Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation i TIR3A-knuder med negativ genetisk evaluering

15. april 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Radiofrekvensablation til behandling af skjoldbruskkirtelknuder klassificeret som TIR3A med en negativ genetisk vurdering for skjoldbruskkirtelcarcinom

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at TIR3A-knuder med negativ genetisk test kan behandles sikkert og effektivt ved radiofrekvensablation, med nodulær svind og forbedring af kliniske symptomer.

Finnålsaspirationscytologi er guldstandardtesten til differentialdiagnose af skjoldbruskkirtelknogler, men nogle gange kan resultatet være ubestemmeligt med en risiko for malignitet på 10-30%. I disse tilfælde er ablationen ikke indiceret, og mange patienter med godartede knuder, der kan have gavn af proceduren, behandles ikke.

Alle de tilmeldte patienter skal have en TIR3A-cytologi og negativ genetisk test for mutationer forbundet med skjoldbruskkirtelcarcinom. Før ablationsblodet vil der blive foretaget evaluering af serum-TSH, anti-thyroglobulin-antistoffer, anti-thyroidperoxidase-antistoffer og calcitonin-niveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med thyroidea-knude kvalificeret til radiofrekvensablation, med lav-risiko ubestemt læsionscytologi (TIR3A) og negativ genetisk test for mutationer forbundet med skjoldbruskkirtelcarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Patienter med kontraindikationer til radiofrekvensablation
  • Patienter med cytologi forskellig fra TIR3A
  • Patienter med positiv genetisk test for mutationer forbundet med skjoldbruskkirtelcarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet gruppe
Procedure: Radiofrekvensablation udført med en 19 gauge STARmed nål.
Ablationen med radiofrekvens er en sikker og effektiv minimalt invasiv procedure, der resulterer i termisk vævsnekrose. En nåleelektrode indsættes i skjoldbruskkirtlen ved hjælp af ultralydsvejledning og genererer varme ved at veksle elektrisk strøm, der forårsager termisk skade. Bagefter absorberes det ablerede væv gradvist med progressiv krympning af knuden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thyroid nodule volumen reduktionshastighed
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Ændringshastigheden af ​​skjoldbruskkirtlens nodulvolumen efter radiofrekvensablation sammenlignet med baseline
1 måned efter indgrebet
Thyroid nodule volumen reduktionshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Ændringshastigheden af ​​skjoldbruskkirtlens nodulvolumen efter radiofrekvensablation sammenlignet med baseline
6 måneder efter indgrebet
Thyroid nodule volumen reduktionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Ændringshastigheden af ​​skjoldbruskkirtlens nodulvolumen efter radiofrekvensablation sammenlignet med baseline
12 måneder efter indgrebet
Komplikationsrate
Tidsramme: Når proceduren udføres
Vurdering af komplikationer af proceduren og over tid
Når proceduren udføres
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
Vurdering af komplikationer af proceduren og over tid
1 måned efter indgrebet
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Vurdering af komplikationer af proceduren og over tid
6 måneder efter indgrebet
Komplikationsrate
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Vurdering af komplikationer af proceduren og over tid
12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05C023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroid Nodule

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner