atualizada da Pfizer 2023 (XBB.1.5).
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Líquido estéril para injeção.
Intervenção não administrada por meio deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Título médio geométrico (GMT) de síndrome respiratória aguda grave sérica Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Títulos de anticorpos de ligação contra Omicron BA.4/5 no dia 29 entre o grupo MMMM e o grupo PPPP
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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GMT dos títulos de anticorpos de ligação SARS-CoV-2 contra Omicron BA.4/5 no dia 91 entre o grupo MMMM e o grupo PPPP
Prazo: Dia 91
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Dia 91
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GMT dos títulos de anticorpos de ligação SARS-CoV-2 contra Omicron BA.4/5 no dia 181 entre o grupo MMMM e o grupo PPPP
Prazo: Dia 181
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Dia 181
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Razão média geométrica (GMR) de GMT das concentrações séricas de anticorpos de ligação ao SARS-CoV-2 contra Omicron XBB.1 no dia 29 entre a vacina COVID-19 atualizada da Moderna 2023 (XBB.1.5) e a vacina COVID-19 atualizada da Pfizer 2023 (XBB. 1.5)
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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GMR de GMT de concentrações séricas de anticorpos de ligação ao SARS-CoV-2 contra Omicron XBB.1 no dia 91 entre a vacina COVID-19 atualizada da Moderna 2023 (XBB.1.5) e a vacina COVID-19 atualizada da Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Prazo: Dia 91
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Dia 91
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GMR de GMT de concentrações séricas de anticorpos de ligação ao SARS-CoV-2 contra Omicron XBB.1 no dia 181 entre a vacina COVID-19 atualizada da Moderna 2023 (XBB.1.5) e a vacina COVID-19 atualizada da Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Prazo: Dia 181
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Dia 181
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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GMT contra todas as outras variantes e subvariantes Omicron entre o Grupo MMMM e o Grupo PPPP
Prazo: Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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GMR de GMT contra todas as outras variantes e subvariantes Omicron entre a vacina COVID-19 atualizada da Moderna 2023 (XBB.1.5) e a vacina COVID-19 atualizada da Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Prazo: Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P922
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