Observační studie moderního bivalentního posilovače COVID-19 pro Omicron BA.4/5
30. července 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Discoveries 2 – Observační studie k vyhodnocení imunogenicity bivalentního posilovače COVID-19 jako druhé posilovací dávky proti Omicron BA.4/5
Cílem této observační studie je analyzovat hladiny vazebných protilátek u dospělých ve Spojených státech (USA) po podání bivalentních boosterů s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1713
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Science37
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří dostali vakcínu(y) COVID-19 a přeočkování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žije v kontinentálních USA.
- Mluví, čte a rozumí anglicky.
- Je plně očkována proti COVID-19 buď pouze vakcínami Moderna COVID-19, nebo pouze vakcínami Pfizer COVID-19, jako jejich dvoudávková základní série a první posilovací dávka.
- je způsobilý a plánuje dostat bivalentní vakcínu COVID-19 (stejné značky) jako druhou posilovací dávku (tj. ≥ 8 týdnů po první posilovací dávce u jedinců, kteří v nedávné minulosti neměli SARS-CoV-2, nebo ≥ 3 měsíce po nástupu příznaku infekce SARS-CoV-2 nebo pozitivním testu).
- Je ochoten a schopen předložit fotografie z očkovacího průkazu nebo záznamy o očkování.
- Je ochoten a schopen samostatně odebírat kapilární krev během období studie prostřednictvím domácího zařízení pro odběr plné krve.
Kritéria vyloučení:
- Byla mu diagnostikována významná kognitivní porucha nebo demence.
- Při screeningu obdržel více než jednu posilovací vakcínu COVID-19.
- Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie.
- Primární poštovní adresa je poštovní schránka, armádní pošta, flotilová pošta nebo diplomatická pošta.
- V současné době žije na americké vojenské základně umístěné v zámoří nebo na území USA (Portoriko, Americké Panenské ostrovy, Guam, Severní Mariany nebo Americká Samoa).
- V současné době se účastní klinické studie vakcíny COVID-19.
- V současné době podstupuje chemoterapii nebo v posledních 6 měsících podstoupil chemoterapii.
- V současné době užívá steroidy, jako je prednison, pro jakýkoli stav.
- Byl diagnostikován a užívá imunosupresiva na revmatoidní artritidu, lupus nebo roztroušenou sklerózu.
- Podstoupil transplantaci orgánu.
- V současné době podstupuje dialýzu jakéhokoli druhu (například hemodialýzu nebo chronickou ambulantní dialýzu) pro onemocnění ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Moderna-Only Vaccine/Booster Series (MMMM Group)
Jednotlivci, kteří dříve dostávali vakcíny Moderna COVID-19 jak v primární sérii, tak v první přeočkování a bivalentní přeočkování proti Omicron BA.4/5 jako druhé přeočkování (Moderna mRNA1273.222).
|
Sterilní tekutina pro injekci.
Intervence nebyla poskytnuta prostřednictvím této studie.
Sterilní tekutina pro injekci.
Intervence nebyla poskytnuta prostřednictvím této studie.
|
|
Pfizer-Only Vaccine/Booster Series (PPPP Group)
Jednotlivci, kteří dříve dostali vakcíny Pfizer COVID-19 jak v základní sérii, tak v první přeočkování a bivalentní přeočkování proti Omicron BA.4/5 jako druhé přeočkování (bivalentní přeočkování Pfizer-BNT 162b2).
|
Sterilní tekutina pro injekci.
Intervence nebyla poskytnuta prostřednictvím této studie.
|
|
Moderna mRNA COVID-19 aktualizovaná vakcína (XBB.1.5): Comparison Group
Jednotlivci, kteří dostali Moderna 2023 aktualizovanou vakcínu COVID-19 (XBB.1.5).
|
Sterilní tekutina pro injekci.
Intervence nebyla poskytnuta prostřednictvím této studie.
|
|
Aktualizovaná vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 (XBB.1.5): Referenční skupina
Jednotlivci, kteří dostali Pfizer 2023 aktualizovanou vakcínu COVID-19 (XBB.1.5).
|
Sterilní tekutina pro injekci.
Intervence nebyla poskytnuta prostřednictvím této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) sérového těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Vazebné protilátkové titry proti Omicron BA.4/5 v den 29 mezi MMMM Group a PPPP Group
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
GMT titrů vazebných protilátek SARS-CoV-2 proti Omicron BA.4/5 v den 91 mezi MMMM Group a PPPP Group
Časové okno: Den 91
|
Den 91
|
|
GMT titrů vazebných protilátek SARS-CoV-2 proti Omicron BA.4/5 v den 181 mezi MMMM Group a PPPP Group
Časové okno: Den 181
|
Den 181
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) GMT koncentrací sérových vazebných protilátek SARS-CoV-2 proti Omicron XBB.1 v den 29 mezi Moderna 2023 Aktualizovanou vakcínou COVID-19 (XBB.1.5) a Pfizer 2023 Aktualizovanou vakcínou COVID-19 (XBB. 1,5)
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
GMR GMT koncentrace sérových vazebných protilátek SARS-CoV-2 proti Omicron XBB.1 v den 91 mezi Moderna 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5) a Pfizer 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5)
Časové okno: Den 91
|
Den 91
|
|
GMR GMT koncentrace sérových vazebných protilátek SARS-CoV-2 proti Omicron XBB.1 v den 181 mezi Moderna 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5) a Pfizer 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5)
Časové okno: Den 181
|
Den 181
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GMT proti všem ostatním variantám a subvariantám Omicron mezi MMMM Group a PPPP Group
Časové okno: Den 29, den 91 a den 181
|
Den 29, den 91 a den 181
|
|
GMR GMT proti všem ostatním variantám a podvariantám Omicron mezi Moderna 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5) a Pfizer 2023 Aktualizovaná vakcína COVID-19 (XBB.1.5)
Časové okno: Den 29, den 91 a den 181
|
Den 29, den 91 a den 181
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1273-P922
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .