遺伝子評価が陰性の TIR3A 結節における高周波アブレーション
2024年4月15日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
TIR3A として分類される甲状腺結節を治療するためのラジオ波焼灼療法、甲状腺癌の遺伝子評価が陰性
この臨床試験の目的は、遺伝子検査が陰性のTIR3A結節が、結節の縮小と臨床症状の改善を伴う高周波アブレーションによって安全かつ効果的に治療できることを実証することです。
穿刺吸引細胞診は、甲状腺結節の鑑別診断のゴールド スタンダード テストですが、10 ～ 30% の悪性腫瘍のリスクを伴い、結果が不確定になる場合があります。 これらの場合、アブレーションは適応とならず、処置の恩恵を受ける可能性のある良性結節を有する多くの患者は治療されません。
登録されたすべての患者は、甲状腺癌に関連する突然変異について TIR3A 細胞診および陰性の遺伝子検査を受けなければなりません。 アブレーション血液の前に、血清TSH、抗サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、およびカルシトニンレベルの評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Fugazzola
- 電話番号：2727 +390261911
- メール：l.fugazzola@auxologico.it
研究場所
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Milan、イタリア、20149
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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コンタクト：
- Laura Fugazzola
- 電話番号：2727 +390261911
- メール：l.fugazzola@auxologico.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ラジオ波焼灼術に適格な甲状腺結節を有する患者、低リスクの不確定病変細胞診（TIR3A）および甲状腺癌に関連する突然変異の遺伝子検査が陰性
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない患者
- ラジオ波焼灼療法が禁忌の患者
- TIR3Aとは細胞診が異なる患者
- -甲状腺癌に関連する突然変異の遺伝子検査が陽性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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高周波によるアブレーションは、熱組織壊死をもたらす安全で効果的な低侵襲手術です。
超音波ガイドを使用して針電極を甲状腺結節に挿入し、交流電流によって熱を発生させ、熱傷を引き起こします。
その後、切除された組織は徐々に吸収され、結節が徐々に収縮します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺結節の体積減少率
時間枠：施術後1ヶ月
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ベースラインと比較した高周波アブレーション後の甲状腺結節体積の変化率
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施術後1ヶ月
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甲状腺結節の体積減少率
時間枠：施術後6ヶ月
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ベースラインと比較した高周波アブレーション後の甲状腺結節体積の変化率
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施術後6ヶ月
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甲状腺結節の体積減少率
時間枠：手続き後12ヶ月
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ベースラインと比較した高周波アブレーション後の甲状腺結節体積の変化率
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手続き後12ヶ月
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合併症率
時間枠：手続きをすると
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手順の複雑さと経時的な評価
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手続きをすると
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合併症率
時間枠：施術後1ヶ月
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手順の複雑さと経時的な評価
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施術後1ヶ月
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合併症率
時間枠：施術後6ヶ月
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手順の複雑さと経時的な評価
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施術後6ヶ月
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合併症率
時間枠：手続き後12ヶ月
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手順の複雑さと経時的な評価
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手続き後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月10日
一次修了 (推定)
2025年1月10日
研究の完了 (推定)
2025年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。