Ablation par radiofréquence dans les nodules TIR3A avec évaluation génétique négative
Ablation par radiofréquence pour le traitement des nodules thyroïdiens classés TIR3A, avec une évaluation génétique négative pour le carcinome thyroïdien
L'objectif de cet essai clinique est de démontrer que les nodules TIR3A avec un test génétique négatif peuvent être traités en toute sécurité et efficacement par ablation par radiofréquence, avec un rétrécissement nodulaire et une amélioration des symptômes cliniques.
La cytologie par aspiration à l'aiguille fine est le test de référence pour le diagnostic différentiel des nodules thyroïdiens, mais parfois le résultat peut être indéterminé avec un risque de malignité de 10 à 30 %. Dans ces cas, l'ablation n'est pas indiquée et de nombreux patients présentant des nodules bénins pouvant bénéficier de la procédure ne sont pas traités.
Tous les patients inscrits doivent avoir une cytologie TIR3A et un test génétique négatif pour les mutations associées au carcinome thyroïdien. Avant l'ablation du sang, une évaluation de la TSH sérique, des anticorps anti-thyroglobuline, des anticorps anti-peroxydase thyroïdienne et des taux de calcitonine sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Fugazzola
- Numéro de téléphone: 2727 +390261911
- E-mail: l.fugazzola@auxologico.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20149
- Recrutement
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
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Contact:
- Laura Fugazzola
- Numéro de téléphone: 2727 +390261911
- E-mail: l.fugazzola@auxologico.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un nodule thyroïdien éligibles à l'ablation par radiofréquence, présentant une cytologie des lésions indéterminées à faible risque (TIR3A) et un test génétique négatif pour les mutations associées au carcinome thyroïdien
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas en mesure de signer le consentement éclairé
- Patients présentant des contre-indications à l'ablation par radiofréquence
- Patients avec une cytologie différente de TIR3A
- Patients avec un test génétique positif pour les mutations associées au carcinome thyroïdien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe traité
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L'ablation par radiofréquence est une procédure peu invasive sûre et efficace qui entraîne une nécrose thermique des tissus.
Une électrode à aiguille est insérée dans le nodule thyroïdien à l'aide d'un guidage par ultrasons et génère de la chaleur par courant électrique alternatif provoquant une lésion thermique.
Ensuite, le tissu ablaté est progressivement résorbé avec un rétrécissement progressif du nodule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réduction du volume des nodules thyroïdiens
Délai: 1 mois après la procédure
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Le taux de variation du volume des nodules thyroïdiens après ablation par radiofréquence par rapport à la valeur initiale
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1 mois après la procédure
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Taux de réduction du volume des nodules thyroïdiens
Délai: 6 mois après la procédure
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Le taux de variation du volume des nodules thyroïdiens après ablation par radiofréquence par rapport à la valeur initiale
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6 mois après la procédure
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Taux de réduction du volume des nodules thyroïdiens
Délai: 12 mois après la procédure
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Le taux de variation du volume des nodules thyroïdiens après ablation par radiofréquence par rapport à la valeur initiale
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12 mois après la procédure
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Taux de complications
Délai: Lorsque la procédure est effectuée
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Évaluation des complications de la procédure et dans le temps
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Lorsque la procédure est effectuée
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Taux de complications
Délai: 1 mois après la procédure
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Évaluation des complications de la procédure et dans le temps
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1 mois après la procédure
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Taux de complications
Délai: 6 mois après la procédure
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Évaluation des complications de la procédure et dans le temps
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6 mois après la procédure
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Taux de complications
Délai: 12 mois après la procédure
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Évaluation des complications de la procédure et dans le temps
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12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05C023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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