Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne biwalentnego boostera COVID-19 firmy Moderna dla preparatu Omicron BA.4/5

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

DisCOVEries 2 – Badanie obserwacyjne oceniające immunogenność dwuwalentnego boostera COVID-19 jako drugiej dawki przypominającej przeciwko Omicron BA.4/5

Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza poziomów przeciwciał wiążących u dorosłych w Stanach Zjednoczonych (USA) po otrzymaniu biwalentnych dawek przypominających choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1704

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Science37

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę(-i) COVID-19 i dawkę przypominającą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszka w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych.
  • Mówi, czyta i rozumie język angielski.
  • Jest w pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19 wyłącznie szczepionkami Moderna COVID-19 lub tylko szczepionkami Pfizer COVID-19, jako dwudawkową serię podstawową i pierwszą dawkę przypominającą.
  • Kwalifikuje się i planuje otrzymać szczepionkę biwalentną COVID-19 (tej samej marki) jako drugą dawkę przypominającą (tj. ≥ 8 tygodni po pierwszej dawce przypominającej dla osób, które nie miały niedawnej historii SARS-CoV-2, lub ≥ 3 miesiące po wystąpieniu objawów zakażenia SARS-CoV-2 lub pozytywny wynik testu).
  • Jest chętny i może przesłać zdjęcie(a) karty szczepień lub książeczkę szczepień.
  • Jest chętny i zdolny do samodzielnego pobierania krwi włośniczkowej w okresie badania za pomocą domowego urządzenia do pobierania krwi pełnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano u niego znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję.
  • Otrzymał więcej niż jedną dawkę przypominającą szczepionki przeciwko COVID-19 podczas badania przesiewowego.
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów.
  • Podstawowym adresem pocztowym jest skrytka pocztowa, poczta wojskowa, poczta floty lub poczta dyplomatyczna.
  • Obecnie mieszka w amerykańskiej bazie wojskowej położonej za granicą lub na terytoriach USA (Puerto Rico, Wyspy Dziewicze Stanów Zjednoczonych, Guam, Mariany Północne lub Samoa Amerykańskie).
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym szczepionki przeciwko COVID-19.
  • Obecnie otrzymuje chemioterapię lub otrzymywała chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie przyjmuje sterydy, takie jak prednizon, na każdy stan.
  • Został zdiagnozowany i przyjmuje leki immunosupresyjne na reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub stwardnienie rozsiane.
  • Otrzymał przeszczep narządu.
  • Obecnie jest poddawany jakiejkolwiek dializie (na przykład hemodializie lub przewlekłej dializie ambulatoryjnej) z powodu choroby nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Seria szczepionek/wzmacniaczy wyłącznie Moderna (grupa MMMM)
Osoby, które wcześniej otrzymały szczepionki Moderna COVID-19 zarówno w serii podstawowej, jak i pierwszą dawkę przypominającą oraz biwalentną dawkę przypominającą przeciwko Omicron BA.4/5 jako drugą dawkę przypominającą (Moderna mRNA1273.222).
Biologiczny: Nowoczesna szczepionka na Covid-19
Sterylny płyn do wstrzykiwań. Interwencja nie została przeprowadzona w ramach tego badania.
Biologiczny: Moderna Booster mRNA1273.222
Sterylny płyn do wstrzykiwań. Interwencja nie została przeprowadzona w ramach tego badania.
Seria szczepionek/wspomagaczy firmy Pfizer (Grupa PPPP)
Osoby, które wcześniej otrzymały szczepionki Pfizer COVID-19 zarówno w serii podstawowej, jak i pierwszą dawkę przypominającą oraz biwalentną dawkę przypominającą przeciwko Omicron BA.4/5 jako drugą dawkę przypominającą (biwalentna dawka przypominająca Pfizer-BNT 162b2).
Biologiczny: Szczepionka Pfizer na Covid-19
Sterylny płyn do wstrzykiwań. Interwencja nie została przeprowadzona w ramach tego badania.
Zaktualizowana szczepionka Moderna mRNA przeciwko COVID-19 (XBB.1.5): Grupa porównawcza
Osoby, które otrzymały zaktualizowaną szczepionkę przeciwko Covid-19 Moderna 2023 (XBB.1.5).
Biologiczny: Moderna 2023 Zaktualizowana szczepionka na Covid-19 (XBB.1.5)
Sterylny płyn do wstrzykiwań. Interwencja nie została przeprowadzona w ramach tego badania.
Zaktualizowana szczepionka Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19 (XBB.1.5): Grupa referencyjna
Osoby, które otrzymały zaktualizowaną szczepionkę przeciwko Covid-19 firmy Pfizer 2023 (XBB.1.5).
Biologiczny: Pfizer 2023 Zaktualizowana szczepionka przeciwko Covid-19 (XBB.1.5)
Sterylny płyn do wstrzykiwań. Interwencja nie została przeprowadzona w ramach tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) w surowicy Zespół ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Miano przeciwciał wiążących przeciwko Omicron BA.4/5 w dniu 29 pomiędzy grupą MMMM a grupą PPPP
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
GMT Miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 przeciwko Omicron BA.4/5 w dniu 91 pomiędzy grupą MMMM a grupą PPPP
Ramy czasowe: Dzień 91
Dzień 91
GMT Miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 przeciwko Omicron BA.4/5 w dniu 181 pomiędzy grupą MMMM a grupą PPPP
Ramy czasowe: Dzień 181
Dzień 181
Średni współczynnik geometryczny (GMR) GMT stężenia przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w surowicy przeciwko Omicron XBB.1 w 29. dniu pomiędzy zaktualizowaną szczepionką przeciwko Covid-19 firmy Moderna 2023 (XBB.1.5) a zaktualizowaną szczepionką przeciwko CoV-19 firmy Pfizer 2023 (XBB. 1,5)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
GMR GMT stężenia przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w surowicy przeciwko Omicron XBB.1 w dniu 91. Pomiędzy zaktualizowaną szczepionką przeciwko Covid-19 firmy Moderna 2023 (XBB.1.5) a zaktualizowaną szczepionką przeciwko Covid-19 firmy Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Ramy czasowe: Dzień 91
Dzień 91
GMR GMT stężenia przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w surowicy przeciwko Omicron XBB.1 w 181. dniu pomiędzy Moderna 2023 Zaktualizowana szczepionka przeciwko Covid-19 (XBB.1.5) a Zaktualizowana szczepionka przeciwko Covid-19 firmy Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Ramy czasowe: Dzień 181
Dzień 181

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GMT w porównaniu ze wszystkimi innymi wariantami i podwariantami Omicron pomiędzy Grupą MMMM a Grupą PPPP
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181
Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181
GMR GMT w porównaniu ze wszystkimi innymi wariantami i podwariantami firmy Omicron pomiędzy zaktualizowaną szczepionką przeciwko Covid-19 firmy Moderna 2023 (XBB.1.5) a zaktualizowaną szczepionką przeciwko Covid-19 firmy Pfizer 2023 (XBB.1.5)
Ramy czasowe: Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181
Dzień 29, Dzień 91 i Dzień 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P922

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Nowoczesna szczepionka na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj