Ablazione con radiofrequenza nei noduli TIR3A con valutazione genetica negativa
15 aprile 2024 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano
Ablazione con radiofrequenza per il trattamento di noduli tiroidei classificati come TIR3A, con valutazione genetica negativa per carcinoma tiroideo
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare che i noduli TIR3A con test genetico negativo possono essere trattati in modo sicuro ed efficace mediante ablazione con radiofrequenza, con riduzione nodulare e miglioramento dei sintomi clinici.
La citologia dell'aspirazione con ago sottile è il test gold standard per la diagnosi differenziale dei noduli tiroidei, ma a volte il risultato può essere indeterminato con un rischio di malignità del 10-30%. In questi casi l'ablazione non è indicata e molti pazienti con noduli benigni che potrebbero trarre beneficio dalla procedura non vengono trattati.
Tutti i pazienti arruolati devono avere citologia TIR3A e test genetico negativo per mutazioni associate a carcinoma tiroideo. Prima dell'ablazione del sangue, verrà eseguita la valutazione del TSH sierico, degli anticorpi anti-tireoglobulina, degli anticorpi anti-perossidasi tiroidea e dei livelli di calcitonina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Fugazzola
- Numero di telefono: 2727 +390261911
- Email: l.fugazzola@auxologico.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20149
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Contatto:
- Laura Fugazzola
- Numero di telefono: 2727 +390261911
- Email: l.fugazzola@auxologico.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nodulo tiroideo eleggibili per ablazione con radiofrequenza, con citologia a lesione indeterminata a basso rischio (TIR3A) e test genetico negativo per mutazioni associate a carcinoma tiroideo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di firmare il consenso informato
- Pazienti con controindicazioni all'ablazione con radiofrequenza
- Pazienti con citologia diversa da TIR3A
- Pazienti con test genetico positivo per mutazioni associate a carcinoma tiroideo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo trattato
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L'ablazione con radiofrequenza è una procedura minimamente invasiva sicura ed efficace che provoca necrosi termica dei tessuti.
Un elettrodo ad ago viene inserito nel nodulo tiroideo utilizzando la guida ecografica e genera calore alternando la corrente elettrica causando lesioni termiche.
Successivamente, il tessuto ablato viene gradualmente assorbito con progressivo restringimento del nodulo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riduzione del volume del nodulo tiroideo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Il tasso di variazione del volume del nodulo tiroideo dopo l'ablazione con radiofrequenza rispetto al basale
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1 mese dopo la procedura
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Tasso di riduzione del volume del nodulo tiroideo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Il tasso di variazione del volume del nodulo tiroideo dopo l'ablazione con radiofrequenza rispetto al basale
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6 mesi dopo la procedura
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Tasso di riduzione del volume del nodulo tiroideo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Il tasso di variazione del volume del nodulo tiroideo dopo l'ablazione con radiofrequenza rispetto al basale
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12 mesi dopo la procedura
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Quando viene eseguita la procedura
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Valutazione delle complicanze della procedura e nel tempo
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Quando viene eseguita la procedura
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Valutazione delle complicanze della procedura e nel tempo
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1 mese dopo la procedura
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Valutazione delle complicanze della procedura e nel tempo
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6 mesi dopo la procedura
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Valutazione delle complicanze della procedura e nel tempo
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05C023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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