Radiofrequente ablatie in TIR3A-knobbeltjes met negatieve genetische evaluatie
15 april 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
Radiofrequente ablatie voor de behandeling van schildklierknobbeltjes geclassificeerd als TIR3A, met een negatieve genetische evaluatie voor schildkliercarcinoom
Het doel van deze klinische studie is om aan te tonen dat TIR3A-knobbeltjes met een negatieve genetische test veilig en effectief kunnen worden behandeld door radiofrequente ablatie, met nodulaire krimp en verbetering van klinische symptomen.
Fijne-naald-aspiratiecytologie is de gouden standaardtest voor differentiële diagnose van schildklierknobbeltjes, maar soms kan het resultaat onbepaald zijn met een risico op maligniteit van 10-30%. In deze gevallen is de ablatie niet geïndiceerd en worden veel patiënten met goedaardige knobbeltjes die baat kunnen hebben bij de procedure niet behandeld.
Alle ingeschreven patiënten moeten een TIR3A-cytologie hebben en een negatieve genetische test voor mutaties geassocieerd met schildkliercarcinoom. Voorafgaand aan het ablatiebloed zullen de serum-TSH, anti-thyroglobuline-antilichamen, anti-schildklierperoxidase-antilichamen en calcitoninespiegels worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Fugazzola
- Telefoonnummer: 2727 +390261911
- E-mail: l.fugazzola@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20149
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
Contact:
- Laura Fugazzola
- Telefoonnummer: 2727 +390261911
- E-mail: l.fugazzola@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met schildklierknobbeltjes die in aanmerking komen voor radiofrequente ablatie, met onbepaalde laesiecytologie met laag risico (TIR3A) en negatieve genetische test voor mutaties geassocieerd met schildkliercarcinoom
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen
- Patiënten met contra-indicaties voor radiofrequente ablatie
- Patiënten met een andere cytologie dan TIR3A
- Patiënten met een positieve genetische test voor mutaties geassocieerd met schildkliercarcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde groep
|
De ablatie met radiofrequentie is een veilige en effectieve minimaal invasieve procedure die resulteert in thermische weefselnecrose.
Een naaldelektrode wordt met behulp van ultrasone geleiding in de schildklierknobbel ingebracht en genereert warmte door elektrische stroom af te wisselen en thermisch letsel te veroorzaken.
Daarna wordt het geablateerde weefsel geleidelijk geabsorbeerd met progressieve krimp van de knobbel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het volume van de schildklierknobbels
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
De veranderingssnelheid van het schildklierknobbelvolume na radiofrequente ablatie in vergelijking met de uitgangswaarde
|
1 maand na de procedure
|
|
Vermindering van het volume van de schildklierknobbels
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
De veranderingssnelheid van het schildklierknobbelvolume na radiofrequente ablatie in vergelijking met de uitgangswaarde
|
6 maanden na de procedure
|
|
Vermindering van het volume van de schildklierknobbels
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
De veranderingssnelheid van het schildklierknobbelvolume na radiofrequente ablatie in vergelijking met de uitgangswaarde
|
12 maanden na de procedure
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Wanneer de procedure wordt uitgevoerd
|
Beoordeling van de complicaties van de procedure en in de loop van de tijd
|
Wanneer de procedure wordt uitgevoerd
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
Beoordeling van de complicaties van de procedure en in de loop van de tijd
|
1 maand na de procedure
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Beoordeling van de complicaties van de procedure en in de loop van de tijd
|
6 maanden na de procedure
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Beoordeling van de complicaties van de procedure en in de loop van de tijd
|
12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05C023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .