Hochfrequenzablation in TIR3A-Knötchen mit negativer genetischer Bewertung
15. April 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Radiofrequenzablation zur Behandlung von als TIR3A klassifizierten Schilddrüsenknoten mit negativer genetischer Bewertung für Schilddrüsenkarzinom
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu zeigen, dass TIR3A-Knötchen mit negativem Gentest sicher und effektiv durch Hochfrequenzablation behandelt werden können, mit nodulärer Schrumpfung und Verbesserung der klinischen Symptome.
Die Feinnadel-Aspirationszytologie ist der Goldstandard-Test für die Differentialdiagnose von Schilddrüsenknoten, aber manchmal kann das Ergebnis bei einem Malignitätsrisiko von 10-30% unbestimmt sein. In diesen Fällen ist die Ablation nicht angezeigt und viele Patienten mit gutartigen Knoten, die von dem Verfahren profitieren könnten, werden nicht behandelt.
Alle aufgenommenen Patienten müssen über eine TIR3A-Zytologie und einen negativen Gentest für Mutationen im Zusammenhang mit Schilddrüsenkarzinomen verfügen. Vor der Blutentnahme werden Serum-TSH, Anti-Thyreoglobulin-Antikörper, Anti-Thyreoidperoxidase-Antikörper und Calcitoninspiegel bestimmt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Fugazzola
- Telefonnummer: 2727 +390261911
- E-Mail: l.fugazzola@auxologico.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20149
- Rekrutierung
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Kontakt:
- Laura Fugazzola
- Telefonnummer: 2727 +390261911
- E-Mail: l.fugazzola@auxologico.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schilddrüsenknoten, die für eine Hochfrequenzablation geeignet sind, mit unbestimmter Läsionszytologie mit geringem Risiko (TIR3A) und negativem Gentest auf Mutationen im Zusammenhang mit Schilddrüsenkarzinom
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können
- Patienten mit Kontraindikationen für die Radiofrequenzablation
- Patienten mit einer anderen Zytologie als TIR3A
- Patienten mit positivem Gentest auf Mutationen im Zusammenhang mit Schilddrüsenkarzinom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandelte Gruppe
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Die Ablation mit Radiofrequenz ist ein sicheres und effektives minimal-invasives Verfahren, das zu einer thermischen Gewebenekrose führt.
Eine Nadelelektrode wird unter Ultraschallführung in den Schilddrüsenknoten eingeführt und erzeugt durch elektrischen Wechselstrom Wärme, was zu einer thermischen Verletzung führt.
Danach wird das abgetragene Gewebe allmählich mit fortschreitender Schrumpfung des Knotens resorbiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktionsrate des Schilddrüsenknotenvolumens
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Änderungsrate des Schilddrüsenknotenvolumens nach Radiofrequenzablation im Vergleich zum Ausgangswert
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1 Monat nach dem Eingriff
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Reduktionsrate des Schilddrüsenknotenvolumens
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Änderungsrate des Schilddrüsenknotenvolumens nach Radiofrequenzablation im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Monate nach dem Eingriff
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Reduktionsrate des Schilddrüsenknotenvolumens
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Änderungsrate des Schilddrüsenknotenvolumens nach Radiofrequenzablation im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate nach dem Eingriff
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Wenn das Verfahren durchgeführt wird
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Bewertung der Komplikationen des Verfahrens und im Laufe der Zeit
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Wenn das Verfahren durchgeführt wird
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Bewertung der Komplikationen des Verfahrens und im Laufe der Zeit
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1 Monat nach dem Eingriff
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Komplikationen des Verfahrens und im Laufe der Zeit
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6 Monate nach dem Eingriff
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung der Komplikationen des Verfahrens und im Laufe der Zeit
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12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05C023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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