Ablação por Radiofrequência em Nódulos TIR3A com Avaliação Genética Negativa
15 de abril de 2024 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
Ablação por Radiofrequência para Tratamento de Nódulos de Tireóide Classificados como TIR3A, com Avaliação Genética Negativa para Carcinoma de Tireóide
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar que os nódulos TIR3A com teste genético negativo podem ser tratados com segurança e eficácia por ablação por radiofrequência, com retração nodular e melhora dos sintomas clínicos.
A citologia aspirativa com agulha fina é o teste padrão-ouro para diagnóstico diferencial de nódulos tireoidianos, mas às vezes o resultado pode ser indeterminado com risco de malignidade de 10-30%. Nesses casos a ablação não é indicada e muitos pacientes com nódulos benignos que podem se beneficiar do procedimento não são tratados.
Todos os pacientes inscritos devem ter citologia TIR3A e teste genético negativo para mutações associadas ao carcinoma de tireoide. Antes da ablação do sangue, será realizada a avaliação dos níveis séricos de TSH, anticorpos antitireoglobulina, anticorpos antitireoide peroxidase e dosagem de calcitonina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Fugazzola
- Número de telefone: 2727 +390261911
- E-mail: l.fugazzola@auxologico.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20149
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Contato:
- Laura Fugazzola
- Número de telefone: 2727 +390261911
- E-mail: l.fugazzola@auxologico.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nódulo de tireoide elegíveis para ablação por radiofrequência, com citologia de lesão indeterminada de baixo risco (TIR3A) e teste genético negativo para mutações associadas a carcinoma de tireoide
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de assinar o consentimento informado
- Pacientes com contra-indicações para ablação por radiofrequência
- Pacientes com citologia diferente de TIR3A
- Pacientes com teste genético positivo para mutações associadas ao carcinoma de tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tratado
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A ablação com radiofrequência é um procedimento minimamente invasivo seguro e eficaz que resulta em necrose tecidual térmica.
Um eletrodo de agulha é inserido no nódulo da tireoide usando orientação por ultrassom e gera calor por corrente elétrica alternada, causando lesão térmica.
Em seguida, o tecido ablacionado é gradativamente absorvido com retração progressiva do nódulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução do volume do nódulo tireoidiano
Prazo: 1 mês após o procedimento
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A taxa de alteração do volume do nódulo tireoidiano após a ablação por radiofrequência em comparação com a linha de base
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1 mês após o procedimento
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Taxa de redução do volume do nódulo tireoidiano
Prazo: 6 meses após o procedimento
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A taxa de alteração do volume do nódulo tireoidiano após a ablação por radiofrequência em comparação com a linha de base
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6 meses após o procedimento
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Taxa de redução do volume do nódulo tireoidiano
Prazo: 12 meses após o procedimento
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A taxa de alteração do volume do nódulo tireoidiano após a ablação por radiofrequência em comparação com a linha de base
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12 meses após o procedimento
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Taxa de complicação
Prazo: Quando o procedimento é realizado
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Avaliação das complicações do procedimento e ao longo do tempo
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Quando o procedimento é realizado
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Taxa de complicação
Prazo: 1 mês após o procedimento
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Avaliação das complicações do procedimento e ao longo do tempo
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1 mês após o procedimento
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Taxa de complicação
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Avaliação das complicações do procedimento e ao longo do tempo
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6 meses após o procedimento
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Taxa de complicação
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Avaliação das complicações do procedimento e ao longo do tempo
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12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05C023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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