Havaintotutkimus Moderna COVID-19 Bivalent Booster for Omicron BA.4/5
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Discoveries 2 – Havaintotutkimus bivalenttisen COVID-19-tehosterokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi toisena Omicronin tehosteannoksena BA.4/5
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida sitoutuvien vasta-aineiden tasoja aikuisilla Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) koronavirustauti 2019 (COVID-19) -bivalenttisten tehosteiden saamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1713
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Science37
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen ja tehosterokotteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Yhdysvaltojen mantereella.
- Puhuu, lukee ja ymmärtää englantia.
- On täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan joko vain Moderna COVID-19 -rokotteilla tai vain Pfizer COVID-19 -rokotteilla kahden annoksen perussarjana ja ensimmäisenä tehosteannoksena.
- on kelvollinen ja suunnittelee saavansa kaksiarvoisen COVID-19-rokotteen (sama merkkiä) toisena tehosteannoksena (eli ≥ 8 viikkoa ensimmäisestä tehosteannoksesta henkilöille, joilla ei ole lähiaikoina ollut SARS-CoV-2-tartuntaa, tai ≥ 3 kuukautta SARS-CoV-2-infektion oireiden alkamisen tai positiivisen testin jälkeen).
- Haluaa ja pystyy toimittamaan rokotuskorttivalokuva(t) tai rokotusasiakirjat.
- Haluaa ja pystyy ottamaan itse kapillaariverta opiskeluaikana kotona olevan kokoverenkeräyslaitteen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia.
- On saanut useamman kuin yhden COVID-19-rokotteen tehosterokotteen seulonnassa.
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
- Ensisijainen postiosoite on postilokero, armeijan postitoimisto, laivaston postitoimisto tai diplomaattisen postitoimiston osoite.
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvaltain sotilastukikohdassa, joka sijaitsee ulkomailla tai Yhdysvaltain alueilla (Puerto Rico, Yhdysvaltain Neitsytsaaret, Guam, Pohjois-Mariaanien saari tai Amerikan Samoa).
- Osallistuu tällä hetkellä COVID-19-rokotteen kliiniseen tutkimukseen.
- Saa parhaillaan kemoterapiaa tai on saanut kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Käyttää tällä hetkellä steroideja, kuten prednisonia, mihin tahansa sairauteen.
- Hänellä on diagnosoitu ja hän on käyttänyt immunosuppressantteja nivelreuman, lupuksen tai multippeliskleroosin hoitoon.
- Hänelle on tehty elinsiirto.
- Hän käy parhaillaan kaikenlaista dialyysihoitoa (esimerkiksi hemodialyysi tai krooninen ambulatorinen dialyysi) munuaissairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Moderna-Only Vaccine/Booster Series (MMMM Group)
Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet Moderna COVID-19 -rokotteita sekä perusrokotuksena että ensimmäisenä tehosteannoksena ja kaksiarvoisen tehosterokotteen Omicron BA.4/5:tä vastaan toisena tehosteannoksena (Moderna mRNA1273.222).
|
Steriili neste injektiota varten.
Interventiota ei ole annettu tämän tutkimuksen kautta.
Steriili neste injektiota varten.
Interventiota ei ole annettu tämän tutkimuksen kautta.
|
|
Pfizer-Only Vaccine/Booster Series (PPPP Group)
Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet Pfizer COVID-19 -rokotteita sekä perusrokotussarjana että ensimmäisen tehosterokotteena sekä kaksiarvoisen tehosterokotteen Omicron BA.4/5:tä vastaan toisena tehosteannoksena (kaksiarvoinen Pfizer-BNT 162b2 -tehosterokote).
|
Steriili neste injektiota varten.
Interventiota ei ole annettu tämän tutkimuksen kautta.
|
|
Moderna mRNA COVID-19 -päivitetty rokote (XBB.1.5): vertailuryhmä
Henkilöt, jotka saivat Moderna 2023 päivitetyn COVID-19-rokotteen (XBB.1.5).
|
Steriili neste injektiota varten.
Interventiota ei ole annettu tämän tutkimuksen kautta.
|
|
Pfizer-BioNTechin päivitetty COVID-19-rokote (XBB.1.5): vertailuryhmä
Henkilöt, jotka ovat saaneet Pfizer 2023 päivitetyn COVID-19-rokotteen (XBB.1.5).
|
Steriili neste injektiota varten.
Interventiota ei ole annettu tämän tutkimuksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) sitoutuvien vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT) Omicronia BA.4/5 vastaan päivänä 29 MMMM-ryhmän ja PPPP-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-ainetiitterien GMT Omicronia vastaan BA.4/5 päivänä 91 MMMM-ryhmän ja PPPP-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Päivä 91
|
|
SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-ainetiitterien GMT Omicronia vastaan BA.4/5 päivänä 181 MMMM-ryhmän ja PPPP-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Päivä 181
|
|
Seerumin SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-ainepitoisuuksien GMT geometrinen keskiarvo (GMR) Omicron XBB.1:tä vastaan 29. päivänä Moderna 2023 päivitetyn COVID-19-rokotteen (XBB.1.5) ja Pfizer 2023 päivitetyn COVID-19-rokotteen (XBB-rokotteen) välillä. 1.5)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Seerumin SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-ainepitoisuuksien GMT GMR Omicron XBB.1:tä vastaan päivänä 91 Moderna 2023 Päivitetyn COVID-19-rokotteen (XBB.1.5) ja Pfizer 2023 -päivitetyn COVID-19-rokotteen (XBB.1.5) välillä
Aikaikkuna: Päivä 91
|
Päivä 91
|
|
Seerumin SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-ainepitoisuuksien GMT-arvo Omicron XBB.1:tä vastaan päivänä 181 Moderna 2023 Päivitetyn COVID-19-rokotteen (XBB.1.5) ja Pfizer 2023 -päivitetyn COVID-19-rokotteen (XBB.1.5) välillä
Aikaikkuna: Päivä 181
|
Päivä 181
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GMT vastaan kaikkia muita Omicron-variantteja ja alavariantteja MMMM-ryhmän ja PPPP-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
|
Päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
|
|
GMT:n GMR kaikkia muita Omicronin muunnelmia ja alavariantteja vastaan Moderna 2023 Päivitetyn COVID-19-rokotteen (XBB.1.5) ja Pfizer 2023:n päivitetyn COVID-19-rokotteen (XBB.1.5) välillä
Aikaikkuna: Päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
|
Päivä 29, päivä 91 ja päivä 181
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1273-P922
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .